- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03293797
Erittäin lyhyt toimenpide masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden vähentämiseksi
Laadukkaan mielenterveydenhuollon saatavuuden parantaminen psykoterapian innovaatioiden avulla: pilottitutkimus uudesta, erittäin lyhyestä interventiosta masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: LYHENNETTYMÄÄRIN PERUSTUVA TERAPIA (A-MBT)
40-vuotiaana joka toinen kanadalainen on kärsinyt tai kärsii tällä hetkellä mielenterveysongelmista. Erityisesti ahdistuneisuus- ja mielialahäiriöt ovat yleisimpiä elinikäisiä mielenterveyssairauksia, joita esiintyy 11,6 prosentilla väestöstä. Mindfulness-pohjaisilla hoidoilla (MBT) on vahvaa näyttöä potilaiden hyvinvoinnin parantamisesta vähentämällä ahdistuneisuutta ja mielialaoireita kliinisissä populaatioissa. Vaikka "perinteiset" MBT:t ovat tehokkaita, ne vaativat paljon aikaa ja kotitehtäviä, jotka ovat olennainen tekijä, kun otetaan huomioon viimeaikaiset pyynnöt lyhentää odotusaikaa psykoterapeuttisissa mielenterveyspalveluissa. Nämä ohjelmat kestävät yli 30 tuntia (mukaan lukien 2-3 tuntia. viikoittaisia istuntoja 8 viikon ajan, plus 1 päivän retriitti) ja odota 45-60 min/päivä meditaation kotitehtäviä. Tämän projektin tavoitteena on testata lyhennetyn MBI:n tehokkuutta ahdistuksen ja/tai mielialahäiriöiden vähentämisessä ja potilaan hyvinvoinnin parantamisessa.
MBT:t käyttävät ei-stigmatisoivaa lähestymistapaa, jossa yhdistyvät maallistuneet itämaiset meditatiiviset käytännöt länsimaisiin psykologisiin edistysaskeliin parantaakseen stressinhallintaa ja itsehoitoa. Osallistujat oppivat tuottamaan vähemmän ahdistusta, osallistumaan positiivisemmin ja täydellisemmin elämäänsä ja kokemuksiinsa ja reagoimaan haasteisiin mukautuvammin sen sijaan, että reagoisivat automaattisesti ja hyödyttömästi. MBI:n osallistujat kuvailevat interventiota usein transformatiiviseksi. Ammatillinen kokemus ja uudet näkemykset MBT:istä viittaavat siihen, että näitä "perinteisiä" hoito-ohjelmia voidaan lyhentää edelleen tehokkaan ja helposti saavutettavissa olevan kliinisen intervention kehittämiseksi. Tämä lyhennetty MBT on kehitetty, mikä tehokkuessaan lyhentää odotusaikoja ja lisää potilaiden hoitoa vuosittain.
RATIONAL & HPOTEES/TUTKIMUSKYSYMYS Rational
Potilaat kohtaavat esteitä päästäkseen psykoterapiaan, mukaan lukien pitkät odotusajat ja/tai protokollat, jotka ovat liian vaativia monille potilaille. Perinteiset mindfulness-pohjaiset terapiat (MBT:t) ovat hyvin tutkittuja ja tunnettuja hoitovaihtoehtoja ahdistuksen ja mielialaoireiden vähentämiseksi, mikä osoittaa toistuvan tehokkuuden kliinisissä populaatioissa. Kliinisen ajan ja kotitehtävien korkeat vaatimukset ovat kuitenkin esteenä monille potilaille. Lisäksi pidemmät kliiniset interventiot merkitsevät vähemmän hoidettavia potilaita kliinikon työtuntia kohden ja siten pidempiä odotusaikoja. Kliiniset kokemukset ja uudet näkemykset MBT:istä viittaavat siihen, että näitä "perinteisiä" hoito-ohjelmia voidaan lyhentää edelleen tehokkaan ja helpommin saatavilla olevan hoidon kehittämiseksi. Jos tämän lyhennetyn MBT:n osoitetaan olevan kliinisesti tehokas, se voi vähentää mielenterveydenhuollon esteitä tavoittamalla useampia potilaita oikea-aikaisemmin.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida uutta ja mahdollisesti erittäin tehokasta strategiaa masennuksen/ahdistusoireiden ja stressin vähentämiseksi sekä elämänlaadun ja henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi mieliala- ja ahdistuneisuuspoliklinikalla Sunnybrook Healthissa. Tiedekeskus.
