Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dementie geassocieerde apathie.

12 juli 2018 bijgewerkt door: Silke Neumann, Zurich University of Applied Sciences

Huidgeleiding en hartslag als biomarkers om verborgen emotionele reacties aan het licht te brengen bij patiënten met dementie-gerelateerde apathie; een multicentrische studie.

We willen bepalen of patiënten met dementie enige vorm van emotie tonen terwijl ze naar een bepaalde selectie foto's kijken. Dit zijn foto's afkomstig van een internationaal beeldplatform en gemengd met foto's (biografisch) die persoonlijke voorwerpen, persoonlijke gebeurtenissen, enz. tonen.

Terwijl de foto's elk enkele seconden worden gepresenteerd, wordt de huidgeleiding en de hartslag gemeten. We willen weten of er enige emotie meetbaar is tijdens het tonen van de foto's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Het gebrek aan openlijk gedrag bij personen die aan dementie gerelateerde apathie vertonen, is niet alleen stressvol voor familieleden en verzorgers, het is ook een grote uitdaging voor medisch en verplegend personeel. Weten of apathie voortkomt uit een verminderde functie van het neurale netwerk van affect als gevolg van neurodegeneratieve processen die gepaard gaan met dementie, biedt een neurale verklaring voor deze aandoening. Somatische indicatoren van affectieve reacties (bijv. veranderingen in huidgeleiding of hartslag) zijn een effectief middel om verborgen emotionele reacties bloot te leggen bij verpleeghuisbewoners die lijden aan apathie die samenhangt met dementie.

Het algemene doel is vast te stellen of met dementie samenhangende apathie het resultaat is van een verstoorde werking van het neurale macronetwerk van affect. We willen de kwantitatieve verandering in fysiologische parameters voor elke beeldcategorie vergelijken tussen individuen van de twee subgroepen: 1. Individu met alleen dementie en 2.individuen met dementie en dementie-geassocieerde apathie.

Het primaire doel is om een ​​verborgen emotionele respons bloot te leggen met behulp van veranderingen in huidgeleiding bij patiënten met dementie en patiënten met dementie + dementie geassocieerde apathie.

Het secundaire doel is het blootleggen van een verborgen emotionele respons door middel van veranderingen in de hartslag bij patiënten met dementie en patiënten met dementie + dementie geassocieerde apathie.

Diagnose van dementie, leeftijd bij de eerste diagnose van dementie, leeftijd bij de eerste diagnose van apathie, tijd sinds de eerste diagnose van dementie en apathie worden verkregen uit medische dossiers. Het type en de dagelijkse dosis medicatie, evenals het type en de frequentie van ergotherapie, fysio- en psychosociale therapie zullen worden ontleend aan medische dossiers. De SMMSE-score (Severe Mini Mental State Examination) bepaalt de ernst van dementie en de AES-score (Apathy Evaluation Scale) de ernst van apathie. Met behulp van de FAST (Functional Assessment Staging) wordt het vermogen beoordeeld om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.

Metingen worden uitgevoerd in een vertrouwde omgeving en in aanwezigheid van een familielid of een personeelslid om elke vorm van stress en bezorgdheid voor de deelnemer te voorkomen. De proefpersoon wordt geïnformeerd over de procedure en zijn taak voordat de sensoren worden bevestigd. Elektrodermale activiteit (EDA) en hartslag (HR) worden continu gecontroleerd terwijl het onderwerp de beeldreeks op een pc-monitor bekijkt. EDA en HR worden gelijktijdig geregistreerd met behulp van commerciële software. Data-analyse omvat zowel commerciële als interne software. Alle gegevens worden opgeslagen op een harde schijf, in een gecomprimeerd en gecodeerd formaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Thurgau
      • Winterthur, Thurgau, Zwitserland
        • Werving
        • Zurich University of Applied Sciences
        • Contact:
          • Silke Neumann, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bestaande medische diagnose van dementie, onafhankelijk van de aan- of afwezigheid van neuropsychiatrische symptomen.

We includeren verpleeghuisbewoners met geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening uit het Duitstalige deel van Zwitserland met matige tot ernstige dementie.

De aanwezigheid of afwezigheid van apathie dient om deelnemers toe te wijzen aan de juiste experimentgroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,

    • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen
    • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
    • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
    • Medisch gedocumenteerde diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis of de diagnose van verminderde intelligentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met dementie
De proefpersoon wordt geïnformeerd over de procedure en zijn taak voordat de sensoren worden bevestigd. Elektrodermale activiteit (EDA) en hartslag (HR) worden continu gecontroleerd terwijl het onderwerp de beeldreeks op een pc-monitor bekijkt. EDA wordt gemeten met behulp van elektroden die zijn bevestigd aan de middelvinger (D3) en ringvinger (D4). De hartslag wordt gemeten met behulp van een infraroodpulsoximeter die is bevestigd aan een van de vrije vingers van de hand. Een pulsoximeter is een niet-invasieve sensor die gebruikmaakt van weefselabsorptie van infrarood licht om de bloedzuurstofverzadiging (SaO2) te bepalen. EDA en HR worden gelijktijdig geregistreerd met behulp van commerciële software. Data-analyse omvat zowel commerciële als interne software.
tijdens het observeren van geselecteerde foto's worden huidgeleiding en hartslag gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidgeleiding
Tijdsspanne: 15 minuten
De verandering in huidgeleiding wordt beschouwd als de piekamplitude van de verandering in huidgeleiding
15 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten
De hartslag gemeten in Hertz (HZ). De hartslag wordt gemeten met behulp van een infraroodpulsoximeter die is bevestigd aan een van de vrije vingers van de hand.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heidrun Becker, Prof.DR., Zurich University of Applied Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Abonneren