- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03293797
Ultrakort intervention för att minska depressiva och oroliga symtom
Förbättra tillgången till mental hälsovård av hög kvalitet genom innovationer inom psykoterapi: En pilotstudie av en ny, ultrakort intervention för att minska depressiva och oroliga symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: FÖRKORTAD MINDFULNESS-BASERAD TERAPI (A-MBT)
Vid 40 års ålder har 1 av 2 kanadensare varit eller upplever för närvarande psykiska problem. I synnerhet är ångest och humörstörningar de vanligaste livstidssjukdomarna för psykisk hälsa, som drabbar 11,6 % av befolkningen. Mindfulnessbaserade behandlingar (MBT) har starka bevis för att förbättra patientens välbefinnande genom att minska ångest och humörsymtom i kliniska populationer. Även om de är effektiva, är "traditionella" MBT mycket krävande när det gäller tid och läxor, en relevant faktor när man överväger de senaste kraven på väntetidsminskningar inom psykoterapeutiska mentalvårdstjänster. Dessa program tar 30+ timmar (inklusive 2-3 timmar. veckopass under 8 veckor, plus en 1-dags retreat) och förvänta dig 45-60 min./dag med meditationsläxor. Målet med detta projekt är att testa effektiviteten av en förkortad MBI för att minska ångest och/eller humörstörningar och förbättra patientens välbefinnande.
MBTs använder ett icke-stigmatiserande tillvägagångssätt, som kombinerar sekulariserade österländska meditativa metoder med västerländska psykologiska framsteg för att förbättra stresshantering och egenvård. Deltagarna lär sig att generera mindre nöd, engagera sig mer positivt och fullt ut i sina liv och upplevelser och reagera mer anpassningsbart på utmaningar istället för att reagera på automatiska och ohjälpsamma sätt. Deltagare i MBI beskriver ofta interventionen som transformativ. Yrkeserfarenhet och nya insikter om MBTs tyder på att dessa "traditionella" behandlingsprogram kan förkortas ytterligare för att utveckla en effektiv och tillgänglig klinisk intervention. Denna förkortade MBT har utvecklats, som om den är effektiv kommer att förkorta väntetiderna och öka patientbehandlingen årligen.
RATIONELL & HYPOTES/FORSKNINGSFRÅGA Rationell
Patienter möter hinder för att få tillgång till psykoterapi, inklusive långa väntetider och/eller protokoll som är för krävande för många patienter. Traditionella Mindfulness-baserade terapier (MBT) är högt studerade och välkända behandlingsalternativ för att minska ångest och humörsymtom - som visar upprepad effekt i kliniska populationer. Men de höga kraven på klinisk tid och läxor är ett hinder för många patienter. Vidare innebär längre kliniska insatser att färre patienter behandlas per timme av läkarens tid, och därför längre väntetider. Klinisk erfarenhet och nya insikter om MBTs tyder på att dessa "traditionella" behandlingsprogram kan förkortas ytterligare för att utveckla en effektiv och mer tillgänglig terapi. Om denna förkortade MBT visar sig vara kliniskt effektiv, kan den minska hindren för mentalvård genom att nå fler patienter på ett mer lägligt sätt.
Det specifika målet med denna studie kommer att vara att utvärdera en ny och potentiellt mycket effektiv strategi för att minska depressiva/ångestsymtom och stress, samtidigt som livskvalitet och mentalt välbefinnande förbättras bland polikliniska humör- och ångestpatienter som hänvisas till Mindfulness-baserad terapiklinik vid Sunnybrook Health Vetenskapscentrum.
