- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03293797
Intervención ultrabreve para reducir los síntomas depresivos y ansiosos
Mejorar el acceso a la atención de la salud mental de calidad a través de innovaciones en psicoterapia: un estudio piloto de una intervención novedosa y ultrabreve para reducir los síntomas depresivos y ansiosos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: TERAPIA ABREVIADA BASADA EN MINDFULNESS (A-MBT)
A la edad de 40 años, 1 de cada 2 canadienses ha tenido o tiene actualmente problemas de salud mental. En particular, la ansiedad y los trastornos del estado de ánimo son las enfermedades de salud mental más prevalentes a lo largo de la vida y afectan al 11,6 % de la población. Los tratamientos basados en la atención plena (MBT, por sus siglas en inglés) tienen una fuerte evidencia para mejorar el bienestar del paciente a través de la reducción de la ansiedad y los síntomas del estado de ánimo en poblaciones clínicas. Aunque eficaces, los MBT 'tradicionales' son muy exigentes en términos de tiempo y tarea, un factor relevante cuando se consideran las recientes solicitudes de reducción del tiempo de espera en los servicios psicoterapéuticos de salud mental. Estos programas toman más de 30 horas (incluyendo 2-3 hr. sesiones semanales durante 8 semanas, más un retiro de 1 día) y espere 45-60 min./día de tarea de meditación. El objetivo de este proyecto es probar la efectividad de un MBI abreviado para reducir la ansiedad y/o los trastornos del estado de ánimo y mejorar el bienestar del paciente.
Los MBT utilizan un enfoque no estigmatizante, que combina prácticas meditativas orientales secularizadas con avances psicológicos occidentales para mejorar el manejo del estrés y el cuidado personal. Los participantes aprenden a generar menos angustia, a involucrarse de manera más positiva y plena en sus vidas y experiencias, y a responder de manera más adaptativa a los desafíos en lugar de reaccionar de manera automática e inútil. Los participantes en MBI a menudo describen la intervención como transformadora. La experiencia profesional y los nuevos conocimientos sobre los MBT sugieren que estos programas de tratamiento "tradicionales" pueden abreviarse aún más para desarrollar una intervención clínica eficaz y accesible. Se ha desarrollado este MBT abreviado que, de ser efectivo, reducirá los tiempos de espera y aumentará el tratamiento de los pacientes anualmente.
RACIONAL E HIPÓTESIS/PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Racional
Los pacientes enfrentan barreras para acceder a la psicoterapia, incluidos largos tiempos de espera y/o protocolos que son demasiado exigentes para muchos pacientes. Las terapias tradicionales basadas en la atención plena (MBT) son opciones de tratamiento altamente estudiadas y bien reconocidas para reducir la ansiedad y los síntomas del estado de ánimo, lo que demuestra una eficacia repetida en poblaciones clínicas. Sin embargo, las altas demandas de tiempo clínico y tareas son una barrera para muchos pacientes. Además, las intervenciones clínicas más prolongadas significan menos pacientes tratados por hora de tiempo del médico y, por lo tanto, tiempos de espera más prolongados. La experiencia clínica y los nuevos conocimientos sobre los MBT sugieren que estos programas de tratamiento 'tradicionales' se pueden abreviar aún más para desarrollar una terapia eficaz y más accesible. Si se demuestra que este MBT abreviado es clínicamente efectivo, puede reducir las barreras para la atención de la salud mental al llegar a más pacientes de manera más oportuna.
El objetivo específico de este estudio será evaluar una estrategia novedosa y potencialmente altamente efectiva para reducir los síntomas depresivos/ansiosos y el estrés, mientras mejora la calidad de vida y el bienestar mental entre los pacientes ambulatorios del estado de ánimo y la ansiedad derivados a la Clínica de Terapia Basada en Mindfulness en Sunnybrook Health. Centro de Ciencias.
Hipótesis/pregunta de investigación La hipótesis del estudio es que un MBT abreviado para poblaciones ambulatorias de estado de ánimo/ansiedad mostrará una mejora en las medidas autoinformadas de resultados clínicos primarios (depresión, ansiedad) y secundarios (bienestar, estrés, autocompasión) y voluntad. sea factible para la población. La viabilidad estará determinada por la adherencia al programa del paciente (el 70 % de los participantes asisten a ≥75 % de las sesiones) y el tamaño del efecto (magnitud moderada del cambio en PHQ-9/GAD-7), d de Cohen = ≥0,5). El tamaño del efecto proporcionará una medida de la importancia práctica y clínica del efecto del tratamiento, midiendo el cambio en las puntuaciones medias iniciales, previas al tratamiento, posteriores al tratamiento, 1/3/6 mes y 1 año de seguimiento para las medidas de resultado. .
Importancia del estudio
El estudio piloto actual explorará los efectos de un TMB abreviado sobre los síntomas de depresión y ansiedad en una muestra clínica de pacientes ambulatorios; si es efectivo: a) este sería el primer estudio piloto conocido que considera y demuestra la eficacia de un TMB abreviado en una población de pacientes clínicos ambulatorios; b) este tratamiento podría aumentar el volumen de pacientes tratados hasta 3 veces, reducir los tiempos de espera de 2 a 3 veces y llegar a un grupo más amplio de pacientes, incluidos aquellos para quienes la inversión de tiempo de la MBT tradicional es demasiado prohibitiva
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Benjamin Diplock, BSc
- Número de teléfono: 81233 416-480-6100
- Correo electrónico: ben.diplock@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con consentimiento del estado de ánimo y ansiedad derivados al Dr. Selchen en la Clínica de terapia basada en la atención plena de Sunnybrook
- Debido a la naturaleza de los procedimientos de evaluación, que incluyen escalas y cuestionarios de autoinforme en inglés, la capacidad de comunicarse en inglés hablado y escrito es un criterio de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen abuso/dependencia de sustancias activo o reciente (dentro de los 3 meses), antecedentes de demencia, síntomas de estrés postraumático no tratados, síntomas psicóticos o maníacos activos, intento de suicidio reciente/tendencia suicida activa, o conducta autolesiva actual
- Previamente completó un curso (≥ 8 semanas) de una Terapia basada en Mindfulness en los últimos 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia abreviada basada en Mindfulness
5 semanas, tratamiento abreviado MBT de grupo para la depresión y la ansiedad
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A-MBT se impartirá en formato grupal, 120 minutos por semana, durante 5 semanas consecutivas con 10-20 participantes por grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)
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Escala utilizada para medir Síntomas Depresivos: Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9)
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Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)
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Cambio desde el inicio de los síntomas de ansiedad a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)
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Escala utilizada para medir Síntomas de Ansiedad: Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
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Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al bienestar mental inicial a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)
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Escala utilizada para medir el Bienestar Mental: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
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Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)
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Cambio desde la autocompasión inicial a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)]
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Escala utilizada para medir la Autocompasión: Auto-Compasión Scale Short-Form (SCS-SF)
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Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 387-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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