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認知症関連アパシー。

2018年7月12日 更新者:Silke Neumann、Zurich University of Applied Sciences

認知症に関連する無気力患者の隠れた感情的反応を明らかにするためのバイオマーカーとしての皮膚コンダクタンスと心拍数。多施設研究。

認知症の患者が、定義された選択された写真を見ているときに何らかの感情を示すかどうかを判断したいと考えています。 これらは、国際的な画像プラットフォームから撮影された写真であり、個人的なオブジェクト、個人的なイベントなどを示す写真 (伝記) と混合されています.

写真は数秒ごとに表示されますが、皮膚コンダクタンスと心拍数が測定されます。 写真を見せている間に測定可能な感情があるかどうかを調べたい.

調査の概要

詳細な説明

認知症に関連した無関心を示す個人の明白な行動の欠如は、家族や介護者にストレスを与えるだけでなく、医療スタッフや看護スタッフにとっても大きな課題です. 無関心が、認知症に伴う神経変性プロセスによる感情の神経ネットワークの機能障害から生じるかどうかを知ることは、この状態の神経による説明を提供します。 情動反応の体性指標 (例えば、皮膚コンダクタンスや心拍数の変化) は、認知症に関連する無関心に苦しむ老人ホーム居住者の隠れた情動反応を明らかにする効果的な手段です。

全体的な目的は、認知症関連の無関心が、感情の神経マクロネットワークの機能障害の結果であるかどうかを判断することです。 2 つのサブグループの個人間で、各画像カテゴリの生理学的パラメーターの量的変化を比較したいと考えています。 認知症のみの個人、および 2. 認知症および認知症に関連する無関心の個人。

主な目的は、認知症患者および認知症 + 認知症に関連する無関心の患者の皮膚コンダクタンスの変化を使用して、潜在的な感情的反応を明らかにすることです。

第 2 の目的は、認知症患者および認知症 + 認知症に関連する無関心の患者の心拍数の変化を使用して、隠れた感情的反応を明らかにすることです。

認知症の診断、最初の認知症診断時の年齢、最初の無関心診断時の年齢、認知症の最初の診断からの時間、および無関心は医療記録から得られる。 薬の種類と 1 日あたりの投与量、および作業療法、理学療法、心理社会療法の種類と頻度は、医療記録から導き出されます。 SMMSE (Severe Mini Mental State Examination) スコアは認知症の重症度を判定し、AES (Apathy Evaluation Scale) スコアは無関心の重症度を判定します。 FAST (Functional Assessment Staging) を使用して、日常生活の活動を実行する能力を評価します。

測定は、参加者のストレスや懸念を避けるために、親しみのある環境で、家族またはスタッフの存在下で実施されます。 被験者は、センサーが取り付けられる前に、手順とそのタスクについて通知されます。 対象者が PC モニターで画像シーケンスを表示している間、皮膚電気活動 (EDA) と心拍数 (HR) が継続的に監視されます。 EDA と HR は、商用ソフトウェアを使用して同時に記録されます。 データ分析には、商用ソフトウェアと社内ソフトウェアの両方が含まれます。 すべてのデータは、圧縮および暗号化された形式でハードディスクに保存されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

133

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Thurgau
      • Winterthur、Thurgau、スイス
        • 募集
        • Zurich University of Applied Sciences
        • コンタクト:
          • Silke Neumann, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経精神症状の有無に関係なく、認知症の既存の医学的診断。

中等度から重度の認知症で、スイスのドイツ語圏からの署名によって文書化されたインフォームド コンセントを持つナーシング ホームの居住者が含まれます。

無関心の有無は、参加者を適切な実験グループに割り当てるのに役立ちます。

除外基準:

  • 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、

    • 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害による
    • 現在の研究への以前の登録、
    • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録、
    • 医学的に文書化された統合失調症または双極性障害の診断、または知能低下の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知症患者
被験者は、センサーが取り付けられる前に、手順とそのタスクについて通知されます。 対象者が PC モニターで画像シーケンスを表示している間、皮膚電気活動 (EDA) と心拍数 (HR) が継続的に監視されます。 EDA は、中指 (D3) と薬指 (D4) に取り付けられた電極を使用して測定されます。 心拍数は、手の空いている指の 1 つに取り付けられた赤外線パルスオキシメータを使用して測定されます。 パルスオキシメータは非侵襲的センサーであり、赤外光の組織吸収を使用して血中酸素飽和度 (SaO2) を測定します。 EDA と HR は、商用ソフトウェアを使用して同時に記録されます。 データ分析には、商用ソフトウェアと社内ソフトウェアの両方が含まれます。
選択した写真を観察しながら、皮膚コンダクタンスと心拍数が測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚コンダクタンス
時間枠:15分
皮膚コンダクタンスの変化は、皮膚コンダクタンスの変化のピーク振幅と見なされます
15分
心拍数
時間枠:15分
ヘルツ (HZ) で測定された心拍数。 心拍数は、手の空いている指の 1 つに取り付けられた赤外線パルスオキシメータを使用して測定されます。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Heidrun Becker, Prof.DR.、Zurich University of Applied Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月30日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月12日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Biomarker and Apathy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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