- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03293797
Ultrakort intervensjon for å redusere depressive og engstelige symptomer
Forbedring av tilgang til psykisk helsevesen av høy kvalitet gjennom innovasjoner i psykoterapi: En pilotstudie av en ny, ultrakort intervensjon for å redusere depressive og engstelige symptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: FORKORTET MINDFULNESS BASERT TERAPI (A-MBT)
Ved fylte 40 år har 1 av 2 kanadiere vært eller opplever for tiden psykiske problemer. Spesielt er angst og stemningslidelser de mest utbredte livstidspsykiske lidelsene, og rammer 11,6 % av befolkningen. Mindfulness-baserte behandlinger (MBTs) har sterke bevis for å forbedre pasientens velvære gjennom reduksjon av angst og humørsymptomer i kliniske populasjoner. Selv om de er effektive, er "tradisjonelle" MBT svært krevende når det gjelder tid og lekser, en relevant faktor når man vurderer de nylige oppfordringene om ventetidsreduksjoner i psykoterapeutiske psykiske helsetjenester. Disse programmene tar 30+ timer (inkludert 2-3 timer. ukentlige økter over 8 uker, pluss en 1-dagers retreat) og forvent 45-60 min./dag med meditasjonslekser. Målet med dette prosjektet er å teste effektiviteten til en forkortet MBI for å redusere angst og/eller humørforstyrrelser og forbedre pasientens velvære.
MBT-er bruker en ikke-stigmatiserende tilnærming, og kombinerer sekularisert østlig meditativ praksis med vestlige psykologiske fremskritt for å forbedre stressmestring og egenomsorg. Deltakerne lærer å generere mindre nød, engasjere seg mer positivt og fullt ut i sine liv og erfaringer, og reagere mer adaptivt på utfordringer i stedet for å reagere på automatiske og lite hjelpsomme måter. Deltakere i MBI beskriver ofte intervensjonen som transformativ. Yrkeserfaring og ny innsikt i MBT-er antyder at disse "tradisjonelle" behandlingsprogrammene kan forkortes ytterligere for å utvikle en effektiv og tilgjengelig klinisk intervensjon. Denne forkortede MBT er utviklet, som hvis den er effektiv vil redusere ventetidene og øke pasientbehandlingen årlig.
RASJONELL & HYPOTESE/FORSKNINGSSPØRSMÅL Rasjonell
Pasienter møter barrierer for å få tilgang til psykoterapi, inkludert lange ventetider og/eller protokoller som er for krevende for mange pasienter. Tradisjonelle Mindfulness-baserte terapier (MBTs) er høyt studerte og godt anerkjente behandlingsalternativer for å redusere angst og humørsymptomer – som viser gjentatt effekt i kliniske populasjoner. Imidlertid er de høye kravene til klinisk tid og lekser en barriere for mange pasienter. Videre betyr lengre kliniske intervensjoner at færre pasienter blir behandlet per time av klinikerens tid, og derfor lengre ventetider. Klinisk erfaring og ny innsikt i MBT-er tyder på at disse "tradisjonelle" behandlingsprogrammene kan forkortes ytterligere for å utvikle en effektiv og mer tilgjengelig terapi. Hvis denne forkortede MBT-en viser seg å være klinisk effektiv, kan den redusere barrierer for psykisk helsevern ved å nå flere pasienter på en mer betimelig måte.
Det spesifikke målet med denne studien vil være å evaluere en ny og potensielt svært effektiv strategi for å redusere depressive/angstelige symptomer og stress, samtidig som man forbedrer livskvalitet og mental velvære blant polikliniske humør- og angstpasienter henvist til Mindfulness-basert terapiklinikk ved Sunnybrook Health Vitenskapssenter.
Hypotese/forskningsspørsmål Studiens hypotese er at en forkortet MBT for humør/angst polikliniske populasjoner vil vise forbedring i selvrapporterte målinger av kliniske primære (depresjon, angst) og sekundære (velvære, stress, selvmedfølelse) utfall og vilje. være mulig for befolkningen. Gjennomførbarhet vil bli bestemt av overholdelse av pasientprogrammet (70 % av deltakerne deltar ≥75 % av øktene) og effektstørrelse (moderat størrelse på endring i PHQ-9 / GAD-7), Cohens d = ≥0,5). Effektstørrelsen vil gi et mål på hvor praktisk og klinisk signifikant behandlingseffekten er, ved å måle endring i baseline, førbehandling, etterbehandling, 1/3/6 måned og 1 års oppfølgingsmiddelskår for utfallsmålene .
Studiens betydning
Den nåværende pilotstudien vil utforske effekten av en forkortet MBT på symptomer på depresjon og angst i en poliklinisk prøve; hvis effektiv: a) dette vil være den første kjente pilotstudien som vurderer og demonstrerer effektiviteten av en forkortet MBT i en klinisk poliklinisk populasjon; b) denne behandlingen kan øke volumet av pasienter som behandles med opptil 3 ganger, redusere ventetiden med 2-3 ganger, og nå ut til en bredere gruppe pasienter, inkludert de som investerer tid i tradisjonell MBT er for uoverkommelig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Diplock, BSc
- Telefonnummer: 81233 416-480-6100
- E-post: ben.diplock@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulante pasienter med samtykkende humør og angst henvist til Dr. Selchen i Sunnybrook Mindfulness-Based Therapy Clinic
- På grunn av karakteren av vurderingsprosedyrene, som inkluderer engelskspråklige selvrapporteringsspørreskjemaer og skalaer, er evne til å kommunisere på skriftlig og muntlig engelsk et inklusjonskriterium
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har aktivt eller nylig (innen 3 måneder) rusmisbruk/-avhengighet, en historie med demens, ubehandlede posttraumatiske stresssymptomer, aktive psykotiske eller maniske symptomer, nylig selvmordsforsøk/aktiv suicidalitet eller nåværende selvskadende atferd
- Tidligere gjennomført et kurs (≥ 8 uker) med en Mindfulness-basert terapi i løpet av de siste 3 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forkortet Mindfulness-basert terapi
5 uker, forkortet gruppe MBT behandling for depresjon og angst
|
A-MBT vil bli levert i gruppeformat, 120 minutter per uke, i 5 sammenhengende uker med 10-20 deltakere per gruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline depressive symptomer ved 5 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), vurdering før (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
Skala som brukes til å måle depressive symptomer: Pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9)
|
Baseline (uke 0), vurdering før (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
Endring fra baseline angstsymptomer ved 5 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), vurdering før (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
Skala som brukes til å måle angstsymptomer: Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
|
Baseline (uke 0), vurdering før (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline mental velvære ved 5 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), vurdering før (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
Skala som brukes til å måle mental velvære: Warwick-Edinburgh mental velværeskala (WEMWBS)
|
Baseline (uke 0), vurdering før (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
Endring fra Baseline Self-Compassion ved 5 uker
Tidsramme: Baseline (uke 0), vurdering før (uke 1) og etter behandling (uke 5)]
|
Skala som brukes til å måle Self-Compassion: Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF)
|
Baseline (uke 0), vurdering før (uke 1) og etter behandling (uke 5)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 387-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forkortet Mindfulness-basert terapi
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungFullført
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringKokainbruksforstyrrelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbruksforstyrrelseForente stater