Skuteczność zwiększania dawki leku przeciwhistaminowego i leczenia uzupełniającego antagonistą receptora H2 (OPEhRA)
4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ye Youngmin, Ajou University School of Medicine
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne porównujące skuteczność zwiększania dawki i leczenia uzupełniającego lekiem przeciwhistaminowym z antagonistą receptora H2 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką
Randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność zwiększania dawki leku przeciwhistaminowego i leczenia uzupełniającego antagonistą receptora H2 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Przez cztery tygodnie
- Po potwierdzeniu przez badacza kryteriów selekcji/wykluczenia na linii podstawowej, UAS, K-UCT i CU-QoL są tworzone i losowo wybierane z podmiotu.
- Odbierz UAS, K-UCT i CU-QoL od pacjenta podczas ostatniej wizyty, aby ocenić bezpieczeństwo
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suwon-si, Republika Korei
- Ajou University Medical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przewlekła pokrzywka w szpitalu uniwersyteckim w Ajou
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież i dorośli powyżej 12 lat
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłej pokrzywki spowodowanej odczynem bąbelkowym, świądem, obrzękiem naczynioruchowym w ciągu 6 tygodni
- Leki przeciwhistaminowe 2 lub 2 rodzaje leczenia przez ponad 2 tygodnie, nawet jeśli objawy nie są kontrolowane
- Ci, którzy nie mają innych przewlekłych chorób skóry
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
dodaj H2RA
Dodaj leki przeciwhistaminowe do standardowej terapii lekowej
|
|
zmień ns-H1RA
Zmień na ns-H1RA w standardowym leczeniu
|
|
ns-H1RA (3-4 zakładki)
Standardowe leczenie ns-H1RA dawką 4X
|
|
ns-H1RA (3-4 rodzaje)
Zastosowanie rodzajów NS 4 do standardowego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ocen po 4 tygodniach leczenia przez badacza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
0-nieskuteczne, 1-nieskuteczne, 2-skuteczne, 3-brak objawów
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba eozynofili we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
w procentach
|
4 tygodnie
|
|
Liczba ocen ocenianych za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Senność, suchość, dyzuria
|
4 tygodnie
|
|
Liczba kontroli pokrzywki za pomocą K-UCT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przed i po leczeniu
|
4 tygodnie
|
|
Liczba objawów pokrzywki według UAS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena aktywności pokrzywki
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia w przewlekłej pokrzywce według CU-QoL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz jakości życia pacjentów z przewlekłą pokrzywką
|
4 tygodnie
|
|
Liczba pokrzywek kontrolowanych przez pacjenta według skali VAS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ocena pokrzywki kontrolowanej przez pacjenta
|
4 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość stosowania leków ratunkowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką
|
4 tygodnie
|
|
Porównanie całkowitego poziomu IgE w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównaj każdą grupę pod względem aktywności leczniczej
|
4 tygodnie
|
|
Liczba parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
przyrost masy ciała w kilogramach
|
4 tygodnie
|
|
Liczba kreatyniny, AST/ALT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kreatynina w mg/dl, AST/ALT w UL
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Youngmin Ye, Dr, Ajou University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJIRB-MED-OBS-17-173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .