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うつ症状や不安症状を軽減するための超短期間の介入

2018年12月12日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

心理療法のイノベーションによる質の高いメンタルヘルスケアへのアクセスの改善: うつ症状や不安症状を軽減するための新規かつ超短期間の介入に関するパイロット研究

うつ病や不安症の症状は、国民の間で非常に蔓延しています。 残念ながら、患者はメンタルヘルスケア、特に精神療法へのアクセスにおいて、長い待ち時間や要求の厳しい治療プロトコルなどの障壁に直面することがよくあります。 たとえば、マインドフルネスベースの療法(MBT)は、うつ病や不安の症状を軽減し、幸福感を改善する効果があることが実証されています。しかし、「従来の」MBT では 30 時間以上の臨床時間と 50 ~ 60 時間の宿題が必要になる可能性があり、これらすべてがケアの障壁となる可能性があります。 サニーブルックで実施されたパイロット的な非対照研究は、病院スタッフの健康改善における新しい短縮型 MBT の潜在的な実現可能性と有効性を示しました。 この対照研究の目標は、外来の気分/不安患者の抑うつ/不安症状を軽減し、ストレスを軽減し、幸福感を改善するためのこの介入の実現可能性と受容性をさらにテストすることです。 この略称 MBT が効果的であれば、メンタルヘルスケアへのアクセスの障壁を軽減できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景: 短縮型マインドフルネス療法 (A-MBT)

40歳までに、カナダ人の2人に1人が精神的健康上の問題を経験している、または現在抱えている。 特に、不安障害と気分障害は、生涯にわたる精神疾患の中で最も蔓延しており、人口の 11.6% が罹患しています。 マインドフルネスに基づく治療 (MBT) には、臨床集団における不安や気分症状の軽減を通じて患者の健康状態を改善する強力な証拠があります。 「従来の」MBT は効果的ではありますが、時間と宿題の点で非常に要求が厳しく、精神療法メンタルヘルス サービスにおける待ち時間の短縮が求められている最近の要求を考慮すると関連要素となります。 これらのプログラムには 30 時間以上かかります (2 ~ 3 時間を含む)。 8 週間にわたる毎週のセッションと 1 日のリトリート)、1 日あたり 45 ~ 60 分の瞑想の宿題が予想されます。 このプロジェクトの目標は、不安や気分障害を軽減し、患者の幸福度を向上させる短縮型 MBI の有効性をテストすることです。

MBT は、ストレス管理とセルフケアを改善するために、世俗化された東洋の瞑想実践と西洋の心理学の進歩を組み合わせた、偏見を持たないアプローチを使用します。 参加者は、苦痛を軽減し、自分の生活や経験により積極的かつ完全に取り組み、自動的で役に立たない方法で反応するのではなく、課題に対してより適応的に対応する方法を学びます。 MBI の参加者は、この介入が変革的なものであるとよく表現します。 MBT に関する専門的な経験と新たな洞察は、これらの「伝統的な」治療プログラムをさらに短縮して、効果的でアクセスしやすい臨床介入を開発できることを示唆しています。 この短縮型 MBT が開発されており、効果があれば待ち時間が短縮され、患者の治療が毎年増加します。

合理的および仮説/研究の質問 合理的

患者は、長い待ち時間や多くの患者にとって負担が大きすぎるプロトコルなど、心理療法を受ける際の障壁に直面しています。 伝統的なマインドフルネスベースの療法 (MBT) は、不安や気分の症状を軽減するための治療オプションとしてよく研究されており、臨床集団で繰り返し効果が実証されています。 しかし、多くの患者にとって、高い臨床時間と宿題が障壁になっています。 さらに、臨床介入が長くなると、臨床医の時間当たり治療を受ける患者の数が減り、したがって待ち時間が長くなります。 MBT に関する臨床経験と新たな洞察は、これらの「伝統的な」治療プログラムをさらに短縮して、効果的でより利用しやすい治療法を開発できることを示唆しています。 この短縮型 MBT が臨床的に有効であることが証明されれば、より多くの患者をよりタイムリーに治療できるため、メンタルヘルスケアへの障壁を減らすことができます。

この研究の具体的な目的は、サニーブルック・ヘルスのマインドフルネス・ベースの治療クリニックに紹介された気分と不安の外来患者の生活の質と精神的健康を改善しながら、うつ病/不安の症状とストレスを軽減するための、新しく潜在的に非常に効果的な戦略を評価することです。科学センター。

仮説/研究の疑問 研究の仮説は、気分/不安の外来患者を対象とした短縮型 MBT により、臨床の一次アウトカム (うつ病、不安) と二次アウトカム (幸福、ストレス、自己思いやり) の自己申告測定値の改善が示され、人口にとって実現可能であること。 実現可能性は、患者プログラムの順守(参加者の 70% がセッションの 75% 以上に参加)と効果の大きさ(PHQ-9 / GAD-7 の中程度の変化)、コーエンの d = ≥0.5)によって決定されます。 効果量は、アウトカム尺度のベースライン、治療前、治療後、1/3/6 か月および 1 年間の追跡平均スコアの変化を測定することにより、治療効果が実際的および臨床的にどの程度重要であるかの尺度を提供します。 。

研究の意義

現在のパイロット研究では、外来患者の臨床サンプルにおけるうつ病と不安の症状に対する短縮型 MBT の効果を調査する予定です。有効であれば: a) これは、臨床外来患者集団における短縮型 MBT の有効性を検討し、実証する最初の既知のパイロット研究となるでしょう。 b) この治療法により、治療を受ける患者数が最大 3 倍に増加し、待ち時間が 2 ~ 3 分の 1 に短縮され、従来の MBT では時間の投資が難しすぎる患者を含む、より幅広い患者グループに治療が可能になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気分や不安に同意する外来患者は、サニーブルック マインドフルネス ベースのセラピー クリニックのセルチェン医師に紹介されました
  • 英語の自己報告アンケートや尺度を含む評価手順の性質上、英語の書き言葉と話し言葉でコミュニケーションできる能力が採用基準となります。

除外基準:

  • 活動的または最近(3か月以内)の薬物乱用/依存症、認知症の病歴、未治療の心的外傷後ストレス症状、活動性の精神病または躁病症状、最近の自殺企図/活動性自殺傾向、または現在の自傷行為がある患者
  • 過去3年以内にマインドフルネスベースのセラピーのコース(8週間以上)を完了している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づくセラピーの略称
うつ病と不安に対する5週間の短縮グループMBT治療
A-MBT は、グループ形式で 1 ​​週間あたり 120 分間、5 週間連続で実施され、1 グループあたり 10 ~ 20 人の参加者が参加します。
他の名前:
  • A-MBT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週間後のベースラインのうつ病症状からの変化
時間枠:ベースライン (0 週目)、治療前 (1 週目)、および治療後の評価 (5 週目)
うつ病の症状を測定するために使用される尺度: 患者健康質問票 9 項目 (PHQ-9)
ベースライン (0 週目)、治療前 (1 週目)、および治療後の評価 (5 週目)
5週間後のベースラインの不安症状からの変化
時間枠:ベースライン (0 週目)、治療前 (1 週目)、および治療後の評価 (5 週目)
不安症状の測定に使用されるスケール:全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)
ベースライン (0 週目)、治療前 (1 週目)、および治療後の評価 (5 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週間後のベースラインの精神的健康状態からの変化
時間枠:ベースライン (0 週目)、治療前 (1 週目)、および治療後の評価 (5 週目)
精神的幸福度の測定に使用されるスケール: ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS)
ベースライン (0 週目)、治療前 (1 週目)、および治療後の評価 (5 週目)
5週間後のベースラインのセルフ・コンパッションからの変化
時間枠:ベースライン (0 週目)、治療前 (1 週目)、および治療後の評価 (5 週目)]
セルフ・コンパッションを測定するために使用されるスケール: Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF)
ベースライン (0 週目)、治療前 (1 週目)、および治療後の評価 (5 週目)]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven Selchen, MD MSt FRCPC、Sunnybrook Healthy Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月12日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 387-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マインドフルネスに基づく簡易療法の臨床試験

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