- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03293797
Ultra-rövid beavatkozás a depressziós és szorongásos tünetek csökkentésére
A minőségi mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés javítása a pszichoterápia innovációi révén: kísérleti tanulmány egy újszerű, ultrarövid beavatkozásról a depressziós és szorongó tünetek csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: RÖVIDÍTETT ELMÉNY ALAPÚ TERÁPIA (A-MBT)
40 éves korára minden második kanadai mentális egészségügyi problémákkal küzd vagy küzd jelenleg. A szorongásos és hangulati zavarok a legelterjedtebb élethosszig tartó mentális betegségek, amelyek a lakosság 11,6%-át érintik. A mindfulness-alapú kezelések (MBT-k) erős bizonyítékokkal rendelkeznek a betegek jólétének javítására a szorongás és a hangulati tünetek csökkentésével a klinikai populációkban. Noha a hatékony, „hagyományos” MBT-k nagyon megerőltetőek az idő és a házi feladat tekintetében, ami lényeges tényező, ha figyelembe vesszük a pszichoterápiás mentális egészségügyi szolgáltatásokban a várakozási idő csökkentésére irányuló közelmúltbeli felhívásokat. Ezek a programok több mint 30 órát vesznek igénybe (ebből 2-3 óra. heti ülések 8 héten keresztül, plusz egy 1 napos elvonulás), és napi 45-60 perc meditációs házi feladatra számíthatunk. A projekt célja egy rövidített MBI hatékonyságának tesztelése a szorongás és/vagy hangulati zavarok csökkentésében és a betegek jólétének javításában.
Az MBT-k nem stigmatizáló megközelítést alkalmaznak, és a szekularizált keleti meditációs gyakorlatokat a nyugati pszichológiai fejlesztésekkel kombinálják a stresszkezelés és az öngondoskodás javítása érdekében. A résztvevők megtanulják, hogy kevesebb szorongást keltsenek, pozitívabban és teljesebben vegyenek részt életükben és tapasztalataikban, és alkalmazkodóbban reagáljanak a kihívásokra, ahelyett, hogy automatikus és haszontalan módon reagálnának. Az MBI résztvevői gyakran transzformatívnak írják le a beavatkozást. A szakmai tapasztalatok és az MBT-ekkel kapcsolatos új ismeretek azt sugallják, hogy ezek a „hagyományos” kezelési programok tovább rövidíthetők, hogy hatékony és hozzáférhető klinikai beavatkozást fejlesszenek ki. Ezt a rövidített MBT-t fejlesztették ki, amely, ha hatékony, lerövidíti a várakozási időt és évente növeli a betegek kezelését.
RACIONÁLIS ÉS HIPOTÉZIS/KUTATÁSI KÉRDÉS Racionális
A betegek akadályokkal szembesülnek a pszichoterápia elérésében, beleértve a hosszú várakozási időt és/vagy a sok beteg számára túlságosan megerőltető protokollokat. A hagyományos Mindfulness-Based Therapies (MBT-k) alaposan tanulmányozott és jól elismert kezelési lehetőségek a szorongás és a hangulati tünetek csökkentésére, ami ismétlődő hatékonyságot mutat a klinikai populációkban. A klinikai idő és a házi feladat magas követelményei azonban sok beteg számára akadályt jelentenek. Továbbá a hosszabb klinikai beavatkozások azt jelentik, hogy kevesebb beteget kell kezelni az orvosi idő egy órájában, és így hosszabb a várakozási idő. A klinikai tapasztalatok és az MBT-ekkel kapcsolatos új ismeretek azt sugallják, hogy ezek a „hagyományos” kezelési programok tovább rövidíthetők egy hatékony és könnyebben elérhető terápia kialakítása érdekében. Ha bebizonyosodik, hogy ez a rövidített MBT klinikailag hatékony, csökkentheti a mentális egészségügyi ellátás akadályait azáltal, hogy több beteget ér el időben.
A tanulmány konkrét célja egy új és potenciálisan rendkívül hatékony stratégia értékelése a depressziós/szorongásos tünetek és a stressz csökkentésére, miközben javítja az életminőséget és a mentális jólétet a hangulati és szorongásos ambuláns betegek körében, akiket a Sunnybrook Health Mindfulness-Based Therapy Clinicára irányítottak. Tudományos Központ.
Hipotézis/kutatási kérdés A tanulmány hipotézise az, hogy a hangulati/szorongásos járóbeteg-populációkra rövidített MBT javulást fog mutatni a klinikai elsődleges (depresszió, szorongás) és másodlagos (jólét, stressz, önegyüttérzés) eredmények és akarat önbevallásában. megvalósítható legyen a lakosság számára. A megvalósíthatóságot a betegprogram betartása (a résztvevők 70%-a az ülések ≥75%-án vesz részt) és a hatás mérete (a PHQ-9 / GAD-7 változásának mérsékelt nagysága), Cohen d = ≥0,5 határozza meg. A hatás mérete mérni fogja, hogy gyakorlatilag és klinikailag mennyire szignifikáns a kezelés hatása a kiindulási, a kezelés előtti, a kezelés utáni, a 1/3/6 hónapos és az 1 éves követési átlagpontszámok változásának mérésével. .
Tanulmányi jelentősége
A jelenlegi kísérleti tanulmány egy rövidített MBT-nek a depresszió és a szorongás tüneteire gyakorolt hatásait vizsgálja ambuláns klinikai mintán; ha hatékony: a) ez lenne az első ismert kísérleti vizsgálat, amely megvizsgálja és demonstrálja a rövidített MBT hatékonyságát klinikai járóbeteg-populációban; b) ez a kezelés akár háromszorosára növelheti a kezelt betegek számát, 2-3-szorosára csökkentheti a várakozási időt, és szélesebb betegcsoportot érhet el, beleértve azokat is, akik számára a hagyományos MBT időbefektetés túl magas.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Diplock, BSc
- Telefonszám: 81233 416-480-6100
- E-mail: ben.diplock@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyező hangulatú és szorongásos ambuláns betegek Dr. Selchenhez fordultak a Sunnybrook Mindfulness-Based Therapy Clinic-en
- Az angol nyelvű önbeszámoló kérdőíveket és skálákat tartalmazó értékelési eljárások természetéből adódóan az angol nyelvű írásbeli és szóbeli kommunikációs képesség bekerülési kritérium.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek aktív vagy közelmúltban (3 hónapon belül) kábítószer-visszaélésük/-függőségük van, a kórelőzményében demencia szerepel, kezeletlen poszttraumás stressztünetek, aktív pszichotikus vagy mániás tünetek, a közelmúltban öngyilkossági kísérlet/aktív öngyilkosság, vagy jelenlegi önkárosító magatartás
- Korábban elvégzett egy Mindfulness-alapú terápia tanfolyamot (≥ 8 hetes) az elmúlt 3 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövidített Mindfulness-based Therapy
5 hetes, rövidített csoportos MBT kezelés depresszió és szorongás kezelésére
|
Az A-MBT csoportos formában, heti 120 percben kerül leadásra, 5 egymást követő héten, csoportonként 10-20 résztvevővel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási depressziós tünetekhez képest az 5. héten
Időkeret: Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)
|
A depressziós tünetek mérésére használt skála: Beteg-egészségügyi kérdőív, 9 tétel (PHQ-9)
|
Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)
|
|
Változás a kiindulási szorongásos tünetekhez képest az 5. héten
Időkeret: Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)
|
A szorongásos tünetek mérésére használt skála: Generalizált szorongásos zavar, 7 tétel (GAD-7)
|
Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási mentális jóléthez képest 5 hetesen
Időkeret: Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)
|
A mentális jólét mérésére használt skála: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (WEMWBS)
|
Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)
|
|
Változás az alapszintű önegyüttérzésről 5 hetesen
Időkeret: Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)]
|
Az önegyüttérzés mérésére használt skála: Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF)
|
Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 387-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rövidített Mindfulness-alapú terápia
-
Washington University School of MedicineBefejezveParkinson kór | A járás lefagyásaEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveKrónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineBefejezveParkinson kór | MindfulnessEgyesült Államok
-
University of MichiganVA Ann Arbor Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzásAz emlőrák I. stádiuma | A mellrák II. stádiuma | Mellrák nő | Mellrák III. stádiumCsehország
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzás