- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03293537
Demensassocierad apati.
Hudledning och hjärtfrekvens som biomarkörer för att avslöja hemliga känslomässiga reaktioner hos patienter med demensassocierad apati; en multicenterstudie.
Vi vill avgöra om patienter med demens visar någon form av känslor när de tittar på ett definierat urval av bilder. Det här är foton tagna från en internationell bildplattform och blandade med foton (biografiska) som visar personliga föremål, personliga händelser etc.
Medan bilderna kommer att presenteras efter några sekunder kommer hudens konduktans och hjärtfrekvens att mätas. Vi vill ta reda på om det finns någon känsla som kan mätas när vi visar bilderna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bristen på öppet beteende hos individer som uppvisar demensrelaterad apati är inte bara stressande för familjemedlemmar och vårdgivare, det är också en stor utmaning för sjukvårds- och vårdpersonal. Att veta om apati uppstår från en försämrad funktion av det neurala nätverket av affekt på grund av neurodegenerativa processer som åtföljer demens ger en neural förklaring av detta tillstånd. Somatiska indikatorer på affektiva reaktioner (t.ex. förändringar i hudens konduktans eller hjärtfrekvens) är ett effektivt sätt att avslöja hemliga känslomässiga reaktioner hos boende på vårdhem som lider av demensassocierad apati.
Det övergripande målet är att fastställa om demensassocierad apati är resultatet av en försämrad funktion av det neurala makronätverket av affekt. Vi vill jämföra den kvantitativa förändringen i fysiologiska parametrar för varje bildkategori mellan individer i de två undergrupperna: 1. Enbart individ med demens och 2.individer med demens och demensrelaterad apati.
Det primära målet är att avslöja en dold känslomässig reaktion med hjälp av förändringar i hudens konduktans hos patienter med demens och patienter med demens + demensassocierad apati.
Det sekundära målet är att avslöja en dold emotionell respons med hjälp av förändringar i hjärtfrekvensen hos patienter med demens och patienter med demens + demensassocierad apati.
Diagnos av demens, ålder vid initial demensdiagnos, ålder vid initial apatidiagnos, tid sedan initial demensdiagnos och apati kommer att hämtas från journaler. Typ och daglig dos av läkemedel samt typ och frekvens av arbets-, sjuk- och psykosocial terapi kommer att hämtas från journaler. SMMSE-poängen (Severe Mini Mental State Examination) kommer att bestämma svårighetsgraden av demens och AES (Apathy Evaluation Scale) poängsätter graden av apati. Att använda FAST (Functional Assessment Staging) kommer att bedöma kapaciteten att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Mätningar kommer att utföras i en bekant miljö och i närvaro av en familjemedlem eller en anställd för att undvika all form av stress och oro för deltagaren. Försökspersonen kommer att informeras om proceduren och deras uppgift innan sensorerna monteras. Elektrodermal aktivitet (EDA) och hjärtfrekvens (HR) kommer att övervakas kontinuerligt medan motivet ser bildsekvensen på en PC-monitor. EDA och HR kommer att spelas in samtidigt med kommersiell programvara. Dataanalys kommer att involvera både kommersiell och intern programvara. All data kommer att lagras på en hårddisk, i ett komprimerat och krypterat format.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thurgau
-
Winterthur, Thurgau, Schweiz
- Rekrytering
- Zurich University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Silke Neumann, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- befintlig medicinsk diagnos av demens, oberoende av närvaron eller frånvaron av neuropsykiatriska symtom.
Vi inkluderar boende på äldreboende med informerat samtycke enligt underskrift från den tysktalande delen av Schweiz med måttlig till svår demens.
Närvaron eller frånvaron av apati tjänar till att tilldela deltagare i lämplig experimentgrupp.
Exklusions kriterier:
Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar
- Tidigare anmälan till den aktuella studien,
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer,
- Medicinskt dokumenterad diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom eller diagnosen nedsatt intelligens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med demens
Försökspersonen kommer att informeras om proceduren och deras uppgift innan sensorerna monteras.
Elektrodermal aktivitet (EDA) och hjärtfrekvens (HR) kommer att övervakas kontinuerligt medan motivet ser bildsekvensen på en PC-monitor.
EDA kommer att mätas med elektroder fästa på mitten (D3) och ringfingret (D4).
Hjärtfrekvensen kommer att mätas med en infraröd pulsoximeter kopplad till en av handens fria siffror.
En pulsoximeter är en icke-invasiv sensor som använder vävnadsabsorption av infrarött ljus för att bestämma blodsyremättnad (SaO2).
EDA och HR kommer att spelas in samtidigt med kommersiell programvara.
Dataanalys kommer att involvera både kommersiell och intern programvara.
|
medan du observerar utvalda bilder kommer hudens konduktans och hjärtfrekvens att mätas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens konduktans
Tidsram: 15 minuter
|
Förändringen i hudkonduktans kommer att anses vara toppamplituden för förändringen i hudkonduktans
|
15 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 15 minuter
|
Pulsen mätt i Hertz (HZ).
Hjärtfrekvensen kommer att mätas med en infraröd pulsoximeter kopplad till en av handens fria siffror.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Heidrun Becker, Prof.DR., Zurich University of Applied Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Biomarker and Apathy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .