- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03293797
Ultrakrátká intervence ke snížení symptomů deprese a úzkosti
Zlepšení přístupu ke kvalitní péči o duševní zdraví prostřednictvím inovací v psychoterapii: Pilotní studie nové, ultrakrátké intervence ke snížení depresivních a úzkostných symptomů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ: ZKRÁCENÁ TERAPIE ZALOŽENÁ NA VĚDOMÍ (A-MBT)
Ve věku 40 let trpěl nebo v současnosti trpí 1 ze 2 Kanaďanů problémy s duševním zdravím. Zejména úzkosti a poruchy nálady jsou nejčastějšími celoživotními duševními chorobami, které postihují 11,6 % populace. Léčba založená na všímavosti (MBT) má silné důkazy pro zlepšení zdravotního stavu pacienta prostřednictvím snížení symptomů úzkosti a nálady v klinických populacích. Ačkoli jsou „tradiční“ MBT účinné, jsou velmi náročné z hlediska času a domácích úkolů, což je relevantní faktor při zvažování nedávných požadavků na zkrácení čekací doby v psychoterapeutických službách duševního zdraví. Tyto programy trvají 30+ hodin (včetně 2-3 hodin. týdenní sezení po dobu 8 týdnů plus jednodenní ústraní) a očekávejte 45-60 minut/den domácího meditačního úkolu. Cílem tohoto projektu je otestovat účinnost zkráceného MBI při snižování úzkosti a/nebo poruch nálady a zlepšování pohody pacientů.
MBT používají nestigmatizující přístup, kombinující sekularizované východní meditační praktiky se západními psychologickými pokroky, aby se zlepšilo zvládání stresu a péče o sebe. Účastníci se učí vytvářet méně úzkosti, zapojovat se pozitivněji a plněji do svých životů a zkušeností a reagovat adaptivněji na výzvy místo toho, aby reagovali automatickými a neužitečnými způsoby. Účastníci MBI často popisují intervenci jako transformační. Odborné zkušenosti a nové poznatky o MBT naznačují, že tyto „tradiční“ léčebné programy lze dále zkracovat, aby se vyvinula účinná a dostupná klinická intervence. Byla vyvinuta tato zkrácená MBT, která, pokud bude účinná, zkrátí čekací doby a každoročně zvýší léčbu pacientů.
RACIONÁLNÍ A HYPOTÉZA/VÝZKUMNÁ OTÁZKA Racionální
Pacienti čelí překážkám v přístupu k psychoterapii, včetně dlouhých čekacích dob a/nebo protokolů, které jsou pro mnoho pacientů příliš náročné. Tradiční terapie založené na všímavosti (MBT) jsou vysoce studované a dobře uznávané léčebné možnosti ke snížení symptomů úzkosti a nálady – prokazují opakovanou účinnost v klinických populacích. Vysoké nároky na klinický čas a domácí úkoly jsou však pro mnoho pacientů překážkou. Delší klinické intervence dále znamenají méně pacientů léčených za hodinu klinického času, a tedy delší čekací doby. Klinické zkušenosti a nové poznatky o MBT naznačují, že tyto „tradiční“ léčebné programy lze dále zkracovat, aby se vyvinula účinná a dostupnější terapie. Pokud se prokáže, že tato zkrácená MBT je klinicky účinná, může snížit překážky v péči o duševní zdraví tím, že se dostane k většímu počtu pacientů včas.
Konkrétním cílem této studie bude vyhodnotit novou a potenciálně vysoce účinnou strategii ke snížení depresivních/úzkostných symptomů a stresu a zároveň zlepšit kvalitu života a duševní pohodu u ambulantních pacientů s náladou a úzkostí, kteří byli uvedeni na kliniku Mindfulness-Based Therapy Clinic v Sunnybrook Health. Vědecké centrum.
Hypotéza/výzkumná otázka Hypotézou studie je, že zkrácený MBT pro ambulantní populace s náladou / úzkostí bude vykazovat zlepšení v self-reportovaných měření klinických primárních (deprese, úzkost) a sekundárních (pohoda, stres, soucit) a bude být pro obyvatelstvo proveditelné. Proveditelnost bude určena dodržováním pacientského programu (70 % účastníků se účastní ≥75 % sezení) a velikostí účinku (střední velikost změny v PHQ-9 / GAD-7), Cohenovo d = ≥0,5). Velikost účinku poskytne měřítko toho, jak prakticky a klinicky významný je účinek léčby, měřením změn ve výchozím stavu, před léčbou, po léčbě, průměrných skóre 1/3/6 měsíce a 1 roku následného sledování pro výsledné míry .
Význam studie
Současná pilotní studie bude zkoumat účinky zkráceného MBT na symptomy deprese a úzkosti na ambulantním klinickém vzorku; pokud by byla účinná: a) toto by byla první známá pilotní studie, která by zvažovala a prokázala účinnost zkráceného MBT v klinické ambulantní populaci; b) tato léčba by mohla zvýšit objem léčených pacientů až 3x, zkrátit čekací doby 2-3x a oslovit širší skupinu pacientů, včetně těch, pro které je investice času do tradiční MBT příliš překážkou
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Benjamin Diplock, BSc
- Telefonní číslo: 81233 416-480-6100
- E-mail: ben.diplock@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, kteří souhlasí s náladou a úzkostí, se obrátili na Dr. Selchena z kliniky Sunnybrook Mindfulness-Based Therapy
- Vzhledem k povaze hodnotících postupů, které zahrnují dotazníky a škály v anglickém jazyce, je schopnost komunikovat v psané i mluvené angličtině kritériem zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají aktivní nebo nedávné (během 3 měsíců) zneužívání/závislost na látkách, v anamnéze demenci, neléčené symptomy posttraumatického stresu, aktivní psychotické nebo manické příznaky, nedávný pokus o sebevraždu/aktivní sebevraždu nebo současné sebepoškozující chování
- dříve dokončený kurz (≥ 8 týdnů) terapie založené na všímavosti během posledních 3 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkrácená terapie založená na všímavosti
5týdenní zkrácená skupinová MBT léčba deprese a úzkosti
|
A-MBT bude dodáván ve skupinovém formátu, 120 minut týdně, po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů s 10-20 účastníky na skupinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích depresivních příznaků v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení před léčbou (1. týden) a po léčbě (5. týden)
|
Stupnice používaná k měření symptomů deprese: Dotazník o zdraví pacienta 9 položek (PHQ-9)
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení před léčbou (1. týden) a po léčbě (5. týden)
|
|
Změna od výchozích příznaků úzkosti v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení před léčbou (1. týden) a po léčbě (5. týden)
|
Stupnice používaná k měření příznaků úzkosti: Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení před léčbou (1. týden) a po léčbě (5. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní úrovně duševní pohody po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení před léčbou (1. týden) a po léčbě (5. týden)
|
Stupnice používaná k měření duševní pohody: Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení před léčbou (1. týden) a po léčbě (5. týden)
|
|
Změna od základního sebesoucitu po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení před léčbou (1. týden) a po léčbě (5. týden)]
|
Škála používaná k měření sebe-soucitu: škála sebe-soucitu, krátká forma (SCS-SF)
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení před léčbou (1. týden) a po léčbě (5. týden)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 387-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .