- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03293797
Ultra-krótka interwencja w celu zmniejszenia objawów depresyjnych i lękowych
Poprawa dostępu do wysokiej jakości opieki psychiatrycznej dzięki innowacjom w psychoterapii: badanie pilotażowe nowatorskiej, ultrakrótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie objawów depresyjnych i lękowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: SKRÓCONA TERAPIA OPARTA NA UWAŻNOŚCI (A-MBT)
W wieku 40 lat 1 na 2 Kanadyjczyków miał lub obecnie doświadcza problemów ze zdrowiem psychicznym. W szczególności zaburzenia lękowe i nastroju są najczęstszymi chorobami psychicznymi w ciągu całego życia, dotykając 11,6% populacji. Terapie oparte na uważności (MBT) mają mocne dowody na poprawę samopoczucia pacjentów poprzez zmniejszenie lęku i objawów nastroju w populacjach klinicznych. Chociaż skuteczne, „tradycyjne” MBT są bardzo wymagające pod względem czasu i pracy domowej, co jest istotnym czynnikiem przy rozważaniu niedawnych wezwań do skrócenia czasu oczekiwania w usługach psychoterapeutycznych w zakresie zdrowia psychicznego. Programy te trwają ponad 30 godzin (w tym 2-3 godz. cotygodniowe sesje przez 8 tygodni plus 1-dniowe odosobnienie) i spodziewaj się 45-60 min./dzień medytacyjnej pracy domowej. Celem tego projektu jest sprawdzenie skuteczności skróconego MBI w zmniejszaniu lęku i/lub zaburzeń nastroju oraz poprawie samopoczucia pacjentów.
MBT stosują podejście niestygmatyzujące, łącząc zsekularyzowane wschodnie praktyki medytacyjne z zachodnimi postępami psychologicznymi, aby poprawić radzenie sobie ze stresem i samoopiekę. Uczestnicy uczą się generować mniej stresu, bardziej pozytywnie i pełniej angażować się w swoje życie i doświadczenia oraz lepiej reagować na wyzwania, zamiast reagować w sposób automatyczny i nieprzydatny. Uczestnicy MBI często opisują interwencję jako transformującą. Doświadczenie zawodowe i nowe spojrzenie na MBT sugerują, że te „tradycyjne” programy leczenia można dalej skracać, aby opracować skuteczną i dostępną interwencję kliniczną. Opracowano ten skrócony MBT, który, jeśli będzie skuteczny, skróci czas oczekiwania i zwiększy corocznie leczenie pacjentów.
RACJONALNE I HIPOTEZA/PYTANIE BADAWCZE Racjonalne
Pacjenci napotykają bariery w dostępie do psychoterapii, w tym długi czas oczekiwania i/lub protokoły, które są zbyt wymagające dla wielu pacjentów. Tradycyjne terapie oparte na uważności (MBT) są dokładnie przebadanymi i dobrze uznanymi opcjami leczenia w celu zmniejszenia lęku i objawów nastroju - wykazując powtarzalną skuteczność w populacjach klinicznych. Jednak wysokie wymagania związane z czasem klinicznym i pracami domowymi stanowią barierę dla wielu pacjentów. Ponadto dłuższe interwencje kliniczne oznaczają mniejszą liczbę pacjentów leczonych na godzinę czasu lekarza, a zatem dłuższy czas oczekiwania. Doświadczenie kliniczne i nowe spojrzenie na MBT sugerują, że te „tradycyjne” programy leczenia można dalej skracać, aby opracować skuteczną i bardziej dostępną terapię. Jeśli wykazano skuteczność kliniczną tego skróconego MBT, może on zmniejszyć bariery w opiece nad zdrowiem psychicznym, docierając do większej liczby pacjentów w krótszym czasie.
