Perfiles inmunogenéticos de dupilumab para el tratamiento de la dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

• Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo.
• Al menos 18 años de edad.
• Diagnóstico de dermatitis atópica crónica durante al menos 3 años antes de la inscripción.
• El sujeto se considera candidato para fototerapia o terapia sistémica.
• Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥ 16
• Evaluación global del investigador (IGA) ≥ 3
• 10% del área de superficie corporal (BSA) o más
• Es improbable que el sujeto conciba debido a que es hombre, es posmenopáusico o usa métodos anticonceptivos adecuados (barrera, hormonas, implantes o métodos de esterilización permanente).
• Examen físico dentro de los límites clínicamente aceptables.

Criterio de exclusión:

• El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo.
• El sujeto es menor de 18 años.
• El sujeto ha tenido dermatitis atópica durante menos de 3 años antes de la inscripción.
• Sujeto con dermatitis atópica leve (EASI<16 e IGA<3) o no es candidato a fototerapia o tratamientos sistémicos.
• Sujeto con dermatitis atópica grave actual, o con antecedentes, bien controlada con la terapia actual.
• Infección conocida grave.
• Antecedentes de inmunosupresión (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH))
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y carcinoma escamoso o de células basales no metastásico completamente tratado y resuelto.
• Enfermedades graves concomitantes.
• Haber usado fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, IFN-γ, inhibidores de la cinasa de Janus, azatioprina, metotrexato, etc.) o fototerapia en las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
• Tratamiento con corticosteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina tópicos dentro de la semana anterior a la visita inicial.
• Tratamiento con cualquier agente que agota las células, incluido, entre otros, rituximab: dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial, o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más prolongado, o uso de otros productos biológicos: dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 16 semanas antes de la visita inicial, lo que sea más largo.
• Examen físico o de laboratorio fuera de los límites clínicamente aceptables.
• Los sujetos poseen otros diagnósticos que, en opinión del investigador, le impiden participar de manera segura en este estudio o interfieren con la evaluación de la dermatitis atópica del sujeto.
• Antecedentes de intolerancia conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio de investigación.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 10 mIU/mL).