- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03293797
Intervention ultra-brève pour réduire les symptômes dépressifs et anxieux
Améliorer l'accès à des soins de santé mentale de qualité grâce à des innovations en psychothérapie : une étude pilote d'une nouvelle intervention ultra-brève pour réduire les symptômes dépressifs et anxieux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : THÉRAPIE BASÉE SUR LA PLEINE CONSCIENCE ABRÉGÉE (A-MBT)
À l'âge de 40 ans, 1 Canadien sur 2 a été ou est actuellement aux prises avec des problèmes de santé mentale. En particulier, l'anxiété et les troubles de l'humeur sont les maladies mentales les plus répandues au cours de la vie, touchant 11,6 % de la population. Les traitements basés sur la pleine conscience (MBT) ont des preuves solides pour améliorer le bien-être des patients grâce à la réduction des symptômes d'anxiété et d'humeur dans les populations cliniques. Bien qu'efficaces, les MBT « traditionnels » sont très exigeants en termes de temps et de devoirs, un facteur pertinent compte tenu des récents appels à la réduction des temps d'attente dans les services de santé mentale psychothérapeutique. Ces programmes durent plus de 30 heures (dont 2-3 h. sessions hebdomadaires sur 8 semaines, plus une retraite d'un jour) et attendez-vous à 45-60 min./jour de devoirs de méditation. L'objectif de ce projet est de tester l'efficacité d'un MBI abrégé pour réduire l'anxiété et/ou les troubles de l'humeur et améliorer le bien-être des patients.
Les MBT utilisent une approche non stigmatisante, combinant des pratiques méditatives orientales sécularisées avec des avancées psychologiques occidentales pour améliorer la gestion du stress et les soins personnels. Les participants apprennent à générer moins de détresse, à s'engager plus positivement et pleinement dans leur vie et leurs expériences, et à répondre de manière plus adaptative aux défis au lieu de réagir de manière automatique et inutile. Les participants au MBI décrivent souvent l'intervention comme transformatrice. L'expérience professionnelle et les nouvelles connaissances sur les MBT suggèrent que ces programmes de traitement «traditionnels» peuvent être encore abrégés pour développer une intervention clinique efficace et accessible. Ce MBT abrégé a été développé, qui, s'il est efficace, réduira les temps d'attente et augmentera le traitement des patients chaque année.
RATIONNEL & HYPOTHÈSE/QUESTION DE RECHERCHE Rationnel
Les patients sont confrontés à des obstacles pour accéder à la psychothérapie, notamment de longs délais d'attente et/ou des protocoles trop exigeants pour de nombreux patients. Les thérapies traditionnelles basées sur la pleine conscience (MBT) sont des options de traitement hautement étudiées et bien reconnues pour réduire les symptômes d'anxiété et d'humeur - démontrant une efficacité répétée dans les populations cliniques. Cependant, les exigences élevées en matière de temps clinique et de devoirs constituent un obstacle pour de nombreux patients. De plus, des interventions cliniques plus longues signifient moins de patients traités par heure de temps du clinicien, et donc des temps d'attente plus longs. L'expérience clinique et les nouvelles connaissances sur les MBT suggèrent que ces programmes de traitement «traditionnels» peuvent être encore abrégés pour développer une thérapie efficace et plus accessible. Si ce MBT abrégé s'avère cliniquement efficace, il peut réduire les obstacles aux soins de santé mentale en atteignant plus de patients plus rapidement.
L'objectif spécifique de cette étude sera d'évaluer une nouvelle stratégie potentiellement très efficace pour réduire les symptômes dépressifs / anxieux et le stress, tout en améliorant la qualité de vie et le bien-être mental des patients externes souffrant d'anxiété et d'humeur référés à la clinique de thérapie basée sur la pleine conscience de Sunnybrook Health Centre des sciences.
Hypothèse/Question de recherche L'hypothèse de l'étude est qu'un MBT abrégé pour les populations de patients externes souffrant d'humeur/d'anxiété montrera une amélioration des mesures autodéclarées des résultats cliniques primaires (dépression, anxiété) et secondaires (bien-être, stress, auto-compassion) et être faisable pour la population. La faisabilité sera déterminée par l'adhésion au programme des patients (70 % des participants assistent à ≥ 75 % des séances) et la taille de l'effet (amplitude modérée du changement dans PHQ-9 / GAD-7), d de Cohen = ≥ 0,5). La taille de l'effet fournira une mesure de l'importance pratique et clinique de l'effet du traitement, en mesurant le changement des scores moyens de base, avant le traitement, après le traitement, 1/3/6 mois et 1 an de suivi pour les mesures des résultats .
Importance de l'étude
L'étude pilote actuelle explorera les effets d'un MBT abrégé sur les symptômes de dépression et d'anxiété dans un échantillon clinique ambulatoire ; si efficace : a) il s'agirait de la première étude pilote connue à examiner et à démontrer l'efficacité d'un MBT abrégé dans une population de patients cliniques ambulatoires ; b) ce traitement pourrait augmenter le volume de patients traités jusqu'à 3 fois, réduire les temps d'attente de 2 à 3 fois et atteindre un groupe de patients plus large, y compris ceux pour qui l'investissement en temps du MBT traditionnel est trop prohibitif
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Benjamin Diplock, BSc
- Numéro de téléphone: 81233 416-480-6100
- E-mail: ben.diplock@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires d'humeur et d'anxiété consentants référés au Dr Selchen à la Sunnybrook Mindfulness-Based Therapy Clinic
- En raison de la nature des procédures d'évaluation, qui comprennent des questionnaires et des échelles d'auto-évaluation en anglais, la capacité de communiquer en anglais écrit et parlé est un critère d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une toxicomanie/dépendance active ou récente (dans les 3 mois), des antécédents de démence, des symptômes de stress post-traumatique non traités, des symptômes psychotiques ou maniaques actifs, une tentative de suicide récente/suicidalité active ou un comportement d'automutilation actuel
- A déjà suivi un cours (≥ 8 semaines) d'une thérapie basée sur la pleine conscience au cours des 3 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie abrégée basée sur la pleine conscience
5 semaines, traitement MBT de groupe abrégé pour la dépression et l'anxiété
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A-MBT sera dispensé en groupe, 120 minutes par semaine, pendant 5 semaines consécutives avec 10 à 20 participants par groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux symptômes dépressifs de base à 5 semaines
Délai: Évaluation de base (semaine 0), avant (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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Échelle utilisée pour mesurer les symptômes dépressifs : Questionnaire sur la santé du patient à 9 items (PHQ-9)
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Évaluation de base (semaine 0), avant (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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Changement par rapport aux symptômes d'anxiété de base à 5 semaines
Délai: Évaluation de base (semaine 0), avant (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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Échelle utilisée pour mesurer les symptômes d'anxiété : trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7)
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Évaluation de base (semaine 0), avant (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au bien-être mental de base à 5 semaines
Délai: Évaluation de base (semaine 0), avant (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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Échelle utilisée pour mesurer le bien-être mental : Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
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Évaluation de base (semaine 0), avant (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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Changement par rapport à l'auto-compassion de base à 5 semaines
Délai: Évaluation initiale (semaine 0), avant (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)]
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Échelle utilisée pour mesurer l'auto-compassion : Échelle d'auto-compassion de forme courte (SCS-SF)
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Évaluation initiale (semaine 0), avant (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 387-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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