Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dupilumab immunogenetikai profilozása az atópiás dermatitisz kezelésére

2025. október 30. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat a dupilumab immunológiai és genetikai környezetre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára az atópiás dermatitisz bőrelváltozásaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tizenöt közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő alany kap dupilumabot 52 hetes kezelési időszakon keresztül (azaz az utolsó injekciót az 50. héten). Az AD alanyokból származó biopsziás minták és a sebészeti eldobott minták molekuláris profilozáson mennek keresztül. Bőrtamponokat és székletmintákat gyűjtenek, és bankba helyezik a jövőbeni elemzés céljából. A betegek 52 hetes kezelésének oka az, hogy képesek legyünk korrelálni a korai molekuláris eseményeket az 52. héten elért klinikai kimenetelekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyezés megadására és a protokoll betartására.
  • Legalább 18 éves.
  • Krónikus atópiás dermatitisz diagnosztizálása legalább 3 évvel a felvétel előtt.
  • Az alany fényterápia vagy szisztémás terápia jelöltjének minősül
  • Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) ≥ 16
  • Nyomozói globális értékelés (IGA) ≥ 3
  • 10% testfelület (BSA) vagy nagyobb
  • Nem valószínű, hogy az alany teherbe esik a férfi miatt, menopauza után vagy megfelelő fogamzásgátlás (barrier, hormonális, implantátum vagy tartós sterilizálási módszer) miatt.
  • Fizikális vizsgálat klinikailag elfogadható határokon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tud írásos beleegyezését adni, vagy nem tudja betartani a protokollt.
  • Az alany 18 évnél fiatalabb.
  • Az alany atópiás dermatitisben szenvedett a felvétel előtt kevesebb mint 3 évig.
  • Enyhe atópiás dermatitiszben (EASI<16 és IGA<3) szenvedő alany, vagy nem jelölt fényterápiára vagy szisztémás kezelésre.
  • Az alany, akinek jelenleg vagy a kórtörténetében súlyos atópiás dermatitis van, a jelenlegi terápia jól kontrollált.
  • Súlyos ismert fertőzés.
  • Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió (beleértve a humán immunhiány vírust (HIV))
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrővizsgálat előtti 5 éven belül, kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakrákot, teljesen kezelt és megoldódott nem áttétet adó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinóma.
  • Súlyos kísérő betegségek.
  • Immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek (pl. szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, IFN-γ, Janus kináz inhibitorok, azatioprin, metotrexát stb.) vagy fototerápia alkalmazása a kiindulási vizit előtt 4 héten belül.
  • Helyi kortikoszteroid vagy helyi kalcineurin-gátló kezelés a kiindulási vizit előtt 1 héten belül.
  • Bármilyen sejtpusztító szerrel végzett kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan a rituximabot: a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül, vagy amíg a limfocitaszám vissza nem tér a normál értékre, amelyik hosszabb, vagy más biológiai szerek alkalmazása: 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 16 héttel a kiindulási vizit előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • A fizikális vagy laboratóriumi vizsgálat nincs klinikailag elfogadható határokon belül.
  • Az alanyok egyéb diagnózisokkal rendelkeznek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt, vagy megzavarják az alany atópiás dermatitiszének értékelését.
  • A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia anamnézisében.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol (>10 mIU/ml).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupilumab kezelés
15 alany kap dupilumabot 52 hetes kezelési időszakban (azaz az utolsó injekció az 50. héten). Minden alanyon átesnek bőrbiopszián a molekuláris profilalkotás céljából.
Drog: Dupilumab
Dupilumab kezelés
Más nevek:
  • Dupixens

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD4+ T effektor sejtek százalékos változása, amelyek IL4-et fejeznek ki, dupilumabmal kezelt alanyoknál a 12. héten a 0. héthez viszonyítva
Időkeret: 12 hét
A CD4+ T effektor sejtek százalékos változása, amelyek IL-4-et fejeznek ki a dupilumabmal kezelt alanyokban a 12. héten a 0. héthez képest a következőképpen számítottuk ki. Az egész populációra egyetlen értéket származtattunk, amely összevont mintákat tartalmazott a beavatkozás előtti és utáni időpontokból, amelyet ezután felhasználtunk a két időszak közötti százalékos változás kiszámításához. Konkrétan a CD4+ T effektor sejtek IL4-et kifejező százalékának M1 átlagát számítottuk ki az alanyok között a 0. héten. A CD4+ T effektor sejtek IL4-et kifejező százalékának M2 átlagát számítottuk ki az alanyok között a 12. héten. A végeredményt a következőképpen számítottuk: (M1-M2)/M1*100. Ezért az eredmény egy szám, és nincs központi tendenciametrika.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A differenciálisan expresszált gének számának változása a bőr CD4+ T-sejtjeiben a 0. és 12. hét között dupilumabmal kezelt személyekben
Időkeret: 12 hét
Egyetlen értéket számítottak ki a teljes populációra, az intervenció előtti és utáni időpontokból származó összevont mintákkal, amelyet ezután arra használtak, hogy kiszámítsák a százalékos változást a két időszak között. Pontosabban, egysejtes RNS-szekvenálást alkalmaztak a differenciálisan expresszált gének számának kiszámítására a bőrben található CD4+ T-sejtekben a 0. héten és a 12. héten a dupilumabmal kezelt alanyoknál. A számítást a Seurat (RRID:SCR_016341) szoftvercsomagban végezték el a FindMarkers függvény segítségével, amely nem parametrikus Wilcoxon rang-összeg tesztet alkalmaz. A géneket szignifikánsan differenciálisan expresszáltnak tekintették, ha a korrigált p-érték < 0,05 és a log2(arányváltozás) abszolút értéke > 1,0 volt. Ezért ez a mérőszám számként van jelentve, és nincs központi tendenciamutatója.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dupilumab Immunogenetics

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dupilumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel