Eficácia da dosagem de anti-histamínicos e tratamento complementar com antagonista do receptor H2 (OPEhRA)
4 de julho de 2019 atualizado por: Ye Youngmin, Ajou University School of Medicine
Um estudo aberto randomizado para comparar a eficácia da dosagem de anti-histamínico e do tratamento complementar com o antagonista do receptor H2 em pacientes com urticária crônica
Um estudo aberto randomizado para comparar a eficácia da dosagem de anti-histamínicos e tratamento adicional com antagonista do receptor H2 em pacientes com urticária crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- por quatro semanas
- Depois que o pesquisador confirma os critérios de seleção/exclusão na linha de base, o UAS, K-UCT e CU-QoL são criados e randomizados a partir do sujeito.
- Receber UAS, K-UCT e CU-QoL do sujeito durante a última visita para avaliar a segurança
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suwon-si, Republica da Coréia
- Ajou University Medical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Urticária crônica no Hospital Universitário de Ajou
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e adultos com mais de 12 anos
- Diagnóstico clínico de urticária crônica devido a reação de pápula, prurido, angioedema por 6 semanas
- Anti-histamínico 2 ou 2 tipos de tratamento por mais de 2 semanas, mesmo que os sintomas não sejam controlados
- Aqueles que não têm outras doenças crônicas da pele
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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adicionar H2RA
Adicionar anti-histamínicos à terapia medicamentosa padrão
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alterar ns-H1RA
Mudança para ns-H1RA na medicação padrão
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ns-H1RA(3-4 abas)
Tratamento padrão com dose de ns-H1RA 4X
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|
ns-H1RA(3-4tipos)
Uso de tipos NS 4 para tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de avaliações após 4 semanas de tratamento por um investigador
Prazo: 4 semanas
|
0-não eficaz, 1-ineficaz, 2-eficaz, 3-sem sintomas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de eosinófilos no sangue periférico
Prazo: 4 semanas
|
em porcentagem
|
4 semanas
|
|
Número de avaliações avaliadas por questionário
Prazo: 4 semanas
|
Sonolência, secura, disúria
|
4 semanas
|
|
Número de controle de urticária por K-UCT
Prazo: 4 semanas
|
Antes e depois do tratamento
|
4 semanas
|
|
Número de sintomas de urticária por UAS
Prazo: 4 semanas
|
Pontuação de atividade de urticária
|
4 semanas
|
|
Qualidade de vida da urticária crônica por CU-QoL
Prazo: 4 semanas
|
Questionário de qualidade de vida para pacientes com urticária crônica
|
4 semanas
|
|
Número de urticária controlada pelo paciente por VAS
Prazo: 4 semanas
|
avaliação da urticária controlada pelo paciente
|
4 semanas
|
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Número de pacientes em uso de medicação de emergência
Prazo: 4 semanas
|
Frequência de medicamentos de emergência em pacientes com urticária crônica
|
4 semanas
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Comparação de soro total IgE
Prazo: 4 semanas
|
Comparação de cada grupo na atividade de tratamento
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4 semanas
|
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Número de parâmetro fisiológico
Prazo: 4 semanas
|
ganho de peso em quilos
|
4 semanas
|
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Número de creatinina, AST/ALT
Prazo: 4 semanas
|
Creatinina em mg/dl, AST/ALT em UL
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Youngmin Ye, Dr, Ajou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
24 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
24 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-MED-OBS-17-173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .