Eficacia de la dosificación de antihistamínicos y el tratamiento complementario con antagonistas del receptor H2 (OPEhRA)
4 de julio de 2019 actualizado por: Ye Youngmin, Ajou University School of Medicine
Un ensayo abierto aleatorizado para comparar la eficacia de la dosificación de antihistamínicos y el tratamiento adicional con antagonistas del receptor H2 en pacientes con urticaria crónica
Un ensayo aleatorizado abierto para comparar la eficacia de la dosificación de antihistamínicos y el tratamiento adicional con antagonistas del receptor H2 en pacientes con urticaria crónica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- durante cuatro semanas
- Después de que el investigador confirme los criterios de selección/exclusión en la línea de base, se crean y aleatorizan a partir del sujeto los UAS, K-UCT y CU-QoL.
- Reciba UAS, K-UCT y CU-QoL del sujeto durante la última visita para evaluar la seguridad
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suwon-si, Corea, república de
- Ajou University Medical Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Urticaria crónica en el Hospital Universitario de Ajou
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y adultos mayores de 12 años
- Diagnóstico clínico de urticaria crónica por reacción de roncha, prurito, angioedema durante 6 semanas
- Antihistamínico 2 o 2 tipos de tratamiento durante más de 2 semanas incluso si los síntomas no se controlan
- Aquellos que no tienen otras enfermedades crónicas de la piel.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
añadir H2RA
Agregar antihistamínicos a la terapia farmacológica estándar
|
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cambiar ns-H1RA
Cambio a ns-H1RA en medicación estándar
|
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ns-H1RA (3-4 pestañas)
Tratamiento estándar con dosis ns-H1RA 4X
|
|
ns-H1RA (3-4 tipos)
Uso de tipos NS 4 para tratamiento estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de evaluaciones después de 4 semanas de tratamiento por parte de un investigador
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
0-no efectivo, 1-ineficaz, 2-efectivo, 3-sin síntomas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de eosinófilos en sangre periférica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
en porcentaje
|
4 semanas
|
|
Número de evaluación evaluada por cuestionario
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Somnolencia, sequedad, disuria
|
4 semanas
|
|
Número de control de urticaria por K-UCT
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Antes y después del tratamiento
|
4 semanas
|
|
Número de síntomas de urticaria por UAS
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Puntuación de actividad de urticaria
|
4 semanas
|
|
Calidad de vida de la urticaria crónica por CU-QoL
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cuestionario de calidad de vida para pacientes con urticaria crónica
|
4 semanas
|
|
Número de urticaria controlada por el paciente por EVA
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
evaluación de la urticaria controlada por el paciente
|
4 semanas
|
|
Número de pacientes que usan medicamentos de emergencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Frecuencia de medicamentos de emergencia en pacientes con urticaria crónica
|
4 semanas
|
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Comparación de IgE total en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparar cada grupo en la actividad de tratamiento
|
4 semanas
|
|
Número de parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
aumento de peso en kilogramos
|
4 semanas
|
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Número de creatinina, AST/ALT
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Creatinina en mg/dl, AST/ALT en UL
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Youngmin Ye, Dr, Ajou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-OBS-17-173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .