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Efficacité de l'administration d'un antihistaminique et d'un traitement d'appoint avec un antagoniste des récepteurs H2 (OPEhRA)

4 juillet 2019 mis à jour par: Ye Youngmin, Ajou University School of Medicine

Un essai ouvert randomisé pour comparer l'efficacité de l'administration d'un antihistaminique et d'un traitement d'appoint avec un antagoniste des récepteurs H2 chez des patients atteints d'urticaire chronique

Un essai ouvert randomisé pour comparer l'efficacité de l'administration d'antihistaminiques et d'un traitement d'appoint avec un antagoniste des récepteurs H2 chez des patients souffrant d'urticaire chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Urticaire chronique

Description détaillée

Pendant quatre semaines
Une fois que le chercheur a confirmé les critères de sélection/exclusion sur la ligne de base, les UAS, K-UCT et CU-QoL sont créés et randomisés à partir du sujet.
Recevez UAS, K-UCT et CU-QoL du sujet lors de la dernière visite pour évaluer la sécurité

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Suwon-si, Corée, République de
    - Ajou University Medical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Urticaire chronique au CHU d'Ajou

La description

Critère d'intégration:

Adolescents et adultes de plus de 12 ans
Diagnostic clinique d'urticaire chronique due à une réaction papuleuse, des démangeaisons, un œdème de Quincke sur 6 semaines
Antihistaminique 2 ou 2 types de traitement pendant plus de 2 semaines même si les symptômes ne sont pas contrôlés
Ceux qui n'ont pas d'autres maladies chroniques de la peau

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ajouter H2RA Ajouter des antihistaminiques au traitement médicamenteux standard
changer ns-H1RA Passage à ns-H1RA dans la médication standard
ns-H1RA (3-4 onglets) Traitement standard avec ns-H1RA 4X dose
ns-H1RA (3-4 types) Utilisation des types NS 4 pour le traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'évaluation après 4 semaines de traitement par un investigateur Délai: 4 semaines	0-pas efficace, 1-inefficace, 2-efficace, 3-aucun symptôme	4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Numération des éosinophiles du sang périphérique Délai: 4 semaines	en pourcentage	4 semaines
Nombre d'évaluations évaluées par questionnaire Délai: 4 semaines	Somnolence, sécheresse, dysurie	4 semaines
Nombre de contrôle de l'urticaire par K-UCT Délai: 4 semaines	Avant et après le traitement	4 semaines
Nombre de symptômes d'urticaire par UAS Délai: 4 semaines	Score d'activité de l'urticaire	4 semaines
Qualité de vie de l'urticaire chronique par CU-QoL Délai: 4 semaines	Questionnaire de qualité de vie pour les patients souffrant d'urticaire chronique	4 semaines
Nombre d'urticaires contrôlées par le patient par EVA Délai: 4 semaines	évaluation de l'urticaire contrôlée par le patient	4 semaines
Nombre de patients utilisant des médicaments d'urgence Délai: 4 semaines	Fréquence des médicaments d'urgence chez les patients souffrant d'urticaire chronique	4 semaines
Comparaison des IgE totales sériques Délai: 4 semaines	Comparaison de chaque groupe dans l'activité de traitement	4 semaines
Nombre de paramètres physiologiques Délai: 4 semaines	gain de poids en kilogrammes	4 semaines
Nombre de créatinine, AST/ALT Délai: 4 semaines	Créatinine en mg/dl, AST/ALT en UL	4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Les enquêteurs

Directeur d'études: Youngmin Ye, Dr, Ajou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AJIRB-MED-OBS-17-173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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