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Efficacia del dosaggio di antistaminici e del trattamento aggiuntivo con antagonista del recettore H2 (OPEhRA)

4 luglio 2019 aggiornato da: Ye Youngmin, Ajou University School of Medicine

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia del dosaggio di antistaminici e del trattamento aggiuntivo con l'antagonista del recettore H2 nei pazienti con orticaria cronica

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia del dosaggio di antistaminici e del trattamento aggiuntivo con antagonista del recettore H2 in pazienti con orticaria cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • Per quattro settimane
  • Dopo che il ricercatore ha confermato i criteri di selezione/esclusione sulla linea di base, le UAS, K-UCT e CU-QoL vengono create e randomizzate dal soggetto.
  • Ricevi UAS, K-UCT e CU-QoL dal soggetto durante l'ultima visita per valutare la sicurezza

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Orticaria cronica nell'ospedale universitario di Ajou

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e adulti sopra i 12 anni
  • Diagnosi clinica di orticaria cronica dovuta a reazione pomfiforme, prurito, angioedema nell'arco di 6 settimane
  • Antistaminico 2 o 2 tipi di trattamento per più di 2 settimane anche se i sintomi non sono controllati
  • Coloro che non hanno altre malattie croniche della pelle

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
aggiungere H2RA
Aggiungi antistaminici alla terapia farmacologica standard
cambiare ns-H1RA
Passaggio a ns-H1RA nei farmaci standard
ns-H1RA (3-4 schede)
Trattamento standard con dose 4X di ns-H1RA
ns-H1RA (3-4 tipi)
Uso di tipi NS 4 per il trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di valutazione dopo 4 settimane di trattamento da parte di un ricercatore
Lasso di tempo: 4 settimane
0-non efficace, 1-inefficace, 2-efficace, 3-nessun sintomo
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta degli eosinofili nel sangue periferico
Lasso di tempo: 4 settimane
in percentuale
4 settimane
Numero di valutazione come valutato dal questionario
Lasso di tempo: 4 settimane
Sonnolenza, secchezza, disuria
4 settimane
Numero di controllo dell'orticaria mediante K-UCT
Lasso di tempo: 4 settimane
Prima e dopo il trattamento
4 settimane
Numero di sintomi di orticaria per SUP
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio di attività dell'orticaria
4 settimane
Qualità della vita dell'orticaria cronica da CU-QoL
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario sulla qualità della vita per i pazienti con orticaria cronica
4 settimane
Numero di orticaria controllata dal paziente tramite VAS
Lasso di tempo: 4 settimane
valutazione dell'orticaria controllata dal paziente
4 settimane
Numero di pazienti che utilizzano farmaci di emergenza
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza dei farmaci di emergenza nei pazienti con orticaria cronica
4 settimane
Confronto delle IgE totali sieriche
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronta ogni gruppo nell'attività di trattamento
4 settimane
Numero di parametro fisiologico
Lasso di tempo: 4 settimane
aumento di peso in chilogrammi
4 settimane
Numero di creatinina, AST/ALT
Lasso di tempo: 4 settimane
Creatinina in mg/dl, AST/ALT in UL
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Youngmin Ye, Dr, Ajou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJIRB-MED-OBS-17-173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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