H2受容体拮抗薬による抗ヒスタミン薬の投薬と追加治療の有効性 (OPEhRA)
2019年7月4日 更新者：Ye Youngmin、Ajou University School of Medicine
慢性蕁麻疹患者におけるH2受容体拮抗薬による抗ヒスタミン薬の投与と追加治療の有効性を比較する無作為化オープンラベル試験
慢性蕁麻疹患者におけるH2受容体拮抗薬による抗ヒスタミン薬の投与と追加治療の有効性を比較する無作為化非盲検試験
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- 4週間
- 研究者がベースラインの選択/除外基準を確認した後、UAS、K-UCT、および CU-QoL が作成され、被験者から無作為化されます。
- 安全性を評価するための最後の訪問中に被験者からUAS、K-UCT、およびCU-QoLを受け取ります
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Suwon-si、大韓民国
- Ajou University Medical Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
阿城大学病院の慢性蕁麻疹
説明
包含基準:
- 青少年および12歳以上の成人
- 6週間以上の膨疹反応、かゆみ、血管性浮腫による慢性蕁麻疹の臨床診断
- 症状がコントロールされていなくても、抗ヒスタミン剤の2種類または2種類の治療を2週間以上
- 他の慢性皮膚疾患をお持ちでない方
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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H2RAを追加
標準的な薬物療法に抗ヒスタミン薬を追加
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ns-H1RA を変更
標準投薬でns-H1RAに変更
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ns-H1RA(3-4 タブ)
Ns-H1RA 4X用量による標準治療
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ns-H1RA(3～4種類)
標準治療にNS4種を使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師による4週間治療後の評価数
時間枠：4週間
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0-効果なし、1-効果なし、2-効果あり、3-症状なし
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血好酸球数
時間枠：4週間
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パーセンテージで
|
4週間
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アンケートによる評価数
時間枠：4週間
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眠気、乾燥、排尿困難
|
4週間
|
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K-UCTによる蕁麻疹コントロール数
時間枠：4週間
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治療前後
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4週間
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UAS別の蕁麻疹症状数
時間枠：4週間
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蕁麻疹活動スコア
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4週間
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CU-QoLによる慢性蕁麻疹のQOL
時間枠：4週間
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慢性蕁麻疹患者のQOLアンケート
|
4週間
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VASによる患者管理蕁麻疹の数
時間枠：4週間
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患者管理蕁麻疹の評価
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4週間
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救急薬使用患者数
時間枠：4週間
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慢性蕁麻疹患者における緊急投薬頻度
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4週間
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血清総IgEの比較
時間枠：4週間
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治療活動における各グループの比較
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4週間
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生理学的パラメータの数
時間枠：4週間
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キログラム単位の体重増加
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4週間
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クレアチニン数、AST/ALT
時間枠：4週間
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クレアチニン (mg/dl)、AST/ALT (UL)
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Youngmin Ye, Dr、Ajou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月24日
一次修了 (実際)
2019年5月24日
研究の完了 (実際)
2019年5月24日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月24日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月4日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。