- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03293537
Apathie associée à la démence.
Conductance cutanée et fréquence cardiaque en tant que biomarqueurs pour découvrir les réactions émotionnelles secrètes chez les patients atteints d'apathie associée à la démence ; une étude multicentrique.
Nous voulons déterminer si les patients atteints de démence manifestent une quelconque émotion lorsqu'ils regardent une sélection définie de photos. Ce sont des photos prises à partir d'une plate-forme internationale d'images et mélangées à des photos (biographiques) qui montrent des objets personnels, des événements personnels, etc.
Pendant que les photos seront présentées chacune quelques secondes la conductance cutanée et la fréquence cardiaque seront mesurées. Nous voulons savoir s'il y a une émotion mesurable en montrant les photos.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'absence de comportement manifeste chez les personnes présentant une apathie associée à la démence n'est pas seulement stressante pour les membres de la famille et les soignants, c'est aussi un défi majeur pour le personnel médical et infirmier. Savoir si l'apathie résulte d'une altération de la fonction du réseau neuronal de l'affect due aux processus neurodégénératifs accompagnant la démence fournit une explication neuronale de cette condition. Les indicateurs somatiques des réponses affectives (par exemple, les modifications de la conductance cutanée ou de la fréquence cardiaque) sont un moyen efficace de découvrir des réponses émotionnelles secrètes chez les résidents des maisons de retraite souffrant d'apathie associée à la démence.
L'objectif global est de déterminer si l'apathie associée à la démence est le résultat d'une altération du fonctionnement du macro-réseau neuronal de l'affect. Nous voulons comparer le changement quantitatif des paramètres physiologiques pour chaque catégorie d'images entre les individus des deux sous-groupes : 1. Personne atteinte de démence uniquement et 2.personnes atteintes de démence et d'apathie associée à la démence.
L'objectif principal est de découvrir une réponse émotionnelle secrète en utilisant des changements dans la conductance cutanée chez les patients atteints de démence et les patients atteints de démence + apathie associée à la démence.
L'objectif secondaire est de découvrir une réponse émotionnelle secrète en utilisant des changements dans la fréquence cardiaque chez les patients atteints de démence et les patients atteints de démence + apathie associée à la démence.
Le diagnostic de démence, l'âge au moment du diagnostic initial de démence, l'âge au moment du diagnostic initial d'apathie, le temps écoulé depuis le diagnostic initial de démence et d'apathie seront obtenus à partir des dossiers médicaux. Le type et la dose quotidienne de médicaments ainsi que le type et la fréquence de l'ergothérapie, de la physiothérapie et de la psychothérapie seront tirés des dossiers médicaux. Le score SMMSE (Severe Mini Mental State Examination) déterminera la gravité de la démence et le score AES (Apathy Evaluation Scale) la gravité de l'apathie. L'utilisation du FAST (Functional Assessment Staging) permettra d'évaluer la capacité à réaliser les activités de la vie quotidienne.
Les mesures seront effectuées dans un environnement familier et en présence d'un membre de la famille ou d'un membre du personnel afin d'éviter tout type de stress et d'inquiétude pour le participant. Le sujet sera informé de la procédure et de sa tâche avant que les capteurs ne soient attachés. L'activité électrodermique (EDA) et la fréquence cardiaque (HR) seront surveillées en continu pendant que le sujet visualise la séquence d'images sur un moniteur PC. EDA et HR seront enregistrés simultanément à l'aide d'un logiciel commercial. L'analyse des données impliquera à la fois des logiciels commerciaux et internes. Toutes les données seront stockées sur un disque dur, dans un format compressé et crypté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Thurgau
-
Winterthur, Thurgau, Suisse
- Recrutement
- Zurich University of Applied Sciences
-
Contact:
- Silke Neumann, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic médical existant de démence, indépendamment de la présence ou de l'absence de symptômes neuropsychiatriques.
Nous incluons les résidents des maisons de retraite avec un consentement éclairé documenté par la signature de la partie germanophone de la Suisse atteinte de démence modérée à sévère.
La présence ou l'absence d'apathie sert à affecter les participants au groupe d'expériences approprié.
Critère d'exclusion:
Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques
- Inscription antérieure dans l'étude en cours,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge,
- Diagnostic médicalement documenté de schizophrénie ou de trouble bipolaire ou diagnostic d'intelligence diminuée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints de démence
Le sujet sera informé de la procédure et de sa tâche avant que les capteurs ne soient attachés.
L'activité électrodermique (EDA) et la fréquence cardiaque (HR) seront surveillées en continu pendant que le sujet visualise la séquence d'images sur un moniteur PC.
L'EDA sera mesurée à l'aide d'électrodes fixées au majeur (D3) et à l'annulaire (D4).
La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls infrarouge fixé à l'un des doigts libres de la main.
Un oxymètre de pouls est un capteur non invasif qui utilise l'absorption tissulaire de la lumière infrarouge pour déterminer la saturation en oxygène du sang (SaO2).
EDA et HR seront enregistrés simultanément à l'aide d'un logiciel commercial.
L'analyse des données impliquera à la fois des logiciels commerciaux et internes.
|
tout en observant les photos sélectionnées, la conductance cutanée et la fréquence cardiaque seront mesurées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conductance de la peau
Délai: 15 minutes
|
Le changement de conductance cutanée sera considéré comme l'amplitude maximale du changement de conductance cutanée
|
15 minutes
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 15 minutes
|
La fréquence cardiaque mesurée en Hertz (HZ).
La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls infrarouge fixé à l'un des doigts libres de la main.
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heidrun Becker, Prof.DR., Zurich University of Applied Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biomarker and Apathy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .