Wirksamkeit der Antihistamin-Dosierung und Zusatzbehandlung mit H2-Rezeptor-Antagonisten (OPEhRA)
4. Juli 2019 aktualisiert von: Ye Youngmin, Ajou University School of Medicine
Eine randomisierte offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Antihistamin-Dosierung und einer Zusatzbehandlung mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit chronischer Urtikaria
Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Antihistamin-Dosierung und einer Zusatzbehandlung mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit chronischer Urtikaria
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Vier Wochen lang
- Nachdem der Forscher die Auswahl-/Ausschlusskriterien auf der Baseline bestätigt hat, werden die UAS, K-UCT und CU-QoL erstellt und aus dem Subjekt randomisiert.
- Erhalten Sie UAS, K-UCT und CU-QoL vom Subjekt während des letzten Besuchs, um die Sicherheit zu bewerten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Suwon-si, Korea, Republik von
- Ajou University Medical Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chronische Urtikaria im Universitätskrankenhaus Ajou
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren
- Klinische Diagnose einer chronischen Urtikaria durch Quaddelreaktion, Juckreiz, Angioödem über 6 Wochen
- Antihistaminikum 2 oder 2 Arten der Behandlung für mehr als 2 Wochen, auch wenn die Symptome nicht unter Kontrolle sind
- Diejenigen, die keine anderen chronischen Hautkrankheiten haben
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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H2RA hinzufügen
Fügen Sie Antihistaminika zur standardmäßigen medikamentösen Therapie hinzu
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ns-H1RA ändern
Umstellung auf ns-H1RA in der Standardmedikation
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ns-H1RA (3-4 Registerkarten)
Standardbehandlung mit ns-H1RA 4-facher Dosis
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ns-H1RA (3-4 Arten)
Verwendung von NS 4-Sorten für die Standardbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahl der Auswertung nach 4-wöchiger Behandlung durch einen Prüfarzt
Zeitfenster: 4 Wochen
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0 – keine Wirkung, 1 – keine Wirkung, 2 – Wirkung, 3 – keine Symptome
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eosinophilenzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
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in Prozent
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4 Wochen
|
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Anzahl der Bewertungen laut Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schläfrigkeit, Trockenheit, Dysurie
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4 Wochen
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Anzahl der Urtikariakontrolle durch K-UCT
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vor und nach der Behandlung
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4 Wochen
|
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Anzahl der Urtikaria-Symptome nach UAS
Zeitfenster: 4 Wochen
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Urtikaria-Aktivitäts-Score
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4 Wochen
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Lebensqualität bei chronischer Urtikaria durch CU-QoL
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit chronischer Urtikaria
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4 Wochen
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Anzahl der Patienten-kontrollierten Urtikaria durch VAS
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertung der patientengesteuerten Urtikaria
|
4 Wochen
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Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Häufigkeit von Notfallmedikamenten bei Patienten mit chronischer Urtikaria
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4 Wochen
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Vergleich des Gesamt-IgE im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vergleichen Sie jede Gruppe in der Behandlungsaktivität
|
4 Wochen
|
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Nummer des physiologischen Parameters
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gewichtszunahme in Kilogramm
|
4 Wochen
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Kreatininzahl, AST/ALT
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Kreatinin in mg/dl, AST/ALT in UL
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Youngmin Ye, Dr, Ajou University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-MED-OBS-17-173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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