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Profilo immunogenetico di Dupilumab per il trattamento della dermatite atopica

30 ottobre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo per esaminare l'effetto di dupilumab sull'ambiente immunologico e genetico all'interno delle lesioni cutanee della dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quindici soggetti con AD da moderata a grave riceveranno dupilumab per un periodo di trattamento di 52 settimane (ovvero l'ultima iniezione alla settimana 50). I campioni bioptici di soggetti AD e i campioni di scarto chirurgico saranno sottoposti a profilatura molecolare. Tamponi cutanei e campioni di feci saranno raccolti e conservati per analisi future. Il motivo per trattare i pazienti per 52 settimane è avere la capacità di correlare gli eventi molecolari precoci con gli esiti clinici alla settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Diagnosi di dermatite atopica cronica per almeno 3 anni prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto è considerato un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica
  • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16
  • Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • 10% di superficie corporea (BSA) o superiore
  • È improbabile che il soggetto concepisca a causa del maschio, della post-menopausa o dell'uso di metodi contraccettivi adeguati (barriera, ormonale, impianto o metodi di sterilizzazione permanente).
  • Esame fisico entro limiti clinicamente accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo.
  • Il soggetto ha meno di 18 anni.
  • Il soggetto ha avuto la dermatite atopica per meno di 3 anni prima dell'arruolamento.
  • Soggetto con dermatite atopica lieve (EASI<16 e IGA<3) o non candidato a fototerapia o trattamenti sistemici.
  • - Soggetto con dermatite atopica grave in corso o con una storia di dermatite atopica ben controllata con la terapia in corso.
  • Infezione grave nota.
  • Storia di immunosoppressione (incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV))
  • Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
  • Gravi malattie concomitanti.
  • Aver utilizzato farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti (p. es., corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato-mofetile, IFN-γ, inibitori della Janus chinasi, azatioprina, metotrexato, ecc.) o fototerapia nelle 4 settimane precedenti la visita basale.
  • Trattamento con corticosteroidi topici o inibitore topico della calcineurina entro 1 settimana prima della visita basale.
  • Trattamento con qualsiasi agente di deplezione cellulare incluso ma non limitato a rituximab: entro 6 mesi prima della visita basale, o fino a quando la conta dei linfociti ritorna alla normalità, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o uso di altri farmaci biologici: entro 5 emivite (se note) o 16 settimane prima della visita di base, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Esame fisico o di laboratorio non entro limiti clinicamente accettabili.
  • I soggetti possiedono altre diagnosi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono la partecipazione sicura a questo studio o interferiscono con la valutazione della dermatite atopica del soggetto.
  • Storia di intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio sperimentale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (>10 mIU/mL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Dupilumab
15 soggetti riceveranno dupilumab per un periodo di trattamento di 52 settimane (ovvero l'ultima iniezione alla settimana 50). Tutti i soggetti saranno sottoposti a biopsie cutanee per il profilo molecolare.
Droga: Dupilumab
Trattamento Dupilumab
Altri nomi:
  • Dupixent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale delle Cellule T Effettrici CD4+ che Esprimono IL4 nei Soggetti Trattati con Dupilumab alla Settimana 12 rispetto alla Settimana 0
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione percentuale delle cellule T effettrici CD4+ che esprimono IL-4 nei soggetti trattati con dupilumab alla settimana 12 rispetto alla settimana 0 è stata calcolata come segue. È stato derivato un singolo valore per l'intera popolazione con campioni aggregati dai punti temporali pre- e post-intervento, che è stato poi utilizzato per calcolare una variazione percentuale tra i due periodi. Nello specifico, la media M1 tra i soggetti della percentuale di cellule T effettrici CD4+ che esprimono IL4 è stata calcolata alla settimana 0. La media M2 tra i soggetti della percentuale di cellule T effettrici CD4+ che esprimono IL4 è stata calcolata alla settimana 12. Il risultato finale è stato calcolato come: (M1-M2)/M1*100. Pertanto, il risultato è un numero e non esiste una metrica di tendenza centrale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di geni differenzialmente espressi nelle cellule T CD4+ cutanee tra la settimana 0 e la settimana 12 in soggetti trattati con dupilumab
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato derivato un singolo valore per l'intera popolazione con campioni aggregati provenienti dai punti temporali pre- e post-intervento, che è stato poi utilizzato per calcolare una variazione percentuale tra i due periodi. Nello specifico, è stata utilizzata la sequenziazione dell'RNA a singola cellula per calcolare il numero di geni differenzialmente espressi nelle cellule T cutanee CD4+ tra la settimana 0 e la settimana 12 in soggetti trattati con dupilumab. Il calcolo è stato eseguito nel pacchetto software Seurat (RRID:SCR_016341) utilizzando la funzione FindMarkers, che impiega un test non parametrico di Wilcoxon per la somma dei ranghi. I geni sono stati considerati significativamente differenzialmente espressi se il valore p corretto < 0,05 e il valore assoluto di log2(Fold Change) > 1,0. Pertanto, questa misura viene riportata come un numero e non esiste una metrica di tendenza centrale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dupilumab Immunogenetics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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