Účinnost dávkování antihistaminika a přídavná léčba antagonistou H2-receptoru (OPEhRA)
4. července 2019 aktualizováno: Ye Youngmin, Ajou University School of Medicine
Randomizovaná otevřená studie k porovnání účinnosti dávkování antihistaminik a doplňkové léčby antagonistou H2-receptorů u pacientů s chronickou kopřivkou
Randomizovaná otevřená studie k porovnání účinnosti dávkování antihistaminika a doplňkové léčby antagonistou H2-receptorů u pacientů s chronickou kopřivkou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Na čtyři týdny
- Poté, co výzkumník potvrdí výběrová/vylučovací kritéria na základní linii, jsou vytvořeny UAS, K-UCT a CU-QoL a randomizovány ze subjektu.
- Přijměte UAS, K-UCT a CU-QoL od subjektu během poslední návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suwon-si, Korejská republika
- Ajou University Medical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Chronická kopřivka ve Fakultní nemocnici Ajou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající a dospělí starší 12 let
- Klinická diagnostika chronické kopřivky v důsledku kožní reakce, svědění, angioedému po dobu 6 týdnů
- Antihistaminika 2 nebo 2 druhy léčby po dobu delší než 2 týdny, i když příznaky nejsou pod kontrolou
- Ti, kteří nemají jiná chronická kožní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
přidat H2RA
Ke standardní lékové terapii přidejte antihistaminika
|
|
změna ns-H1RA
Změna na ns-H1RA ve standardní medikaci
|
|
ns-H1RA(3–4 karty)
Standardní léčba dávkou ns-H1RA 4X
|
|
ns-H1RA (3-4 druhy)
Použití NS 4 druhů pro standardní léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hodnocení po 4 týdnech léčby zkoušejícím
Časové okno: 4 týdny
|
0 – žádná účinnost, 1 – neúčinná, 2 účinná, 3 – žádné příznaky
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet eozinofilů v periferní krvi
Časové okno: 4 týdny
|
v procentech
|
4 týdny
|
|
Počet hodnocení podle dotazníku
Časové okno: 4 týdny
|
Ospalost, suchost, dysurie
|
4 týdny
|
|
Počet potlačení kopřivky pomocí K-UCT
Časové okno: 4 týdny
|
Před a po léčbě
|
4 týdny
|
|
Počet příznaků kopřivky podle UAS
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre aktivity kopřivky
|
4 týdny
|
|
Kvalita života chronické kopřivky podle CU-QoL
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník kvality života pro pacienty s chronickou kopřivkou
|
4 týdny
|
|
Počet pacientem kontrolovaných kopřivek pomocí VAS
Časové okno: 4 týdny
|
hodnocení pacientem kontrolované kopřivky
|
4 týdny
|
|
Počet pacientů užívajících urgentní léky
Časové okno: 4 týdny
|
Frekvence podávání urgentních léků u pacientů s chronickou kopřivkou
|
4 týdny
|
|
Srovnání celkových IgE v séru
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnejte každou skupinu v léčebné aktivitě
|
4 týdny
|
|
Číslo fyziologického parametru
Časové okno: 4 týdny
|
přírůstek hmotnosti v kilogramech
|
4 týdny
|
|
Počet kreatininu, AST/ALT
Časové okno: 4 týdny
|
Kreatinin v mg/dl, AST/ALT v UL
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Youngmin Ye, Dr, Ajou University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJIRB-MED-OBS-17-173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .