Az antihisztamin adagolás és a H2-receptor antagonistával történő kiegészítő kezelés hatékonysága (OPEhRA)
2019. július 4. frissítette: Ye Youngmin, Ajou University School of Medicine
Véletlenszerű, nyílt címkés vizsgálat az antihisztamin adagolás és a H2-receptor antagonistával végzett kiegészítő kezelés hatékonyságának összehasonlítására krónikus csalánkiütésben szenvedő betegeknél
Egy randomizált, nyílt vizsgálat, amely az antihisztamin adagolásának és a H2-receptor antagonistával történő kiegészítésnek a hatékonyságát hasonlította össze krónikus csalánkiütésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- Négy hétig
- Miután a kutató megerősítette a kiválasztási/kizárási kritériumokat az alapvonalon, létrejön az UAS, a K-UCT és a CU-QoL, és randomizálják az alanyból.
- Az utolsó látogatás során kapja meg az alanytól az UAS-t, a K-UCT-t és a CU-QoL-t a biztonság felmérése érdekében
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suwon-si, Koreai Köztársaság
- Ajou University Medical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus urticaria az Ajou Egyetemi Kórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 év feletti serdülők és felnőttek
- A nyálkahártya-reakció, viszketés, angioödéma okozta krónikus csalánkiütés klinikai diagnózisa 6 héten keresztül
- Antihisztamin 2 vagy 2 féle kezelés több mint 2 hétig, még akkor is, ha a tünetek nem kontrollálhatók
- Akinek nincs más krónikus bőrbetegsége
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
add hozzá a H2RA-t
Adjon hozzá antihisztaminokat a szokásos gyógyszeres terápiához
|
|
változtassa meg az ns-H1RA-t
Váltson ns-H1RA-ra a szokásos gyógyszeres kezelésben
|
|
ns-H1RA (3-4 lap)
Standard kezelés ns-H1RA 4X dózissal
|
|
ns-H1RA (3-4 féle)
NS 4 fajta használata standard kezeléshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által 4 hetes kezelés után végzett értékelések száma
Időkeret: 4 hét
|
0-nincs hatásos, 1-hatástalan, 2-hatásos, 3-nincs tünet
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás vér eozinofil száma
Időkeret: 4 hét
|
százalékban
|
4 hét
|
|
Az értékelések száma kérdőív alapján
Időkeret: 4 hét
|
Álmosság, szárazság, dysuria
|
4 hét
|
|
A K-UCT által kezelt csalánkiütések száma
Időkeret: 4 hét
|
Kezelés előtt és után
|
4 hét
|
|
Az urticaria tüneteinek száma UAS szerint
Időkeret: 4 hét
|
Urticaria aktivitási pontszám
|
4 hét
|
|
Krónikus urticaria életminősége a CU-QoL szerint
Időkeret: 4 hét
|
Életminőség kérdőív krónikus csalánkiütéses betegek számára
|
4 hét
|
|
A páciens által kontrollált csalánkiütések száma VAS szerint
Időkeret: 4 hét
|
a beteg által kontrollált urticaria értékelése
|
4 hét
|
|
Sürgősségi gyógyszert használó betegek száma
Időkeret: 4 hét
|
Sürgősségi gyógyszerek gyakorisága krónikus csalánkiütésben szenvedő betegeknél
|
4 hét
|
|
A szérum össz-IgE összehasonlítása
Időkeret: 4 hét
|
Hasonlítsa össze az egyes csoportokat a kezelési tevékenységben
|
4 hét
|
|
Fiziológiai paraméterek száma
Időkeret: 4 hét
|
súlygyarapodás kilogrammban
|
4 hét
|
|
Kreatinin száma, AST/ALT
Időkeret: 4 hét
|
Kreatinin mg/dl-ben, AST/ALT UL-ban
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Youngmin Ye, Dr, Ajou University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJIRB-MED-OBS-17-173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .