- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03293030
A dupilumab immunogenetikai profilozása az atópiás dermatitisz kezelésére
2024. március 6. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat a dupilumab immunológiai és genetikai környezetre gyakorolt hatásának vizsgálatára az atópiás dermatitisz bőrelváltozásaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenöt közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő alany kap dupilumabot 52 hetes kezelési időszakon keresztül (azaz az utolsó injekciót az 50. héten).
Az AD alanyokból származó biopsziás minták és a sebészeti eldobott minták molekuláris profilozáson mennek keresztül.
Bőrtamponokat és székletmintákat gyűjtenek, és bankba helyezik a jövőbeni elemzés céljából.
A betegek 52 hetes kezelésének oka az, hogy képesek legyünk korrelálni a korai molekuláris eseményeket az 52. héten elért klinikai kimenetelekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mimi Chung
- Telefonszám: 415-476-4019
- E-mail: mimi.chung@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Toborzás
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Quinn Thibodeaux, MD
- Telefonszám: 415-944-7618
- E-mail: psoriasis@ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- Wilson Liao, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezés megadására és a protokoll betartására.
- Legalább 18 éves.
- Krónikus atópiás dermatitisz diagnosztizálása legalább 3 évvel a felvétel előtt.
- Az alany fényterápia vagy szisztémás terápia jelöltjének minősül
- Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) ≥ 16
- Nyomozói globális értékelés (IGA) ≥ 3
- 10% testfelület (BSA) vagy nagyobb
- Nem valószínű, hogy az alany teherbe esik a férfi miatt, menopauza után vagy megfelelő fogamzásgátlás (barrier, hormonális, implantátum vagy tartós sterilizálási módszer) miatt.
- Fizikális vizsgálat klinikailag elfogadható határokon belül.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud írásos beleegyezését adni, vagy nem tudja betartani a protokollt.
- Az alany 18 évnél fiatalabb.
- Az alany atópiás dermatitisben szenvedett a felvétel előtt kevesebb mint 3 évig.
- Enyhe atópiás dermatitiszben (EASI<16 és IGA<3) szenvedő alany, vagy nem jelölt fényterápiára vagy szisztémás kezelésre.
- Az alany, akinek jelenleg vagy a kórtörténetében súlyos atópiás dermatitis van, a jelenlegi terápia jól kontrollált.
- Súlyos ismert fertőzés.
- Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió (beleértve a humán immunhiány vírust (HIV))
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrővizsgálat előtti 5 éven belül, kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakrákot, teljesen kezelt és megoldódott nem áttétet adó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinóma.
- Súlyos kísérő betegségek.
- Immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek (pl. szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, IFN-γ, Janus kináz inhibitorok, azatioprin, metotrexát stb.) vagy fototerápia alkalmazása a kiindulási vizit előtt 4 héten belül.
- Helyi kortikoszteroid vagy helyi kalcineurin-gátló kezelés a kiindulási vizit előtt 1 héten belül.
- Bármilyen sejtpusztító szerrel végzett kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan a rituximabot: a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül, vagy amíg a limfocitaszám vissza nem tér a normál értékre, amelyik hosszabb, vagy más biológiai szerek alkalmazása: 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 16 héttel a kiindulási vizit előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- A fizikális vagy laboratóriumi vizsgálat nincs klinikailag elfogadható határokon belül.
- Az alanyok egyéb diagnózisokkal rendelkeznek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt, vagy megzavarják az alany atópiás dermatitiszének értékelését.
- A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol (>10 mIU/ml).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dupilumab kezelés
15 alany kap dupilumabot 52 hetes kezelési időszakban (azaz az utolsó injekció az 50. héten).
Minden alanyon átesnek bőrbiopszián a molekuláris profilalkotás céljából.
|
Dupilumab kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IL-4-et expresszáló CD4+ T effektor sejtek
Időkeret: 12 hét
|
Az IL-4-et expresszáló CD4+ T effektor sejtek százalékos változása a kezelés előtti kiindulási értékhez képest a 2., 4. és 12. héten dupilumabbal kezelt betegeknél.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A differenciálisan expresszált gének és útvonalak száma
Időkeret: 12 hét
|
A differenciálisan expresszált gének és útvonalak száma az egyes sejtpopulációkban a 2., 4. és 12. héten az RNS-seq. alkalmazásával végzett kezelés előtti alapvonalhoz képest.
|
12 hét
|
Mikrobióma
Időkeret: 52 hét
|
A 0., 2., 4., 12. és 52. héten a bőrből és a székletből vett mikrobiommintákat későbbi elemzés céljából tároljuk.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dupilumab Immunogenetics
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dupilumab
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsToborzás
-
Northwestern UniversityToborzásBőrbetegségekEgyesült Államok
-
Akron Children's HospitalRegeneron Pharmaceuticals; Ohio State UniversityMég nincs toborzás
-
University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsToborzás
-
University of California, San FranciscoToborzás
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ToborzásAsztma; EozinofilSpanyolország
-
Montefiore Medical CenterRegeneron PharmaceuticalsToborzásKrónikus rhinosinusitis orrpolipokkalEgyesült Államok
-
Sally E. Wenzel MDMarketingre jóváhagyva
-
University of RochesterMég nincs toborzásKrónikus rhinosinusitis orrpolipokkalEgyesült Államok
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical Center; Prothya BiosolutionsToborzásAtópiás dermatitisz | Atópiás dermatitisz ekcémaHollandia