Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultra-rövid beavatkozás a depressziós és szorongásos tünetek csökkentésére

2018. december 12. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

A minőségi mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés javítása a pszichoterápia innovációi révén: kísérleti tanulmány egy újszerű, ultrarövid beavatkozásról a depressziós és szorongó tünetek csökkentésére

A depresszió és a szorongás tünetei rendkívül gyakoriak a lakosság körében. Sajnos a betegek gyakran akadályokba ütköznek a mentális egészségügyi ellátáshoz, különösen a pszichoterápiás beavatkozásokhoz való hozzáférésben, beleértve a hosszú várakozási időt és az igényes terápiás protokollokat. Például a Mindfulness-Based Therapy (MBT) hatékonynak bizonyult a depresszió és a szorongás tüneteinek csökkentésében, valamint a jólét javításában; a „hagyományos” MBT azonban több mint 30 óra klinikai időt és 50-60 óra házi feladatot igényelhet, amelyek mindegyike akadályt jelenthet az ellátásban. Egy Sunnybrookban végzett kísérleti, ellenőrizetlen tanulmány bemutatta egy új, rövidített MBT lehetséges megvalósíthatóságát/hatékonyságát a kórházi személyzet jólétének javításában. Ennek a kontrollált vizsgálatnak a célja ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának további tesztelése a depressziós/szorongásos tünetek csökkentése, a stressz csökkentése és a járóbeteg hangulati/szorongásos betegek közérzetének javítása érdekében. Ha hatékony, ez a rövidített MBT csökkentheti a mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés akadályait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

HÁTTÉR: RÖVIDÍTETT ELMÉNY ALAPÚ TERÁPIA (A-MBT)

40 éves korára minden második kanadai mentális egészségügyi problémákkal küzd vagy küzd jelenleg. A szorongásos és hangulati zavarok a legelterjedtebb élethosszig tartó mentális betegségek, amelyek a lakosság 11,6%-át érintik. A mindfulness-alapú kezelések (MBT-k) erős bizonyítékokkal rendelkeznek a betegek jólétének javítására a szorongás és a hangulati tünetek csökkentésével a klinikai populációkban. Noha a hatékony, „hagyományos” MBT-k nagyon megerőltetőek az idő és a házi feladat tekintetében, ami lényeges tényező, ha figyelembe vesszük a pszichoterápiás mentális egészségügyi szolgáltatásokban a várakozási idő csökkentésére irányuló közelmúltbeli felhívásokat. Ezek a programok több mint 30 órát vesznek igénybe (ebből 2-3 óra. heti ülések 8 héten keresztül, plusz egy 1 napos elvonulás), és napi 45-60 perc meditációs házi feladatra számíthatunk. A projekt célja egy rövidített MBI hatékonyságának tesztelése a szorongás és/vagy hangulati zavarok csökkentésében és a betegek jólétének javításában.

Az MBT-k nem stigmatizáló megközelítést alkalmaznak, és a szekularizált keleti meditációs gyakorlatokat a nyugati pszichológiai fejlesztésekkel kombinálják a stresszkezelés és az öngondoskodás javítása érdekében. A résztvevők megtanulják, hogy kevesebb szorongást keltsenek, pozitívabban és teljesebben vegyenek részt életükben és tapasztalataikban, és alkalmazkodóbban reagáljanak a kihívásokra, ahelyett, hogy automatikus és haszontalan módon reagálnának. Az MBI résztvevői gyakran transzformatívnak írják le a beavatkozást. A szakmai tapasztalatok és az MBT-ekkel kapcsolatos új ismeretek azt sugallják, hogy ezek a „hagyományos” kezelési programok tovább rövidíthetők, hogy hatékony és hozzáférhető klinikai beavatkozást fejlesszenek ki. Ezt a rövidített MBT-t fejlesztették ki, amely, ha hatékony, lerövidíti a várakozási időt és évente növeli a betegek kezelését.

RACIONÁLIS ÉS HIPOTÉZIS/KUTATÁSI KÉRDÉS Racionális

A betegek akadályokkal szembesülnek a pszichoterápia elérésében, beleértve a hosszú várakozási időt és/vagy a sok beteg számára túlságosan megerőltető protokollokat. A hagyományos Mindfulness-Based Therapies (MBT-k) alaposan tanulmányozott és jól elismert kezelési lehetőségek a szorongás és a hangulati tünetek csökkentésére, ami ismétlődő hatékonyságot mutat a klinikai populációkban. A klinikai idő és a házi feladat magas követelményei azonban sok beteg számára akadályt jelentenek. Továbbá a hosszabb klinikai beavatkozások azt jelentik, hogy kevesebb beteget kell kezelni az orvosi idő egy órájában, és így hosszabb a várakozási idő. A klinikai tapasztalatok és az MBT-ekkel kapcsolatos új ismeretek azt sugallják, hogy ezek a „hagyományos” kezelési programok tovább rövidíthetők egy hatékony és könnyebben elérhető terápia kialakítása érdekében. Ha bebizonyosodik, hogy ez a rövidített MBT klinikailag hatékony, csökkentheti a mentális egészségügyi ellátás akadályait azáltal, hogy több beteget ér el időben.

A tanulmány konkrét célja egy új és potenciálisan rendkívül hatékony stratégia értékelése a depressziós/szorongásos tünetek és a stressz csökkentésére, miközben javítja az életminőséget és a mentális jólétet a hangulati és szorongásos ambuláns betegek körében, akiket a Sunnybrook Health Mindfulness-Based Therapy Clinicára irányítottak. Tudományos Központ.

Hipotézis/kutatási kérdés A tanulmány hipotézise az, hogy a hangulati/szorongásos járóbeteg-populációkra rövidített MBT javulást fog mutatni a klinikai elsődleges (depresszió, szorongás) és másodlagos (jólét, stressz, önegyüttérzés) eredmények és akarat önbevallásában. megvalósítható legyen a lakosság számára. A megvalósíthatóságot a betegprogram betartása (a résztvevők 70%-a az ülések ≥75%-án vesz részt) és a hatás mérete (a PHQ-9 / GAD-7 változásának mérsékelt nagysága), Cohen d = ≥0,5 határozza meg. A hatás mérete mérni fogja, hogy gyakorlatilag és klinikailag mennyire szignifikáns a kezelés hatása a kiindulási, a kezelés előtti, a kezelés utáni, a 1/3/6 hónapos és az 1 éves követési átlagpontszámok változásának mérésével. .

Tanulmányi jelentősége

A jelenlegi kísérleti tanulmány egy rövidített MBT-nek a depresszió és a szorongás tüneteire gyakorolt ​​hatásait vizsgálja ambuláns klinikai mintán; ha hatékony: a) ez lenne az első ismert kísérleti vizsgálat, amely megvizsgálja és demonstrálja a rövidített MBT hatékonyságát klinikai járóbeteg-populációban; b) ez a kezelés akár háromszorosára növelheti a kezelt betegek számát, 2-3-szorosára csökkentheti a várakozási időt, és szélesebb betegcsoportot érhet el, beleértve azokat is, akik számára a hagyományos MBT időbefektetés túl magas.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyező hangulatú és szorongásos ambuláns betegek Dr. Selchenhez fordultak a Sunnybrook Mindfulness-Based Therapy Clinic-en
  • Az angol nyelvű önbeszámoló kérdőíveket és skálákat tartalmazó értékelési eljárások természetéből adódóan az angol nyelvű írásbeli és szóbeli kommunikációs képesség bekerülési kritérium.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek aktív vagy közelmúltban (3 hónapon belül) kábítószer-visszaélésük/-függőségük van, a kórelőzményében demencia szerepel, kezeletlen poszttraumás stressztünetek, aktív pszichotikus vagy mániás tünetek, a közelmúltban öngyilkossági kísérlet/aktív öngyilkosság, vagy jelenlegi önkárosító magatartás
  • Korábban elvégzett egy Mindfulness-alapú terápia tanfolyamot (≥ 8 hetes) az elmúlt 3 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövidített Mindfulness-based Therapy
5 hetes, rövidített csoportos MBT kezelés depresszió és szorongás kezelésére
Az A-MBT csoportos formában, heti 120 percben kerül leadásra, 5 egymást követő héten, csoportonként 10-20 résztvevővel.
Más nevek:
  • A-MBT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási depressziós tünetekhez képest az 5. héten
Időkeret: Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)
A depressziós tünetek mérésére használt skála: Beteg-egészségügyi kérdőív, 9 tétel (PHQ-9)
Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)
Változás a kiindulási szorongásos tünetekhez képest az 5. héten
Időkeret: Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)
A szorongásos tünetek mérésére használt skála: Generalizált szorongásos zavar, 7 tétel (GAD-7)
Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási mentális jóléthez képest 5 hetesen
Időkeret: Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)
A mentális jólét mérésére használt skála: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (WEMWBS)
Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)
Változás az alapszintű önegyüttérzésről 5 hetesen
Időkeret: Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)]
Az önegyüttérzés mérésére használt skála: Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF)
Kiindulási (0. hét), előzetes (1. hét) és kezelés utáni értékelés (5. hét)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 387-2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rövidített Mindfulness-alapú terápia

Iratkozz fel