Иммуногенетическое профилирование дупилумаба для лечения атопического дерматита

Критерии включения:

• Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол.
• Не моложе 18 лет.
• Диагноз хронического атопического дерматита не менее чем за 3 года до включения в исследование.
• Субъект считается кандидатом на фототерапию или системную терапию.
• Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 16 баллов
• Общая оценка исследователя (IGA) ≥ 3
• 10% площади поверхности тела (ППТ) или более
• Субъект вряд ли забеременеет из-за мужского пола, постменопаузы или использования адекватных методов контрацепции (барьерных, гормональных, имплантатов или постоянных методов стерилизации).
• Физикальное обследование в клинически приемлемых пределах.

Критерий исключения:

• Субъект не может предоставить письменное информированное согласие или соблюдать протокол.
• Субъект моложе 18 лет.
• Субъект страдал атопическим дерматитом менее 3 лет до регистрации.
• Субъект с легким атопическим дерматитом (EASI<16 и IGA<3) или не является кандидатом на фототерапию или системное лечение.
• Субъект с тяжелым атопическим дерматитом в настоящее время или в анамнезе, который хорошо контролируется текущей терапией.
• Серьезная известная инфекция.
• Иммуносупрессия в анамнезе (включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ))
• Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением полностью вылеченного in situ рака шейки матки, полностью вылеченного и разрешившегося неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
• Тяжелые сопутствующие заболевания.
• Применение иммуносупрессивных/иммуномодулирующих препаратов (например, системных кортикостероидов, циклоспорина, микофенолата-мофетила, IFN-γ, ингибиторов Янус-киназы, азатиоприна, метотрексата и т. д.) или фототерапия в течение 4 недель до исходного визита.
• Лечение местными кортикостероидами или местными ингибиторами кальциневрина в течение 1 недели до исходного визита.
• Лечение любыми агентами, разрушающими клетки, включая, помимо прочего, ритуксимаб: в течение 6 месяцев до исходного визита или до тех пор, пока количество лимфоцитов не вернется к норме, в зависимости от того, что дольше, или использование других биологических препаратов: в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 16 недель до исходного визита, в зависимости от того, что дольше.
• Физикальное или лабораторное исследование вне клинически допустимых пределов.
• Субъекты имеют другие диагнозы, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в этом исследовании или мешают оценке атопического дерматита у субъекта.
• История известной или предполагаемой непереносимости любого из ингредиентов исследуемого продукта.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (>10 мМЕ/мл).