Hypoteesi/tutkimuskysymys Tutkimuksen hypoteesi on, että mieliala-/ahdistuspotilaspopulaatioiden lyhennetty MBT osoittaa parannusta kliinisen ensisijaisen (masennus, ahdistuneisuus) ja toissijaisen (hyvinvointi, stressi, itsemyötätunto) tulosten ja tahdon omaan raportoimissa mittareissa. olla mahdollista väestölle. Toteutettavuus määräytyy potilasohjelmaan sitoutumisen (70 % osallistujista osallistuu ≥ 75 %:iin hoitokerroista) ja vaikutuksen koon mukaan (kohtalainen muutos PHQ-9:ssä / GAD-7:ssä), Cohenin d = ≥0,5). Vaikutuksen koko antaa mittarin siitä, kuinka käytännöllisesti ja kliinisesti merkittävä hoidon vaikutus on, mittaamalla muutosta lähtötilanteessa, ennen hoitoa, hoidon jälkeen, 1/3/6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakeskiarvot tulosmittauksille. .
Tutkimuksen merkitys
Nykyinen pilottitutkimus tutkii lyhennetyn MBT:n vaikutuksia masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin avohoidossa kliinisessä näytteessä; jos se on tehokas: a) tämä olisi ensimmäinen tunnettu pilottitutkimus, jossa tarkastellaan ja osoitetaan lyhennetyn MBT:n tehokkuus kliinisessä avohoitopopulaatiossa; b) tämä hoito voisi lisätä hoidettavien potilaiden määrää jopa 3-kertaiseksi, lyhentää odotusaikoja 2-3-kertaiseksi ja saavuttaa laajemman potilasryhmän, mukaan lukien ne, joille perinteisen MBT:n aikapanostus on liian kohtuuton
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Diplock, BSc
- Puhelinnumero: 81233 416-480-6100
- Sähköposti: ben.diplock@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuva mieliala ja ahdistuneisuus avohoitopotilaat viittasivat tohtori Selcheniin Sunnybrook Mindfulness-Based Therapy Clinic -klinikalla
- Arviointimenettelyjen luonteesta johtuen, mukaan lukien englanninkieliset itseraportointilomakkeet ja -asteikot, kyky kommunikoida englannin kielellä kirjallisesti ja suullisesti on osallistumiskriteeri.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivista tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) päihteiden väärinkäyttöä/riippuvuutta, dementiaa, hoitamattomia posttraumaattisia stressioireita, aktiivisia psykoottisia tai maanisia oireita, äskettäinen itsemurhayritys/aktiivinen itsemurha tai nykyinen itsensä vahingoittava käyttäytyminen
- Aiemmin suorittanut Mindfulness-pohjaisen terapian kurssin (≥ 8 viikkoa) viimeisen 3 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhennetty Mindfulness-pohjainen terapia
5 viikkoa, lyhennetty ryhmä MBT-hoito masennukseen ja ahdistukseen
|
A-MBT toimitetaan ryhmämuodossa, 120 minuuttia viikossa, 5 peräkkäisen viikon ajan 10-20 osallistujalla ryhmää kohden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireista 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), arviointi ennen (viikko 1) ja hoidon jälkeinen arviointi (viikko 5)
|
Masennusoireiden mittaamiseen käytetty asteikko: Potilaan terveyskysely, 9-kohta (PHQ-9)
|
Lähtötilanne (viikko 0), arviointi ennen (viikko 1) ja hoidon jälkeinen arviointi (viikko 5)
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), arviointi ennen (viikko 1) ja hoidon jälkeinen arviointi (viikko 5)
|
Ahdistusoireiden mittaamiseen käytetty asteikko: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-kohta (GAD-7)
|
Lähtötilanne (viikko 0), arviointi ennen (viikko 1) ja hoidon jälkeinen arviointi (viikko 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielenterveyden perustilasta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), arviointi ennen (viikko 1) ja hoidon jälkeinen arviointi (viikko 5)
|
Mielenterveyden mittaamiseen käytetty asteikko: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
|
Lähtötilanne (viikko 0), arviointi ennen (viikko 1) ja hoidon jälkeinen arviointi (viikko 5)
|
|
Muutos perustason itsemyötätuntoisuudesta 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), arviointi ennen (viikko 1) ja hoidon jälkeinen arviointi (viikko 5)]
|
Self-Compassionin mittaamiseen käytetty asteikko: Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF)
|
Lähtötilanne (viikko 0), arviointi ennen (viikko 1) ja hoidon jälkeinen arviointi (viikko 5)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 387-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lyhennetty mindfulness-pohjainen terapia
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationRekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
University Health Network, TorontoOntario Shores Centre for Mental Health SciencesRekrytointiItsemurha | Masennustila | Hoitoa kestävä masennusKanada