Perfil imunogenético de Dupilumab para o tratamento da dermatite atópica

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Diagnóstico de dermatite atópica crônica por pelo menos 3 anos antes da inscrição.
• O sujeito é considerado um candidato para fototerapia ou terapia sistêmica
• Pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) ≥ 16
• Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥ 3
• 10% da área de superfície corporal (BSA) ou mais
• É improvável que o sujeito conceba devido ao sexo masculino, pós-menopausa ou uso de contraceptivo adequado (barreira, hormonal, implante ou métodos de esterilização permanente).
• Exame físico dentro dos limites clinicamente aceitáveis.

Critério de exclusão:

• O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo.
• Sujeito é menor de 18 anos de idade.
• O indivíduo teve dermatite atópica por menos de 3 anos antes da inscrição.
• Indivíduo com dermatite atópica leve (EASI<16 e IGA<3) ou não é candidato a fototerapia ou tratamentos sistêmicos.
• Sujeito com dermatite atópica atual ou com histórico de dermatite atópica grave bem controlada com a terapia atual.
• Infecção grave conhecida.
• História de imunossupressão (incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV))
• História de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso não metastático completamente tratado e resolvido.
• Doenças graves concomitantes.
• Tendo usado drogas imunossupressoras/imunomoduladoras (por exemplo, corticosteróides sistêmicos, ciclosporina, micofenolato-mofetil, IFN-γ, inibidores da Janus quinase, azatioprina, metotrexato, etc.) ou fototerapia dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
• Tratamento com corticosteroide tópico ou inibidor de calcineurina tópico dentro de 1 semana antes da consulta inicial.
• Tratamento com quaisquer agentes depletores de células, incluindo, entre outros, rituximabe: dentro de 6 meses antes da visita inicial, ou até que a contagem de linfócitos volte ao normal, o que for mais longo, ou uso de outros biológicos: dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 16 semanas antes da visita inicial, o que for mais longo.
• Exame físico ou laboratorial fora dos limites clinicamente aceitáveis.
• Os sujeitos possuem outros diagnósticos que, na opinião do investigador, o impedem de participar com segurança neste estudo ou interferem na avaliação da dermatite atópica do sujeito.
• História de intolerância conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo experimental.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (>10 mIU/mL).