Szczegółowym celem tego badania będzie ocena nowej i potencjalnie bardzo skutecznej strategii zmniejszania objawów depresyjnych/lękowych i stresu, przy jednoczesnej poprawie jakości życia i samopoczucia psychicznego wśród pacjentów ambulatoryjnych związanych z nastrojem i lękiem, kierowanych do Kliniki Terapii Opartej na Uważności w Sunnybrook Health Centrum Nauki.
Hipoteza/pytanie badawcze Hipotezą badawczą jest to, że skrócony MBT dla populacji pacjentów ambulatoryjnych dotyczących nastroju/lęku wykaże poprawę w zgłaszanych przez pacjentów miarach klinicznych wyników pierwotnych (depresja, lęk) i drugorzędowych (dobre samopoczucie, stres, współczucie dla siebie) i będzie być wykonalne dla ludności. Wykonalność zostanie określona na podstawie przestrzegania programu przez pacjenta (70% uczestników uczęszcza na ≥75% sesji) i wielkości efektu (umiarkowana wielkość zmiany w PHQ-9 / GAD-7), d Cohena = ≥0,5). Wielkość efektu będzie miarą tego, jak praktycznie i klinicznie istotny jest efekt leczenia, poprzez pomiar zmiany w wartościach wyjściowych, przed leczeniem, po leczeniu, 1/3/6 miesięcy i 1 roku obserwacji średnich wyników dla miar wyniku .
Znaczenie badania
Bieżące badanie pilotażowe zbada wpływ Skróconego MBT na objawy depresji i lęku w próbie pacjentów ambulatoryjnych; jeśli skuteczne: a) byłoby to pierwsze znane badanie pilotażowe, w którym rozważono i wykazano skuteczność skróconego MBT w populacji pacjentów ambulatoryjnych; b) zabieg ten mógłby nawet 3-krotnie zwiększyć liczbę leczonych pacjentów, 2-3-krotnie skrócić czas oczekiwania i dotrzeć do szerszej grupy pacjentów, w tym także tych, dla których inwestycja czasu w tradycyjne MBT jest zbyt wygórowana
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Benjamin Diplock, BSc
- Numer telefonu: 81233 416-480-6100
- E-mail: ben.diplock@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni wyrażający zgodę na nastrój i niepokój kierowani do dr Selchen w klinice terapii opartej na uważności w Sunnybrook
- Ze względu na charakter procedur oceny, które obejmują kwestionariusze samoopisowe i skale w języku angielskim, umiejętność komunikowania się w języku angielskim w mowie i piśmie jest kryterium włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnym lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy) nadużywaniem/uzależnieniem od substancji psychoaktywnych, otępieniem w wywiadzie, nieleczonymi objawami stresu pourazowego, aktywnymi objawami psychotycznymi lub maniakalnymi, niedawnymi próbami samobójczymi/aktywnymi samobójstwami lub obecnymi zachowaniami samookaleczającymi
- Wcześniej ukończył kurs (≥ 8 tygodni) Terapii Opartej na Uważności w ciągu ostatnich 3 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skrócona terapia oparta na uważności
5-tygodniowa, skrócona grupowa terapia MBT na depresję i lęki
|
A-MBT będzie prowadzone w formacie grupowym, 120 minut tygodniowo, przez 5 kolejnych tygodni z 10-20 uczestnikami w grupie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od początkowych objawów depresyjnych po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
|
Skala stosowana do pomiaru objawów depresyjnych: 9-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
Ocena wyjściowa (tydzień 0), przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
|
Zmiana od wyjściowych objawów lękowych po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
|
Skala stosowana do pomiaru objawów lękowych: Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
|
Ocena wyjściowa (tydzień 0), przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od stanu wyjściowego samopoczucia psychicznego po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
|
Skala stosowana do pomiaru dobrostanu psychicznego: Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
|
Ocena wyjściowa (tydzień 0), przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
|
Zmiana z podstawowego samowspółczucia w 5 tygodniu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)]
|
Skala używana do pomiaru samowspółczucia: Skrócona skala samowspółczucia (SCS-SF)
|
Ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)]
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 387-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skrócona terapia oparta na uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania