- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03293797
Ультракраткое вмешательство для уменьшения депрессивных и тревожных симптомов
Улучшение доступа к качественной психиатрической помощи с помощью инноваций в психотерапии: экспериментальное исследование нового ультракраткого вмешательства для уменьшения симптомов депрессии и тревоги
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: ТЕРАПИЯ, ОСНОВАННАЯ НА СОКРАЩЕННОЙ ВНИМАТЕЛЬНОСТИ (A-MBT)
К 40 годам каждый второй канадец имел или в настоящее время испытывает проблемы с психическим здоровьем. В частности, тревога и аффективные расстройства являются наиболее распространенными психическими заболеваниями в течение жизни, от которых страдает 11,6% населения. Лечение, основанное на осознанности (MBT), имеет убедительные доказательства улучшения самочувствия пациентов за счет уменьшения симптомов беспокойства и настроения в клинической популяции. Несмотря на эффективность, «традиционные» МПТ очень требовательны с точки зрения времени и домашних заданий, что является важным фактором при рассмотрении недавних призывов к сокращению времени ожидания в психотерапевтических службах охраны психического здоровья. Эти программы занимают 30+ часов (в том числе 2-3 ч. еженедельные сеансы в течение 8 недель плюс 1-дневный ретрит) и ожидайте 45-60 минут в день домашней работы по медитации. Цель этого проекта — проверить эффективность сокращенного MBI в снижении беспокойства и/или нарушений настроения и улучшении самочувствия пациентов.
МБТ используют нестигматизирующий подход, сочетая секуляризованные восточные медитативные практики с западными психологическими достижениями для улучшения управления стрессом и ухода за собой. Участники учатся вызывать меньше стресса, более позитивно и полно участвовать в своей жизни и опыте и более адаптивно реагировать на вызовы вместо того, чтобы реагировать автоматически и бесполезно. Участники MBI часто описывают вмешательство как преобразующее. Профессиональный опыт и новое понимание МВТ позволяют предположить, что эти «традиционные» лечебные программы могут быть дополнительно сокращены для разработки эффективного и доступного клинического вмешательства. Эта сокращенная форма MBT была разработана, которая, если она будет эффективной, сократит время ожидания и ежегодно увеличит объем лечения пациентов.
РАЦИОНАЛЬНОСТЬ И ГИПОТЕЗА/ВОПРОС ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Пациенты сталкиваются с препятствиями при доступе к психотерапии, включая длительное время ожидания и/или протоколы, которые слишком требовательны для многих пациентов. Традиционная терапия, основанная на осознанности (MBT), является хорошо изученным и широко признанным вариантом лечения для уменьшения симптомов тревоги и настроения, демонстрируя неоднократную эффективность в клинических популяциях. Тем не менее, высокие требования клинического времени и домашних заданий являются препятствием для многих пациентов. Кроме того, более длительные клинические вмешательства означают, что в час рабочего времени врача лечится меньшее количество пациентов, и, следовательно, увеличивается время ожидания. Клинический опыт и новое понимание МВТ позволяют предположить, что эти «традиционные» лечебные программы могут быть дополнительно сокращены для разработки эффективной и более доступной терапии. Если будет доказана клиническая эффективность этой сокращенной МБТ, она может снизить барьеры для оказания психиатрической помощи за счет более своевременного охвата большего числа пациентов.
Конкретной целью этого исследования будет оценка новой и потенциально высокоэффективной стратегии по уменьшению депрессивных / тревожных симптомов и стресса при одновременном улучшении качества жизни и психического благополучия среди амбулаторных пациентов с настроением и тревогой, направленных в клинику терапии на основе осознанности в Саннибрук. Здоровье Научный центр.
Гипотеза/вопрос исследования. Гипотеза исследования состоит в том, что сокращенная МПТ для амбулаторных пациентов с настроением/тревожностью будет демонстрировать улучшение показателей первичных клинических (депрессия, тревога) и вторичных (благополучие, стресс, сострадание к себе) исходов, о которых сообщают сами пациенты, и будет быть доступным для населения. Осуществимость будет определяться приверженностью пациента программе (70% участников посещают ≥75% сеансов) и размером эффекта (умеренная величина изменения PHQ-9 / GAD-7), d Коэна = ≥0,5). Величина эффекта обеспечит меру того, насколько практически и клинически значим эффект лечения, путем измерения изменения исходного уровня, до лечения, после лечения, 1/3/6 месяцев и 1 года наблюдения среднего балла для показателей результатов. .
Значение исследования
В текущем пилотном исследовании будет изучено влияние сокращенной МВТ на симптомы депрессии и тревоги в амбулаторной клинической выборке; в случае эффективности: а) это будет первое известное экспериментальное исследование, в котором рассматривается и демонстрируется эффективность сокращенного МБТ в клинической амбулаторной популяции; б) это лечение может увеличить количество пролеченных пациентов в 3 раза, сократить время ожидания в 2-3 раза и охватить более широкую группу пациентов, включая тех, для кого затраты времени на традиционную МБТ слишком непомерно высоки
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Benjamin Diplock, BSc
- Номер телефона: 81233 416-480-6100
- Электронная почта: ben.diplock@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты с согласным настроением и тревогой, направленные к доктору Селхен в клинику терапии, основанной на осознанности Саннибрук
- Из-за характера процедур оценки, которые включают анкеты и шкалы для самоотчетов на английском языке, способность общаться на письменном и устном английском языке является критерием включения.
Критерий исключения:
- Пациенты с активным или недавним (в течение 3 месяцев) злоупотреблением/зависимостью от психоактивных веществ, деменцией в анамнезе, нелечеными симптомами посттравматического стресса, активными психотическими или маниакальными симптомами, недавней попыткой самоубийства/активным суицидальным поведением или текущим самоповреждающим поведением
- Ранее пройденный курс (≥ 8 недель) терапии, основанной на осознанности, в течение последних 3 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сокращенная терапия, основанная на осознанности
5-недельная сокращенная групповая терапия МБТ при депрессии и тревоге
|
A-MBT будет проводиться в групповом формате, по 120 минут в неделю, в течение 5 недель подряд по 10-20 участников в группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), оценка до (неделя 1) и после лечения (неделя 5)
|
Шкала, используемая для измерения симптомов депрессии: вопросник здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ-9)
|
Исходный уровень (неделя 0), оценка до (неделя 1) и после лечения (неделя 5)
|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), оценка до (неделя 1) и после лечения (неделя 5)
|
Шкала, используемая для измерения тревожных симптомов: Генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов (ГТР-7)
|
Исходный уровень (неделя 0), оценка до (неделя 1) и после лечения (неделя 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психического благополучия по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), оценка до (неделя 1) и после лечения (неделя 5)
|
Шкала, используемая для измерения психического благополучия: Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
|
Исходный уровень (неделя 0), оценка до (неделя 1) и после лечения (неделя 5)
|
|
Изменение самосострадания по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), оценка до (неделя 1) и после лечения (неделя 5)]
|
Шкала, используемая для измерения самосострадания: краткая форма шкалы самосострадания (SCS-SF)
|
Исходный уровень (неделя 0), оценка до (неделя 1) и после лечения (неделя 5)]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 387-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .