Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultra-krótka interwencja w celu zmniejszenia objawów depresyjnych i lękowych

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Poprawa dostępu do wysokiej jakości opieki psychiatrycznej dzięki innowacjom w psychoterapii: badanie pilotażowe nowatorskiej, ultrakrótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie objawów depresyjnych i lękowych

Objawy depresji i lęku są niezwykle rozpowszechnione w populacji. Niestety, pacjenci często napotykają bariery w dostępie do opieki psychiatrycznej, zwłaszcza interwencji psychoterapeutycznych, w tym długi czas oczekiwania i wymagające protokoły terapeutyczne. Na przykład terapia oparta na uważności (MBT) wykazała skuteczność w zmniejszaniu objawów depresji i lęku oraz poprawie samopoczucia; jednak „tradycyjny” MBT może wymagać ponad 30 godzin czasu klinicznego i 50-60 godzin pracy domowej, z których wszystkie mogą stanowić bariery w opiece. Pilotażowe, niekontrolowane badanie przeprowadzone w Sunnybrook pokazało potencjalną wykonalność/skuteczność nowego skróconego MBT w poprawie samopoczucia personelu szpitalnego. Celem tego kontrolowanego badania jest dalsze sprawdzenie wykonalności i akceptowalności tej interwencji w celu zmniejszenia objawów depresyjnych/lękowych, zmniejszenia stresu i poprawy samopoczucia u pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami nastroju/lęku. Jeśli okaże się skuteczny, ten skrócony MBT może zmniejszyć bariery w dostępie do opieki psychiatrycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: SKRÓCONA TERAPIA OPARTA NA UWAŻNOŚCI (A-MBT)

W wieku 40 lat 1 na 2 Kanadyjczyków miał lub obecnie doświadcza problemów ze zdrowiem psychicznym. W szczególności zaburzenia lękowe i nastroju są najczęstszymi chorobami psychicznymi w ciągu całego życia, dotykając 11,6% populacji. Terapie oparte na uważności (MBT) mają mocne dowody na poprawę samopoczucia pacjentów poprzez zmniejszenie lęku i objawów nastroju w populacjach klinicznych. Chociaż skuteczne, „tradycyjne” MBT są bardzo wymagające pod względem czasu i pracy domowej, co jest istotnym czynnikiem przy rozważaniu niedawnych wezwań do skrócenia czasu oczekiwania w usługach psychoterapeutycznych w zakresie zdrowia psychicznego. Programy te trwają ponad 30 godzin (w tym 2-3 godz. cotygodniowe sesje przez 8 tygodni plus 1-dniowe odosobnienie) i spodziewaj się 45-60 min./dzień medytacyjnej pracy domowej. Celem tego projektu jest sprawdzenie skuteczności skróconego MBI w zmniejszaniu lęku i/lub zaburzeń nastroju oraz poprawie samopoczucia pacjentów.

MBT stosują podejście niestygmatyzujące, łącząc zsekularyzowane wschodnie praktyki medytacyjne z zachodnimi postępami psychologicznymi, aby poprawić radzenie sobie ze stresem i samoopiekę. Uczestnicy uczą się generować mniej stresu, bardziej pozytywnie i pełniej angażować się w swoje życie i doświadczenia oraz lepiej reagować na wyzwania, zamiast reagować w sposób automatyczny i nieprzydatny. Uczestnicy MBI często opisują interwencję jako transformującą. Doświadczenie zawodowe i nowe spojrzenie na MBT sugerują, że te „tradycyjne” programy leczenia można dalej skracać, aby opracować skuteczną i dostępną interwencję kliniczną. Opracowano ten skrócony MBT, który, jeśli będzie skuteczny, skróci czas oczekiwania i zwiększy corocznie leczenie pacjentów.

RACJONALNE I HIPOTEZA/PYTANIE BADAWCZE Racjonalne

Pacjenci napotykają bariery w dostępie do psychoterapii, w tym długi czas oczekiwania i/lub protokoły, które są zbyt wymagające dla wielu pacjentów. Tradycyjne terapie oparte na uważności (MBT) są dokładnie przebadanymi i dobrze uznanymi opcjami leczenia w celu zmniejszenia lęku i objawów nastroju - wykazując powtarzalną skuteczność w populacjach klinicznych. Jednak wysokie wymagania związane z czasem klinicznym i pracami domowymi stanowią barierę dla wielu pacjentów. Ponadto dłuższe interwencje kliniczne oznaczają mniejszą liczbę pacjentów leczonych na godzinę czasu lekarza, a zatem dłuższy czas oczekiwania. Doświadczenie kliniczne i nowe spojrzenie na MBT sugerują, że te „tradycyjne” programy leczenia można dalej skracać, aby opracować skuteczną i bardziej dostępną terapię. Jeśli wykazano skuteczność kliniczną tego skróconego MBT, może on zmniejszyć bariery w opiece nad zdrowiem psychicznym, docierając do większej liczby pacjentów w krótszym czasie.

Szczegółowym celem tego badania będzie ocena nowej i potencjalnie bardzo skutecznej strategii zmniejszania objawów depresyjnych/lękowych i stresu, przy jednoczesnej poprawie jakości życia i samopoczucia psychicznego wśród pacjentów ambulatoryjnych związanych z nastrojem i lękiem, kierowanych do Kliniki Terapii Opartej na Uważności w Sunnybrook Health Centrum Nauki.

Hipoteza/pytanie badawcze Hipotezą badawczą jest to, że skrócony MBT dla populacji pacjentów ambulatoryjnych dotyczących nastroju/lęku wykaże poprawę w zgłaszanych przez pacjentów miarach klinicznych wyników pierwotnych (depresja, lęk) i drugorzędowych (dobre samopoczucie, stres, współczucie dla siebie) i będzie być wykonalne dla ludności. Wykonalność zostanie określona na podstawie przestrzegania programu przez pacjenta (70% uczestników uczęszcza na ≥75% sesji) i wielkości efektu (umiarkowana wielkość zmiany w PHQ-9 / GAD-7), d Cohena = ≥0,5). Wielkość efektu będzie miarą tego, jak praktycznie i klinicznie istotny jest efekt leczenia, poprzez pomiar zmiany w wartościach wyjściowych, przed leczeniem, po leczeniu, 1/3/6 miesięcy i 1 roku obserwacji średnich wyników dla miar wyniku .

Znaczenie badania

Bieżące badanie pilotażowe zbada wpływ Skróconego MBT na objawy depresji i lęku w próbie pacjentów ambulatoryjnych; jeśli skuteczne: a) byłoby to pierwsze znane badanie pilotażowe, w którym rozważono i wykazano skuteczność skróconego MBT w populacji pacjentów ambulatoryjnych; b) zabieg ten mógłby nawet 3-krotnie zwiększyć liczbę leczonych pacjentów, 2-3-krotnie skrócić czas oczekiwania i dotrzeć do szerszej grupy pacjentów, w tym także tych, dla których inwestycja czasu w tradycyjne MBT jest zbyt wygórowana

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni wyrażający zgodę na nastrój i niepokój kierowani do dr Selchen w klinice terapii opartej na uważności w Sunnybrook
  • Ze względu na charakter procedur oceny, które obejmują kwestionariusze samoopisowe i skale w języku angielskim, umiejętność komunikowania się w języku angielskim w mowie i piśmie jest kryterium włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy) nadużywaniem/uzależnieniem od substancji psychoaktywnych, otępieniem w wywiadzie, nieleczonymi objawami stresu pourazowego, aktywnymi objawami psychotycznymi lub maniakalnymi, niedawnymi próbami samobójczymi/aktywnymi samobójstwami lub obecnymi zachowaniami samookaleczającymi
  • Wcześniej ukończył kurs (≥ 8 tygodni) Terapii Opartej na Uważności w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrócona terapia oparta na uważności
5-tygodniowa, skrócona grupowa terapia MBT na depresję i lęki
A-MBT będzie prowadzone w formacie grupowym, 120 minut tygodniowo, przez 5 kolejnych tygodni z 10-20 uczestnikami w grupie.
Inne nazwy:
  • A-MBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowych objawów depresyjnych po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
Skala stosowana do pomiaru objawów depresyjnych: 9-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ocena wyjściowa (tydzień 0), przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
Zmiana od wyjściowych objawów lękowych po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
Skala stosowana do pomiaru objawów lękowych: Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Ocena wyjściowa (tydzień 0), przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu wyjściowego samopoczucia psychicznego po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
Skala stosowana do pomiaru dobrostanu psychicznego: Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ocena wyjściowa (tydzień 0), przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
Zmiana z podstawowego samowspółczucia w 5 tygodniu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)]
Skala używana do pomiaru samowspółczucia: Skrócona skala samowspółczucia (SCS-SF)
Ocena wyjściowa (tydzień 0), ocena przed (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 387-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrócona terapia oparta na uważności

3
Subskrybuj