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Intervención ultrabreve para reducir los síntomas depresivos y ansiosos

12 de diciembre de 2018 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Mejorar el acceso a la atención de la salud mental de calidad a través de innovaciones en psicoterapia: un estudio piloto de una intervención novedosa y ultrabreve para reducir los síntomas depresivos y ansiosos

Los síntomas de depresión y ansiedad son extremadamente frecuentes en la población. Desafortunadamente, los pacientes a menudo enfrentan barreras para acceder a la atención de la salud mental, en particular a las intervenciones psicoterapéuticas, que incluyen largos tiempos de espera y protocolos terapéuticos exigentes. Por ejemplo, la terapia basada en la atención plena (MBT) ha demostrado su eficacia para disminuir los síntomas de depresión y ansiedad y mejorar el bienestar; sin embargo, la MBT 'tradicional' puede exigir más de 30 horas de tiempo clínico y de 50 a 60 horas de tareas, todo lo cual puede ser una barrera para la atención. Un estudio piloto no controlado realizado en Sunnybrook ilustró la factibilidad/eficacia potencial de un nuevo MBT abreviado para mejorar el bienestar del personal del hospital. El objetivo de este estudio controlado es probar aún más la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención para reducir los síntomas depresivos/ansiosos, reducir el estrés y mejorar el bienestar en pacientes ambulatorios con estado de ánimo/ansiedad. Si es eficaz, este MBT abreviado podría reducir las barreras para acceder a la atención de la salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

ANTECEDENTES: TERAPIA ABREVIADA BASADA EN MINDFULNESS (A-MBT)

A la edad de 40 años, 1 de cada 2 canadienses ha tenido o tiene actualmente problemas de salud mental. En particular, la ansiedad y los trastornos del estado de ánimo son las enfermedades de salud mental más prevalentes a lo largo de la vida y afectan al 11,6 % de la población. Los tratamientos basados ​​en la atención plena (MBT, por sus siglas en inglés) tienen una fuerte evidencia para mejorar el bienestar del paciente a través de la reducción de la ansiedad y los síntomas del estado de ánimo en poblaciones clínicas. Aunque eficaces, los MBT 'tradicionales' son muy exigentes en términos de tiempo y tarea, un factor relevante cuando se consideran las recientes solicitudes de reducción del tiempo de espera en los servicios psicoterapéuticos de salud mental. Estos programas toman más de 30 horas (incluyendo 2-3 hr. sesiones semanales durante 8 semanas, más un retiro de 1 día) y espere 45-60 min./día de tarea de meditación. El objetivo de este proyecto es probar la efectividad de un MBI abreviado para reducir la ansiedad y/o los trastornos del estado de ánimo y mejorar el bienestar del paciente.

Los MBT utilizan un enfoque no estigmatizante, que combina prácticas meditativas orientales secularizadas con avances psicológicos occidentales para mejorar el manejo del estrés y el cuidado personal. Los participantes aprenden a generar menos angustia, a involucrarse de manera más positiva y plena en sus vidas y experiencias, y a responder de manera más adaptativa a los desafíos en lugar de reaccionar de manera automática e inútil. Los participantes en MBI a menudo describen la intervención como transformadora. La experiencia profesional y los nuevos conocimientos sobre los MBT sugieren que estos programas de tratamiento "tradicionales" pueden abreviarse aún más para desarrollar una intervención clínica eficaz y accesible. Se ha desarrollado este MBT abreviado que, de ser efectivo, reducirá los tiempos de espera y aumentará el tratamiento de los pacientes anualmente.

RACIONAL E HIPÓTESIS/PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN Racional

Los pacientes enfrentan barreras para acceder a la psicoterapia, incluidos largos tiempos de espera y/o protocolos que son demasiado exigentes para muchos pacientes. Las terapias tradicionales basadas en la atención plena (MBT) son opciones de tratamiento altamente estudiadas y bien reconocidas para reducir la ansiedad y los síntomas del estado de ánimo, lo que demuestra una eficacia repetida en poblaciones clínicas. Sin embargo, las altas demandas de tiempo clínico y tareas son una barrera para muchos pacientes. Además, las intervenciones clínicas más prolongadas significan menos pacientes tratados por hora de tiempo del médico y, por lo tanto, tiempos de espera más prolongados. La experiencia clínica y los nuevos conocimientos sobre los MBT sugieren que estos programas de tratamiento 'tradicionales' se pueden abreviar aún más para desarrollar una terapia eficaz y más accesible. Si se demuestra que este MBT abreviado es clínicamente efectivo, puede reducir las barreras para la atención de la salud mental al llegar a más pacientes de manera más oportuna.

El objetivo específico de este estudio será evaluar una estrategia novedosa y potencialmente altamente efectiva para reducir los síntomas depresivos/ansiosos y el estrés, mientras mejora la calidad de vida y el bienestar mental entre los pacientes ambulatorios del estado de ánimo y la ansiedad derivados a la Clínica de Terapia Basada en Mindfulness en Sunnybrook Health. Centro de Ciencias.

Hipótesis/pregunta de investigación La hipótesis del estudio es que un MBT abreviado para poblaciones ambulatorias de estado de ánimo/ansiedad mostrará una mejora en las medidas autoinformadas de resultados clínicos primarios (depresión, ansiedad) y secundarios (bienestar, estrés, autocompasión) y voluntad. sea ​​factible para la población. La viabilidad estará determinada por la adherencia al programa del paciente (el 70 % de los participantes asisten a ≥75 % de las sesiones) y el tamaño del efecto (magnitud moderada del cambio en PHQ-9/GAD-7), d de Cohen = ≥0,5). El tamaño del efecto proporcionará una medida de la importancia práctica y clínica del efecto del tratamiento, midiendo el cambio en las puntuaciones medias iniciales, previas al tratamiento, posteriores al tratamiento, 1/3/6 mes y 1 año de seguimiento para las medidas de resultado. .

Importancia del estudio

El estudio piloto actual explorará los efectos de un TMB abreviado sobre los síntomas de depresión y ansiedad en una muestra clínica de pacientes ambulatorios; si es efectivo: a) este sería el primer estudio piloto conocido que considera y demuestra la eficacia de un TMB abreviado en una población de pacientes clínicos ambulatorios; b) este tratamiento podría aumentar el volumen de pacientes tratados hasta 3 veces, reducir los tiempos de espera de 2 a 3 veces y llegar a un grupo más amplio de pacientes, incluidos aquellos para quienes la inversión de tiempo de la MBT tradicional es demasiado prohibitiva

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con consentimiento del estado de ánimo y ansiedad derivados al Dr. Selchen en la Clínica de terapia basada en la atención plena de Sunnybrook
  • Debido a la naturaleza de los procedimientos de evaluación, que incluyen escalas y cuestionarios de autoinforme en inglés, la capacidad de comunicarse en inglés hablado y escrito es un criterio de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen abuso/dependencia de sustancias activo o reciente (dentro de los 3 meses), antecedentes de demencia, síntomas de estrés postraumático no tratados, síntomas psicóticos o maníacos activos, intento de suicidio reciente/tendencia suicida activa, o conducta autolesiva actual
  • Previamente completó un curso (≥ 8 semanas) de una Terapia basada en Mindfulness en los últimos 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia abreviada basada en Mindfulness
5 semanas, tratamiento abreviado MBT de grupo para la depresión y la ansiedad
A-MBT se impartirá en formato grupal, 120 minutos por semana, durante 5 semanas consecutivas con 10-20 participantes por grupo.
Otros nombres:
  • A-MBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)
Escala utilizada para medir Síntomas Depresivos: Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)
Cambio desde el inicio de los síntomas de ansiedad a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)
Escala utilizada para medir Síntomas de Ansiedad: Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al bienestar mental inicial a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)
Escala utilizada para medir el Bienestar Mental: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)
Cambio desde la autocompasión inicial a las 5 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)]
Escala utilizada para medir la Autocompasión: Auto-Compasión Scale Short-Form (SCS-SF)
Evaluación inicial (semana 0), previa (semana 1) y posterior al tratamiento (semana 5)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 387-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia abreviada basada en Mindfulness

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