Hypotes/forskningsfråga Studiens hypotes är att en förkortad MBT för öppenvårdspopulationer för humör/ångest kommer att visa förbättringar i självrapporterade mått på kliniska primära (depression, ångest) och sekundära (välbefinnande, stress, självmedkänsla) resultat och kommer vara genomförbart för befolkningen. Genomförbarheten kommer att bestämmas av patientprogrammets efterlevnad (70 % av deltagarna deltar i ≥75 % av sessionerna) och effektstorlek (måttlig storlek på förändring i PHQ-9 / GAD-7), Cohens d = ≥0,5). Effektstorleken kommer att ge ett mått på hur praktiskt och kliniskt signifikant behandlingseffekten är, genom att mäta förändring i baseline, förbehandling, efterbehandling, 1/3/6 månad och 1 års uppföljningsmedelvärde för resultatmåtten .
Studiens betydelse
Den aktuella pilotstudien kommer att undersöka effekterna av en förkortad MBT på symtom på depression och ångest i ett polikliniskt prov; om effektiv: a) detta skulle vara den första kända pilotstudien som överväger och visar effektiviteten av en förkortad MBT i en klinisk öppenvårdspopulation; b) denna behandling kan öka volymen av patienter som behandlas med upp till 3 gånger, minska väntetiderna med 2-3 gånger och nå en bredare grupp patienter, inklusive de för vilka tidsinvesteringen med traditionell MBT är alltför oöverkomlig
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Benjamin Diplock, BSc
- Telefonnummer: 81233 416-480-6100
- E-post: ben.diplock@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande stämnings- och ångestpatienter hänvisade till Dr Selchen i Sunnybrook Mindfulness-Based Therapy Clinic
- På grund av bedömningsförfarandenas karaktär, som inkluderar engelskspråkiga självrapporteringsfrågeformulär och skalor, är förmågan att kommunicera på engelska i skrift och tal ett inklusionskriterium
Exklusions kriterier:
- Patienter som har aktivt eller nyligen (inom 3 månader) missbruk/beroende, en historia av demens, obehandlade posttraumatiska stresssymtom, aktiva psykotiska eller maniska symtom, nyligen genomförda självmordsförsök/aktiv suicidalitet eller aktuellt självskadebeteende
- Tidigare genomfört en kurs (≥ 8 veckor) i en Mindfulness-baserad terapi under de senaste 3 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förkortad Mindfulness-baserad terapi
5 veckor, förkortad grupp MBT-behandling mot depression och ångest
|
A-MBT kommer att levereras i gruppformat, 120 minuter per vecka, under 5 på varandra följande veckor med 10-20 deltagare per grupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje depressiva symtom vid 5 veckor
Tidsram: Baseline (Vecka 0), Pre- (Vecka 1) och Post-Treatment Assessment (Vecka 5)
|
Skala som används för att mäta depressiva symtom: Patienthälsa frågeformulär 9-punkt (PHQ-9)
|
Baseline (Vecka 0), Pre- (Vecka 1) och Post-Treatment Assessment (Vecka 5)
|
Ändring från Baseline ångestsymtom vid 5 veckor
Tidsram: Baseline (Vecka 0), Pre- (Vecka 1) och Post-Treatment Assessment (Vecka 5)
|
Skala som används för att mäta ångestsymtom: Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
|
Baseline (Vecka 0), Pre- (Vecka 1) och Post-Treatment Assessment (Vecka 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline mentalt välbefinnande vid 5 veckor
Tidsram: Baseline (Vecka 0), Pre- (Vecka 1) och Post-Treatment Assessment (Vecka 5)
|
Skala som används för att mäta mentalt välbefinnande: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
|
Baseline (Vecka 0), Pre- (Vecka 1) och Post-Treatment Assessment (Vecka 5)
|
Ändring från Baseline Self-Compassion vid 5 veckor
Tidsram: Baseline (Vecka 0), Pre- (Vecka 1) och Post-Treatment Assessment (Vecka 5)]
|
Skala som används för att mäta Self-Compassion: Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF)
|
Baseline (Vecka 0), Pre- (Vecka 1) och Post-Treatment Assessment (Vecka 5)]
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 387-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Förkortad Mindfulness-baserad terapi
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien