Immunogenetische profilering van dupilumab voor de behandeling van atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het protocol.
• Minstens 18 jaar oud.
• Diagnose van chronische atopische dermatitis gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
• Onderwerp wordt beschouwd als een kandidaat voor fototherapie of systemische therapie
• Eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score ≥ 16
• Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
• 10% lichaamsoppervlak (BSA) of meer
• Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zwanger wordt vanwege mannelijke, postmenopauzale of geschikte anticonceptiva (barrière-, hormonale, implantaat- of permanente sterilisatiemethoden).
• Lichamelijk onderzoek binnen klinisch aanvaardbare grenzen.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het protocol na te leven.
• Betrokkene is jonger dan 18 jaar.
• Proefpersoon heeft minder dan 3 jaar voorafgaand aan inschrijving atopische dermatitis gehad.
• Proefpersoon met milde atopische dermatitis (EASI<16 en IGA<3) of komt niet in aanmerking voor fototherapie of systemische behandelingen.
• Proefpersoon met huidige, of een voorgeschiedenis van, ernstige atopische dermatitis die goed onder controle is met de huidige therapie.
• Ernstige bekende infectie.
• Geschiedenis van immunosuppressie (inclusief humaan immunodeficiëntievirus (HIV))
• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het screeningsbezoek, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix, volledig behandeld en opgelost niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
• Ernstige bijkomende ziekten.
• Immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. systemische corticosteroïden, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, IFN-γ, Januskinaseremmers, azathioprine, methotrexaat, enz.) of fototherapie hebben gebruikt binnen 4 weken vóór het basisbezoek.
• Behandeling met lokale corticosteroïden of lokale calcineurineremmers binnen 1 week vóór het basisbezoek.
• Behandeling met elk middel dat de cellen afbreekt, inclusief maar niet beperkt tot rituximab: binnen 6 maanden vóór het basisbezoek, of totdat het aantal lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van wat het langst is, of gebruik van andere biologische geneesmiddelen: binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken voorafgaand aan het basisbezoek, afhankelijk van welke langer is.
• Lichamelijk of laboratoriumonderzoek niet binnen klinisch aanvaardbare grenzen.
• Proefpersonen hebben andere diagnoses die, naar de mening van de onderzoeker, hem/haar beletten veilig deel te nemen aan dit onderzoek of de evaluatie van de atopische dermatitis van de proefpersoon verstoren.
• Geschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct voor onderzoek.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (>10 mIE/ml).