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Profil immunogénétique du dupilumab pour le traitement de la dermatite atopique

30 octobre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à examiner l'effet du dupilumab sur l'environnement immunologique et génétique au sein des lésions cutanées de la dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quinze sujets atteints de MA modérée à sévère recevront du dupilumab pendant une période de traitement de 52 semaines (c'est-à-dire la dernière injection à la semaine 50). Des échantillons de biopsie de sujets AD et des échantillons de déchets chirurgicaux feront l'objet d'un profilage moléculaire. Des écouvillons cutanés et des échantillons de selles seront collectés et mis en banque pour une analyse future. La raison de traiter les patients pendant 52 semaines est d'avoir la capacité de corréler les événements moléculaires précoces avec les résultats cliniques à la semaine 52.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole.
  • Au moins 18 ans.
  • Diagnostic de dermatite atopique chronique depuis au moins 3 ans avant l'inscription.
  • Le sujet est considéré comme un candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique
  • Score EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16
  • Évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3
  • 10 % de surface corporelle (BSA) ou plus
  • Le sujet est peu susceptible de concevoir en raison d'un homme, d'une post-ménopause ou de l'utilisation d'un contraceptif adéquat (méthodes de barrière, hormonales, d'implant ou de stérilisation permanente).
  • Examen physique dans des limites cliniquement acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole.
  • Le sujet a moins de 18 ans.
  • Le sujet a eu une dermatite atopique pendant moins de 3 ans avant l'inscription.
  • Sujet atteint de dermatite atopique légère (EASI<16 et IGA<3) ou n'est pas candidat à la photothérapie ou aux traitements systémiques.
  • - Sujet avec une dermatite atopique actuelle ou des antécédents de dermatite atopique sévère bien contrôlée par le traitement actuel.
  • Infection grave connue.
  • Antécédents d'immunosuppression (y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH))
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et du carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu.
  • Maladies concomitantes graves.
  • Avoir utilisé des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs (p. ex., corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate-mofétil, IFN-γ, inhibiteurs de Janus kinase, azathioprine, méthotrexate, etc.) ou une photothérapie dans les 4 semaines précédant la visite initiale.
  • Traitement avec un corticostéroïde topique ou un inhibiteur topique de la calcineurine dans la semaine précédant la visite de référence.
  • Traitement avec tout agent de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab : dans les 6 mois précédant la visite de référence, ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue, ou utilisation d'autres agents biologiques : dans les 5 demi-vies (si elles sont connues) ou 16 semaines avant la visite de référence, selon la période la plus longue.
  • Examen physique ou de laboratoire en dehors des limites cliniquement acceptables.
  • Les sujets possèdent d'autres diagnostics qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de participer en toute sécurité à cette étude ou interfèrent avec l'évaluation de la dermatite atopique du sujet.
  • Antécédents d'intolérance connue ou suspectée à l'un des ingrédients du produit de l'étude expérimentale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 10 mUI/mL).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par dupilumab
15 sujets recevront du dupilumab pendant une durée de traitement de 52 semaines (soit la dernière injection à la semaine 50). Tous les sujets subiront des biopsies cutanées pour le profilage moléculaire.
Médicament: Dupilumab
Traitement par dupilumab
Autres noms:
  • Dupixent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation des cellules T effectrices CD4+ exprimant l'IL4 chez les sujets traités par Dupilumab à la semaine 12 par rapport à la semaine 0
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de variation des cellules T effectrices CD4+ exprimant l'IL-4 chez les sujets traités par dupilumab à la semaine 12 par rapport à la semaine 0 a été calculé comme suit. Une valeur unique a été dérivée pour l'ensemble de la population avec des échantillons regroupés des points temporels pré- et post-intervention, qui a ensuite été utilisée pour calculer un pourcentage de changement entre les deux périodes. Plus précisément, la moyenne M1 entre les sujets du pourcentage de cellules T effectrices CD4+ exprimant l'IL4 a été calculée à la semaine 0. La moyenne M2 entre les sujets du pourcentage de cellules T effectrices CD4+ exprimant l'IL4 a été calculée à la semaine 12. Le résultat final a été calculé comme suit : (M1-M2)/M1*100. Par conséquent, le résultat est un nombre et il n'y a pas de mesure de tendance centrale.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de gènes différentiellement exprimés dans les lymphocytes T CD4+ cutanés entre la semaine 0 et la semaine 12 chez les sujets traités par dupilumab
Délai: 12 semaines
Une valeur unique a été dérivée pour l'ensemble de la population avec des échantillons regroupés avant et après l'intervention, qui a ensuite été utilisée pour calculer un pourcentage de changement entre les deux périodes. Spécifiquement, le séquençage d'ARN monocellulaire a été utilisé pour calculer le nombre de gènes différentiellement exprimés dans les cellules T CD4+ cutanées entre la semaine 0 et la semaine 12 chez les sujets traités par dupilumab. Le calcul a été effectué dans le progiciel Seurat (RRID:SCR_016341) en utilisant la fonction FindMarkers, qui utilise un test de somme des rangs de Wilcoxon non paramétrique. Les gènes ont été considérés comme significativement différentiellement exprimés si la valeur p ajustée < 0,05 et la valeur absolue de log2(Changement de pli) > 1,0. Par conséquent, cette mesure est rapportée sous forme de nombre et il n'y a pas de métrique de tendance centrale.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dupilumab Immunogenetics

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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