- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03293797
Ultrakorte interventie om depressieve en angstige symptomen te verminderen
Verbetering van de toegang tot hoogwaardige geestelijke gezondheidszorg door innovaties in psychotherapie: een pilotstudie van een nieuwe, ultrakorte interventie om depressieve en angstige symptomen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: VERKORTE MINDFULNESS-GEBASEERDE THERAPIE (A-MBT)
Op 40-jarige leeftijd heeft 1 op de 2 Canadezen psychische problemen of heeft deze momenteel. Met name angst- en stemmingsstoornissen zijn de meest voorkomende levenslange psychische aandoeningen, die 11,6% van de bevolking treffen. Op mindfulness gebaseerde behandelingen (MBT's) hebben sterk bewijs voor het verbeteren van het welzijn van de patiënt door vermindering van angst- en stemmingssymptomen in klinische populaties. Hoewel ze effectief zijn, zijn 'traditionele' MBT's erg veeleisend in termen van tijd en huiswerk, wat een relevante factor is als we de recente oproepen tot verkorting van de wachttijd in de psychotherapeutische geestelijke gezondheidszorg overwegen. Deze programma's duren 30+ uur (inclusief 2-3 uur. wekelijkse sessies gedurende 8 weken, plus een retraite van 1 dag) en verwacht 45-60 min./dag meditatiehuiswerk. Het doel van dit project is het testen van de effectiviteit van een verkorte MBI bij het verminderen van angst- en/of stemmingsstoornissen en het verbeteren van het welzijn van de patiënt.
MBT's gebruiken een niet-stigmatiserende benadering, waarbij geseculariseerde oosterse meditatieve praktijken worden gecombineerd met westerse psychologische vooruitgang om stressmanagement en zelfzorg te verbeteren. Deelnemers leren minder leed te genereren, positiever en vollediger in hun leven en ervaringen te gaan, en adaptiever te reageren op uitdagingen in plaats van op automatische en nutteloze manieren te reageren. Deelnemers aan MBI omschrijven de interventie vaak als transformerend. Professionele ervaring en nieuwe inzichten in MBT's suggereren dat deze 'traditionele' behandelprogramma's verder kunnen worden ingekort om een effectieve en toegankelijke klinische interventie te ontwikkelen. Deze verkorte MBT is ontwikkeld, die, indien effectief, de wachttijden zal verkorten en de behandeling van de patiënt jaarlijks zal verhogen.
RATIONEEL & HYPOTHESE/ONDERZOEKSVRAAG Rationeel
Patiënten hebben te maken met belemmeringen bij de toegang tot psychotherapie, waaronder lange wachttijden en/of protocollen die voor veel patiënten te veeleisend zijn. Traditionele op mindfulness gebaseerde therapieën (MBT's) zijn zeer bestudeerde en algemeen erkende behandelingsopties om angst- en stemmingssymptomen te verminderen - die herhaaldelijk werkzaam zijn in klinische populaties. De hoge eisen van klinische tijd en huiswerk vormen echter een barrière voor veel patiënten. Verder betekenen langere klinische interventies dat er minder patiënten worden behandeld per uur clinicustijd, en dus langere wachttijden. Klinische ervaring en nieuwe inzichten in MBT's suggereren dat deze 'traditionele' behandelprogramma's verder kunnen worden ingekort om een effectieve en meer toegankelijke therapie te ontwikkelen. Als wordt aangetoond dat deze verkorte MBT klinisch effectief is, kan het de belemmeringen voor de geestelijke gezondheidszorg verminderen door meer patiënten sneller te bereiken.
Het specifieke doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe en potentieel zeer effectieve strategie om depressieve / angstige symptomen en stress te verminderen, terwijl de kwaliteit van leven en het mentale welzijn wordt verbeterd bij poliklinische stemmings- en angstpatiënten die zijn doorverwezen naar de Mindfulness-Based Therapy Clinic van Sunnybrook Health. Wetenschappelijk Centrum.
Hypothese/Onderzoeksvraag De onderzoekshypothese is dat een verkorte MBT voor poliklinische patiënten met stemming/angst een verbetering zal laten zien in zelfgerapporteerde metingen van klinische primaire (depressie, angst) en secundaire (welbevinden, stress, zelfcompassie) resultaten en zal haalbaar zijn voor de bevolking. De haalbaarheid zal worden bepaald door de therapietrouw van de patiënt (70% van de deelnemers woont ≥75% van de sessies bij) en de grootte van het effect (matige verandering in PHQ-9/GAD-7), Cohen's d = ≥0,5). De effectgrootte geeft een maatstaf van hoe praktisch en klinisch significant het behandelingseffect is, door verandering te meten in de gemiddelde scores voor baseline, voorbehandeling, nabehandeling, 1/3/6 maand en 1 jaar follow-up voor de uitkomstmaten .
Betekenis bestuderen
De huidige pilootstudie zal de effecten onderzoeken van een verkorte MBT op symptomen van depressie en angst in een poliklinische klinische steekproef; indien effectief: a) zou dit de eerste bekende pilotstudie zijn om de werkzaamheid van een verkorte MBT in een klinische ambulante populatie te overwegen en aan te tonen; b) deze behandeling zou het aantal behandelde patiënten tot 3x kunnen verhogen, de wachttijden met 2-3 keer kunnen verkorten en een bredere groep patiënten kunnen bereiken, inclusief degenen voor wie de tijdsinvestering van traditionele MBT te onbetaalbaar is
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Benjamin Diplock, BSc
- Telefoonnummer: 81233 416-480-6100
- E-mail: ben.diplock@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende stemmings- en angstpolikliniekpatiënten verwezen naar Dr. Selchen in de Sunnybrook Mindfulness-Based Therapy Clinic
- Vanwege de aard van de beoordelingsprocedures, waaronder Engelstalige zelfrapportagevragenlijsten en schalen, is het vermogen om in geschreven en gesproken Engels te communiceren een inclusiecriterium
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actief of recent (binnen 3 maanden) middelenmisbruik/-afhankelijkheid, een voorgeschiedenis van dementie, onbehandelde posttraumatische stresssymptomen, actieve psychotische of manische symptomen, recente zelfmoordpoging/actieve suïcidaliteit of actueel zelfbeschadigend gedrag
- Eerder een cursus (≥ 8 weken) Mindfulness-Based Therapy afgerond in de afgelopen 3 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verkorte op mindfulness gebaseerde therapie
5 weken, verkorte MBT-groepsbehandeling voor depressie en angst
|
A-MBT wordt gegeven in groepsvorm, 120 minuten per week, gedurende 5 opeenvolgende weken met 10-20 deelnemers per groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline depressieve symptomen na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), pre- (week 1) en post-behandelingsbeoordeling (week 5)
|
Schaal gebruikt om depressieve symptomen te meten: Patiëntgezondheidsvragenlijst 9-item (PHQ-9)
|
Basislijn (week 0), pre- (week 1) en post-behandelingsbeoordeling (week 5)
|
|
Verandering van baseline angstsymptomen na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), pre- (week 1) en post-behandelingsbeoordeling (week 5)
|
Schaal gebruikt om angstsymptomen te meten: gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
|
Basislijn (week 0), pre- (week 1) en post-behandelingsbeoordeling (week 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Mental Wellbeing na 5 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), pre- (week 1) en post-behandelingsbeoordeling (week 5)
|
Schaal gebruikt om mentaal welzijn te meten: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
|
Basislijn (week 0), pre- (week 1) en post-behandelingsbeoordeling (week 5)
|
|
Verandering van baseline zelfcompassie na 5 weken
Tijdsspanne: Baseline (week 0), pre- (week 1) en post-behandelingsbeoordeling (week 5)]
|
Schaal gebruikt om zelfcompassie te meten: Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF)
|
Baseline (week 0), pre- (week 1) en post-behandelingsbeoordeling (week 5)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 387-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verkorte op mindfulness gebaseerde therapie
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingEet stoornissenCanada
-
Kocaeli UniversityNog niet aan het wervenFlexor peesletsels van de hand (zones II-V)
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Anna FreudUniversity of HertfordshireWervingAgressief gedrag | Gedragsstoornis | Adolescent gedrag | Agressief gedrag | Gedrag van kinderen | Mentalisatie -gebaseerde therapieVerenigd Koninkrijk