- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03293797
Ultra-kort intervention for at reducere depressive og angstsymptomer
Forbedring af adgangen til mental sundhedspleje af høj kvalitet gennem innovationer i psykoterapi: En pilotundersøgelse af en ny, ultrakort intervention for at reducere depressive og angstsymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: FORKORTET MINDFULNESS-BASERET TERAPI (A-MBT)
I en alder af 40 år har 1 ud af 2 canadiere været eller oplever i øjeblikket psykiske problemer. Især angst og humørforstyrrelser er de mest udbredte livstids mentale helbredssygdomme, som påvirker 11,6 % af befolkningen. Mindfulness-baserede behandlinger (MBT'er) har stærke beviser for at forbedre patientens velvære gennem reduktion af angst og humørsymptomer i kliniske populationer. Selvom de er effektive, er "traditionelle" MBT'er meget krævende med hensyn til tid og lektier, en relevant faktor, når man overvejer de nylige opfordringer til ventetidsreduktioner i psykoterapeutiske mentale sundhedstjenester. Disse programmer tager mere end 30 timer (inklusive 2-3 timer. ugentlige sessioner på tværs af 8 uger, plus et 1-dags retreat) og forvent 45-60 min./dag med meditations lektier. Målet med dette projekt er at teste effektiviteten af en forkortet MBI til at reducere angst og/eller humørforstyrrelser og forbedre patientens velvære.
MBT'er bruger en ikke-stigmatiserende tilgang, der kombinerer sekulariserede østlige meditative praksisser med vestlige psykologiske fremskridt for at forbedre stresshåndtering og egenomsorg. Deltagerne lærer at generere mindre nød, engagere sig mere positivt og fuldt ud i deres liv og oplevelser og reagere mere adaptivt på udfordringer i stedet for at reagere på automatiske og uhjælpsomme måder. Deltagere i MBI beskriver ofte interventionen som transformerende. Professionel erfaring og ny indsigt i MBT'er tyder på, at disse 'traditionelle' behandlingsprogrammer kan forkortes yderligere for at udvikle en effektiv og tilgængelig klinisk intervention. Denne forkortede MBT er blevet udviklet, som, hvis den er effektiv, vil indskrænke ventetider og øge patientbehandlingen årligt.
RATIONAL & HYPOTESE/FORSKNINGSSPØRGSMÅL Rationelt
Patienter står over for barrierer for at få adgang til psykoterapi, herunder lange ventetider og/eller protokoller, der er for krævende for mange patienter. Traditionelle Mindfulness-baserede terapier (MBT'er) er højt undersøgte og velkendte behandlingsmuligheder for at reducere angst- og humørsymptomer - som viser gentagen effekt i kliniske populationer. Men de høje krav til klinisk tid og lektier er en barriere for mange patienter. Yderligere betyder længere kliniske interventioner, at færre patienter behandles pr. time af klinikerens tid og derfor længere ventetider. Klinisk erfaring og ny indsigt i MBT'er tyder på, at disse 'traditionelle' behandlingsprogrammer kan forkortes yderligere for at udvikle en effektiv og mere tilgængelig terapi. Hvis denne forkortede MBT påvises at være klinisk effektiv, kan den reducere barrierer for mental sundhedspleje ved at nå ud til flere patienter på en mere rettidig måde.
Det specifikke formål med denne undersøgelse vil være at evaluere en ny og potentielt yderst effektiv strategi til at reducere depressive/angstelige symptomer og stress, samtidig med at livskvaliteten og mentalt velvære forbedres blandt ambulante humør- og angstpatienter henvist til Mindfulness-baseret terapiklinik på Sunnybrook Health Videnskabscenter.
Hypotese/forskningsspørgsmål Studiehypotesen er, at en forkortet MBT for ambulante humør/angstpopulationer vil vise forbedring i selvrapporterede mål for kliniske primære (depression, angst) og sekundære (velvære, stress, selvmedfølelse) resultater og vil være muligt for befolkningen. Gennemførligheden vil blive bestemt af patientprogrammets overholdelse (70 % af deltagerne deltager i ≥75 % af sessionerne) og effektstørrelsen (moderat størrelse af ændring i PHQ-9 / GAD-7), Cohens d = ≥0,5). Effektstørrelsen vil give et mål for, hvor praktisk og klinisk signifikant behandlingseffekten er, ved at måle ændring i baseline, før-behandling, efterbehandling, 1/3/6 måned og 1 års opfølgningsmiddelscore for resultatmålene .
Studiets betydning
Den nuværende pilotundersøgelse vil undersøge virkningerne af en forkortet MBT på symptomer på depression og angst i en ambulant klinisk prøve; hvis effektiv: a) dette ville være den første kendte pilotundersøgelse, der overvejer og demonstrerer effektiviteten af en forkortet MBT i en klinisk ambulant population; b) denne behandling kan øge mængden af behandlede patienter med op til 3x, reducere ventetider med 2-3 gange og nå ud til en bredere gruppe af patienter, inklusive dem, for hvem investeringen i traditionel MBT er for uoverkommelig
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Benjamin Diplock, BSc
- Telefonnummer: 81233 416-480-6100
- E-mail: ben.diplock@sunnybrook.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter med samtykkende humør og angst henvist til Dr. Selchen i Sunnybrook Mindfulness-Based Therapy Clinic
- På grund af karakteren af vurderingsprocedurerne, som omfatter engelsksprogede selvrapporteringsspørgeskemaer og skalaer, er evnen til at kommunikere på skriftlig og mundtlig engelsk et inklusionskriterium
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har aktivt eller nyligt (inden for 3 måneder) stofmisbrug/-afhængighed, en historie med demens, ubehandlede posttraumatiske stresssymptomer, aktive psykotiske eller maniske symptomer, nyligt selvmordsforsøg/aktiv suicidalitet eller aktuel selvskadende adfærd
- Tidligere gennemført et kursus (≥ 8 uger) af en Mindfulness-baseret terapi inden for de sidste 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forkortet Mindfulness-baseret terapi
5 uger, forkortet gruppe MBT behandling for depression og angst
|
A-MBT vil blive leveret i gruppeformat, 120 minutter om ugen, i 5 sammenhængende uger med 10-20 deltagere per gruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline depressive symptomer ved 5 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), før- (uge 1) og efterbehandlingsvurdering (uge 5)
|
Skala, der bruges til at måle depressive symptomer: Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9)
|
Baseline (uge 0), før- (uge 1) og efterbehandlingsvurdering (uge 5)
|
|
Ændring fra baseline angstsymptomer ved 5 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), før- (uge 1) og efterbehandlingsvurdering (uge 5)
|
Skala, der bruges til at måle angstsymptomer: Generaliseret angstlidelse 7-element (GAD-7)
|
Baseline (uge 0), før- (uge 1) og efterbehandlingsvurdering (uge 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline mentalt velvære ved 5 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), før- (uge 1) og efterbehandlingsvurdering (uge 5)
|
Skala, der bruges til at måle mentalt velvære: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
|
Baseline (uge 0), før- (uge 1) og efterbehandlingsvurdering (uge 5)
|
|
Skift fra Baseline Self-Compassion ved 5 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), vurdering før (uge 1) og efter behandling (uge 5)]
|
Skala, der bruges til at måle Self-Compassion: Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF)
|
Baseline (uge 0), vurdering før (uge 1) og efter behandling (uge 5)]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 387-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Forkortet Mindfulness-baseret terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet