Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenetisk profilering av Dupilumab för behandling av atopisk dermatit

30 oktober 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en enarmad, öppen studie för att undersöka effekten av dupilumab på den immunologiska och genetiska miljön inom atopisk dermatit hudskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femton patienter med måttlig till svår AD kommer att få dupilumab under en behandlingsperiod på 52 veckor (dvs sista injektionen vecka 50). Biopsiprover från AD-personer och kirurgiska kasserade prover kommer att genomgå molekylär profilering. Hudprover och avföringsprover kommer att samlas in och lagras för framtida analys. Anledningen till att behandla patienter i 52 veckor är att ha förmågan att korrelera tidiga molekylära händelser med kliniska utfall vid vecka 52.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollet.
  • Minst 18 år.
  • Diagnos av kronisk atopisk dermatit i minst 3 år före inskrivning.
  • Försökspersonen anses vara en kandidat för fototerapi eller systemisk terapi
  • Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng ≥ 16
  • Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • 10 % kroppsyta (BSA) eller mer
  • Det är osannolikt att personen blir gravid på grund av manlig, postmenopausal eller användning av adekvata preventivmedel (barriär-, hormonella, implantat- eller permanent steriliseringsmetoder).
  • Fysisk undersökning inom kliniskt acceptabla gränser.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet kan inte ge skriftligt informerat samtycke eller följa protokollet.
  • Försökspersonen är yngre än 18 år.
  • Försökspersonen har haft atopisk dermatit i mindre än 3 år före inskrivningen.
  • Person med mild atopisk dermatit (EASI<16 och IGA<3) eller är inte en kandidat för fototerapi eller systemiska behandlingar.
  • Patient med aktuell, eller en historia av, svår atopisk dermatit som är välkontrollerad med nuvarande behandling.
  • Allvarlig känd infektion.
  • Historik med immunsuppression (inklusive humant immunbristvirus (HIV))
  • Historik av malignitet inom 5 år före screeningbesöket, förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
  • Svåra samtidiga sjukdomar.
  • Efter att ha använt immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel (t.ex. systemiska kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolat-mofetil, IFN-γ, Janus kinashämmare, azatioprin, metotrexat etc.) eller fototerapi inom 4 veckor före baslinjebesöket.
  • Behandling med topikal kortikosteroid eller lokal kalcineurinhämmare inom 1 vecka före baslinjebesöket.
  • Behandling med cellutarmande medel inklusive men inte begränsat till rituximab: inom 6 månader före baslinjebesöket, eller tills lymfocytantalet återgår till det normala, beroende på vilket som är längst, eller användning av andra biologiska läkemedel: inom 5 halveringstider (om känt) eller 16 veckor före baslinjebesöket, beroende på vilket som är längst.
  • Fysisk undersökning eller laboratorieundersökning inte inom kliniskt acceptabla gränser.
  • Försökspersoner har andra diagnoser som, enligt utredarens uppfattning, hindrar honom/henne från att säkert delta i denna studie eller stör utvärderingen av försökspersonens atopiska dermatit.
  • Historik med känd eller misstänkt intolerans mot någon av ingredienserna i undersökningsprodukten.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat av ett positivt hCG-laboratorietest (>10 mIU/ml).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dupilumab behandling
15 försökspersoner kommer att få dupilumab under en behandlingsperiod på 52 veckor (dvs sista injektionen vecka 50). Alla försökspersoner kommer att genomgå hudbiopsier för molekylär profilering.
Läkemedel: Dupilumab
Dupilumab behandling
Andra namn:
  • Dupixent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av CD4+ T-effektorceller som uttrycker IL4 hos dupilumabbehandlade patienter vid vecka 12 jämfört med vecka 0
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring i CD4+ T-effektorceller som uttrycker IL-4 hos dupilumabbehandlade patienter vid vecka 12 jämfört med vecka 0 beräknades enligt följande. Ett enda värde härleddes för hela populationen med sammanslagna prover från tidpunkterna före och efter intervention, vilket sedan användes för att beräkna en procentuell förändring mellan de två perioderna. Specifikt beräknades medelvärdet M1 över patienterna för andelen CD4+ T-effektorceller som uttrycker IL4 vid vecka 0. Medelvärdet M2 över patienterna för andelen CD4+ T-effektorceller som uttrycker IL4 beräknades vid vecka 12. Det slutliga resultatet beräknades som: (M1-M2)/M1*100. Därmed är resultatet ett tal och det finns ingen centraltendensmått.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet differentiellt uttryckta gener i kutan CD4+ T-celler mellan vecka 0 och vecka 12 hos Dupilumab-behandlade försökspersoner
Tidsram: 12 veckor
Ett enskilt värde härleddes för hela populationen med sammanslagna prover från tidpunkter före och efter interventionen, vilket sedan användes för att beräkna en procentuell förändring mellan de två perioderna. Specifikt användes enkelcells RNA-sekvensering för att beräkna antalet differentiellt uttryckta gener i kutana CD4+ T-celler mellan vecka 0 och vecka 12 hos dupilumabbehandlade försökspersoner. Beräkningen utfördes i programvarupaketet Seurat (RRID:SCR_016341) med hjälp av funktionen FindMarkers, som använder ett icke-parametriskt Wilcoxon rangsummetest. Gener ansågs signifikant differentiellt uttryckta om det justerade p-värdet < 0,05 och absolutvärdet av log2(förändringsfaktor) > 1,0. Därför rapporteras detta mått som ett tal och det finns inget centralt lägesmått.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dupilumab Immunogenetics

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dupilumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera