- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03293537
Demensassocieret apati.
Hudkonduktans og hjertefrekvens som biomarkører til at afdække skjulte følelsesmæssige reaktioner hos patienter med demensassocieret apati; en multicenterundersøgelse.
Vi ønsker at afgøre, om patienter med demens viser nogen form for følelser, mens de ser på et defineret udvalg af billeder. Det er billeder taget fra en international billedplatform og blandet med fotos (biografiske), der viser personlige genstande, personlige begivenheder mv.
Mens billederne vil blive præsenteret hvert et par sekunder, vil hudens konduktans og pulsen blive målt. Vi vil gerne finde ud af, om der er nogen følelser, der kan måles, mens vi viser billederne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglen på åbenlys adfærd hos personer, der udviser demens-associeret apati, er ikke kun stressende for familiemedlemmer og pårørende, det er også en stor udfordring for læge- og plejepersonale. At vide, om apati opstår som følge af en nedsat funktion af det neurale netværk af affekt på grund af neurodegenerative processer, der ledsager demens, giver en neural forklaring på denne tilstand. Somatiske indikatorer for affektive reaktioner (f.eks. ændringer i hudledningsevne eller hjertefrekvens) er et effektivt middel til at afdække skjulte følelsesmæssige reaktioner hos beboere på plejehjem, der lider af demensassocieret apati.
Det overordnede mål er at afgøre, om demensassocieret apati er resultatet af en svækket funktion af det neurale makronetværk af affekt. Vi ønsker at sammenligne den kvantitative ændring i fysiologiske parametre for hver billedkategori mellem individer af de to undergrupper: 1. Person alene med demens og 2.individer med demens og demensrelateret apati.
Det primære formål er at afdække en skjult følelsesmæssig reaktion ved hjælp af ændringer i hudkonduktans hos patienter med demens og patienter med demens + demensassocieret apati.
Det sekundære mål er at afdække en skjult følelsesmæssig respons ved hjælp af ændringer i hjertefrekvensen hos patienter med demens og patienter med demens + demensassocieret apati.
Diagnose af demens, alder ved indledende demensdiagnose, alder ved indledende apatidiagnose, tid siden indledende demensdiagnose og apati vil blive indhentet fra journaler. Type og daglig dosis af medicin samt type og hyppighed af ergo-, fysio- og psykosocial terapi vil blive trukket fra journaler. SMMSE (Severe Mini Mental State Examination)-score vil bestemme sværhedsgraden af demens og AES (Apathy Evaluation Scale) score sværhedsgraden af apati. Brug af FAST (Functional Assessment Staging) vil vurdere kapaciteten til at udføre dagligdagens aktiviteter.
Målinger vil blive udført i et velkendt miljø og i nærværelse af et familiemedlem eller et medlem af personalet for at undgå enhver form for stress og bekymring for deltageren. Forsøgspersonen vil blive informeret om proceduren og deres opgave, inden sensorerne påsættes. Elektrodermal aktivitet (EDA) og hjertefrekvens (HR) vil blive overvåget kontinuerligt, mens motivet ser billedsekvensen på en pc-skærm. EDA og HR vil blive optaget samtidigt ved hjælp af kommerciel software. Dataanalyse vil involvere både kommerciel og intern software. Alle data vil blive gemt på en harddisk i et komprimeret og krypteret format.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thurgau
-
Winterthur, Thurgau, Schweiz
- Rekruttering
- Zurich University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Silke Neumann, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- eksisterende medicinsk diagnose af demens, uafhængig af tilstedeværelse eller fravær af neuropsykiatriske symptomer.
Vi inkluderer beboere på plejehjem med informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift fra den tysktalende del af Schweiz med moderat til svær demens.
Tilstedeværelsen eller fraværet af apati tjener til at tildele deltagere i den passende forsøgsgruppe.
Ekskluderingskriterier:
Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
- Medicinsk dokumenteret diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse eller diagnosen nedsat intelligens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med demens
Forsøgspersonen vil blive informeret om proceduren og deres opgave, inden sensorerne påsættes.
Elektrodermal aktivitet (EDA) og hjertefrekvens (HR) vil blive overvåget kontinuerligt, mens motivet ser billedsekvensen på en pc-skærm.
EDA vil blive målt ved hjælp af elektroder fastgjort til mellemfingeren (D3) og ringfingeren (D4).
Pulsen vil blive målt ved hjælp af et infrarødt pulsoximeter, der er fastgjort til et af håndens frie cifre.
Et pulsoximeter er en ikke-invasiv sensor, der bruger vævsabsorption af infrarødt lys til at bestemme blod-iltmætning (SaO2).
EDA og HR vil blive optaget samtidigt ved hjælp af kommerciel software.
Dataanalyse vil involvere både kommerciel og intern software.
|
mens du observerer udvalgte billeder, vil hudens konduktans og hjertefrekvens blive målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens ledningsevne
Tidsramme: 15 minutter
|
Ændringen i hudens konduktans vil blive taget som spidsamplituden af ændringen i hudens konduktans
|
15 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter
|
Pulsen målt i Hertz (HZ).
Hjertefrekvensen vil blive målt ved hjælp af et infrarødt pulsoximeter fastgjort til et af håndens frie cifre.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Heidrun Becker, Prof.DR., Zurich University of Applied Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Biomarker and Apathy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien