Demenciával összefüggő apátia.
A bőr vezetőképessége és a pulzusszám mint biomarker a demenciával összefüggő apátiában szenvedő betegek rejtett érzelmi reakcióinak feltárására; többközpontú tanulmány.
Azt akarjuk megállapítani, hogy a demenciában szenvedő betegek mutatnak-e valamilyen érzelmet, miközben meghatározott fotóválogatást néznek. Ezek egy nemzetközi image-platformról készült fotók olyan fotókkal (életrajzi) keverve, amelyek személyes tárgyakat, személyes eseményeket stb.
Amíg a fényképeket néhány másodpercenként bemutatják, a bőr vezetőképességét és a pulzusszámot mérik. Szeretnénk kideríteni, hogy van-e mérhető érzelem a fotók bemutatása közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demenciával összefüggő apátiában szenvedő egyének nyilvánvaló viselkedésének hiánya nemcsak a családtagok és a gondozók számára jelent stresszt, hanem az egészségügyi és ápolószemélyzet számára is komoly kihívást jelent. Ha tudjuk, hogy az apátia a demenciát kísérő neurodegeneratív folyamatok következtében fellépő idegi affektushálózat károsodott működéséből fakad-e, az megmagyarázza ezt az állapotot. Az affektív válaszok szomatikus mutatói (például a bőr konduktancia vagy a pulzusszám változása) hatékony eszközt jelentenek a rejtett érzelmi válaszok feltárására a demenciával összefüggő apátiában szenvedő idősek otthonában.
Az általános cél annak megállapítása, hogy a demenciával összefüggő apátia az idegi makro-hálózat károsodott működésének eredménye-e. Össze akarjuk hasonlítani az egyes képkategóriák fiziológiai paramétereinek mennyiségi változását a két alcsoport egyedei között: 1. Csak demenciában szenvedő egyén és 2.demenciában és demenciával összefüggő apátiában szenvedő egyének.
Az elsődleges cél egy rejtett érzelmi válasz feltárása a bőr konduktancia változásainak felhasználásával demenciában és demenciával + demenciával összefüggő apátiában szenvedő betegeknél.
A másodlagos cél egy rejtett érzelmi válasz feltárása a szívfrekvencia változásainak felhasználásával demenciában és demenciával + demenciával összefüggő apátiában szenvedő betegeknél.
A demencia diagnózisa, az életkor a demencia kezdeti diagnózisakor, az életkor a kezdeti apátia diagnosztizálásakor, a demencia és az apátia kezdeti diagnózisa óta eltelt idő az orvosi feljegyzésekből származik. A gyógyszeres kezelés típusát és napi adagját, valamint a foglalkozási, fizio- és pszichoszociális terápia típusát és gyakoriságát az orvosi feljegyzésekből kell levonni. Az SMMSE (Severe Mini Mental State Examination) pontszám határozza meg a demencia súlyosságát, az AES (Apátia értékelési skála) pedig az apátia súlyosságát. A FAST (Functional Assessment Staging) használata felméri a mindennapi életben végzett tevékenységek elvégzésének képességét.
A méréseket családias környezetben, egy családtag vagy a személyzet egy tagja jelenlétében végezzük, hogy elkerüljük a résztvevőt érő stresszt és aggodalmat. Az alany az érzékelők csatlakoztatása előtt tájékoztatást kap az eljárásról és a feladatáról. Az elektrodermális aktivitást (EDA) és a pulzusszámot (HR) folyamatosan figyeli a rendszer, miközben az alany a képsorozatot PC-monitoron nézi. Az EDA és a HR egyidejűleg kerül rögzítésre kereskedelmi szoftver segítségével. Az adatelemzés kereskedelmi és házon belüli szoftvereket is magában foglal. Minden adat a merevlemezen lesz tárolva, tömörített és titkosított formátumban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thurgau
-
Winterthur, Thurgau, Svájc
- Toborzás
- Zurich University of Applied Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Silke Neumann, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a demencia meglévő orvosi diagnózisa, függetlenül a neuropszichiátriai tünetek meglététől vagy hiányától.
Beleszámítjuk a Svájc német nyelvterületéről származó, közepesen súlyos vagy súlyos demenciában szenvedő, tájékozott hozzájárulással rendelkező idősek otthonában élőket.
Az apátia jelenléte vagy hiánya arra szolgál, hogy a résztvevőket a megfelelő kísérleti csoportba sorolják.
Kizárási kritériumok:
Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok miatt
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele,
- A skizofrénia vagy bipoláris zavar orvosilag dokumentált diagnózisa vagy a csökkent intelligencia diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Demenciában szenvedő betegek
Az alany az érzékelők csatlakoztatása előtt tájékoztatást kap az eljárásról és a feladatáról.
Az elektrodermális aktivitást (EDA) és a pulzusszámot (HR) folyamatosan figyeli a rendszer, miközben az alany a képsorozatot PC-monitoron nézi.
Az EDA mérése a középső (D3) és a gyűrűsujjhoz (D4) rögzített elektródákkal történik.
A pulzusszám mérése infravörös pulzoximéterrel történik, amely a kéz egyik szabad számjegyéhez van csatlakoztatva.
A pulzoximéter egy nem invazív érzékelő, amely az infravörös fény szöveti abszorpcióját használja a vér oxigéntelítettségének (SaO2) meghatározására.
Az EDA és a HR egyidejűleg kerül rögzítésre kereskedelmi szoftver segítségével.
Az adatelemzés kereskedelmi és házon belüli szoftvereket is magában foglal.
|
A kiválasztott fényképek megfigyelése közben a bőr vezetőképességét és a pulzusszámot mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr vezetőképessége
Időkeret: 15 perc
|
A bőr vezetőképességének változását a bőr vezetőképességében bekövetkező változás csúcsamplitúdójának tekintjük
|
15 perc
|
|
Pulzus
Időkeret: 15 perc
|
A pulzusszám Hertzben (HZ).
A pulzusszámot infravörös pulzoximéterrel mérik, amely a kéz egyik szabad számjegyéhez van csatlakoztatva.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Heidrun Becker, Prof.DR., Zurich University of Applied Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biomarker and Apathy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .