- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03293797
Ultrakurze Intervention zur Reduzierung depressiver und ängstlicher Symptome
Verbesserung des Zugangs zu hochwertiger psychischer Gesundheitsversorgung durch Innovationen in der Psychotherapie: Eine Pilotstudie zu einer neuartigen, ultrakurzen Intervention zur Reduzierung depressiver und ängstlicher Symptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: ABBREVIATED-MINDFULNESS-BASIERTE THERAPIE (A-MBT)
Im Alter von 40 Jahren hatte oder leidet derzeit jeder zweite Kanadier unter psychischen Problemen. Insbesondere Angst- und Stimmungsstörungen sind die häufigsten lebenslangen psychischen Erkrankungen und betreffen 11,6 % der Bevölkerung. Achtsamkeitsbasierte Behandlungen (MBTs) haben starke Belege dafür, dass sie das Wohlbefinden der Patienten durch die Reduzierung von Angstzuständen und Stimmungssymptomen in klinischen Populationen verbessern. Obwohl sie wirksam sind, stellen „traditionelle“ MBTs einen hohen Zeit- und Hausaufgabenaufwand dar, ein relevanter Faktor, wenn man die jüngsten Forderungen nach einer Verkürzung der Wartezeit in psychotherapeutischen psychiatrischen Diensten berücksichtigt. Diese Programme dauern mehr als 30 Stunden (einschließlich 2-3 Stunden). wöchentliche Sitzungen über 8 Wochen, plus ein eintägiges Retreat) und rechnen Sie mit 45-60 Minuten/Tag Meditationshausaufgaben. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines verkürzten MBI bei der Reduzierung von Angstzuständen und/oder Stimmungsstörungen und der Verbesserung des Wohlbefindens des Patienten zu testen.
MBTs verfolgen einen nicht stigmatisierenden Ansatz und kombinieren säkularisierte östliche Meditationspraktiken mit westlichen psychologischen Fortschritten, um Stressbewältigung und Selbstfürsorge zu verbessern. Die Teilnehmer lernen, weniger Stress zu erzeugen, sich positiver und umfassender auf ihr Leben und ihre Erfahrungen einzulassen und anpassungsfähiger auf Herausforderungen zu reagieren, anstatt automatisch und nicht hilfreich zu reagieren. Teilnehmer an MBI beschreiben die Intervention oft als transformativ. Berufserfahrung und neue Erkenntnisse zu MBTs legen nahe, dass diese „traditionellen“ Behandlungsprogramme weiter abgekürzt werden können, um eine wirksame und zugängliche klinische Intervention zu entwickeln. Es wurde diese abgekürzte MBT entwickelt, die, wenn sie wirksam ist, die Wartezeiten verkürzt und die Patientenbehandlung jährlich erhöht.
RATIONAL & HYPOTHESE/FORSCHUNGSFRAGE Rational
Patienten stoßen beim Zugang zur Psychotherapie auf Hürden, darunter lange Wartezeiten und/oder Protokolle, die für viele Patienten zu anspruchsvoll sind. Traditionelle achtsamkeitsbasierte Therapien (MBTs) sind umfassend untersuchte und anerkannte Behandlungsoptionen zur Reduzierung von Angstzuständen und Stimmungssymptomen – und haben in klinischen Populationen wiederholt Wirksamkeit gezeigt. Allerdings stellen die hohen Anforderungen an die klinische Zeit und die Hausaufgaben für viele Patienten ein Hindernis dar. Darüber hinaus führen längere klinische Eingriffe dazu, dass weniger Patienten pro Stunde behandelter Zeit des Arztes behandelt werden und es daher zu längeren Wartezeiten kommt. Klinische Erfahrungen und neue Erkenntnisse zu MBTs legen nahe, dass diese „traditionellen“ Behandlungsprogramme weiter abgekürzt werden können, um eine wirksame und zugänglichere Therapie zu entwickeln. Wenn sich diese abgekürzte MBT als klinisch wirksam erweist, kann sie Hürden bei der psychischen Gesundheitsversorgung verringern, indem mehr Patienten zeitnah erreicht werden.
Das spezifische Ziel dieser Studie wird darin bestehen, eine neuartige und potenziell hochwirksame Strategie zur Reduzierung depressiver/ängstlicher Symptome und Stress zu evaluieren und gleichzeitig die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden bei Stimmungs- und Angstpatienten zu verbessern, die an die Achtsamkeitsbasierte Therapieklinik von Sunnybrook Health überwiesen werden Wissenschaftszentrum.
Hypothese/Forschungsfrage Die Studienhypothese lautet, dass eine abgekürzte MBT für ambulante Stimmungs-/Angstpatienten eine Verbesserung der selbstberichteten Messungen klinischer primärer (Depression, Angst) und sekundärer (Wohlbefinden, Stress, Selbstmitgefühl) Ergebnisse und Wille für die Bevölkerung machbar sein. Die Durchführbarkeit wird durch die Einhaltung des Patientenprogramms (70 % der Teilnehmer nehmen an ≥75 % der Sitzungen teil) und die Effektgröße (moderates Ausmaß der Änderung in PHQ-9/GAD-7), Cohens d = ≥0,5) bestimmt. Die Effektgröße liefert ein Maß dafür, wie praktisch und klinisch signifikant der Behandlungseffekt ist, indem sie die Änderung der Durchschnittswerte zu Studienbeginn, vor der Behandlung, nach der Behandlung, 1/3/6 Monate und 1 Jahr der Nachbeobachtung für die Ergebnismaße misst .
Studienbedeutung
Die aktuelle Pilotstudie wird die Auswirkungen einer abgekürzten MBT auf Symptome von Depressionen und Angstzuständen in einer ambulanten klinischen Stichprobe untersuchen; wenn wirksam: a) dies wäre die erste bekannte Pilotstudie, die die Wirksamkeit einer abgekürzten MBT in einer klinischen ambulanten Population untersucht und demonstriert; b) Diese Behandlung könnte die Zahl der behandelten Patienten um das bis zu Dreifache erhöhen, die Wartezeiten um das Zwei- bis Dreifache verkürzen und eine breitere Gruppe von Patienten erreichen, einschließlich derjenigen, für die der Zeitaufwand der herkömmlichen MBT zu unerschwinglich ist
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Benjamin Diplock, BSc
- Telefonnummer: 81233 416-480-6100
- E-Mail: ben.diplock@sunnybrook.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten mit zustimmender Stimmung und Angstzuständen wurden an Dr. Selchen in der Sunnybrook Mindfulness-Based Therapy Clinic überwiesen
- Aufgrund der Art der Bewertungsverfahren, zu denen englischsprachige Selbstberichtsfragebögen und -skalen gehören, ist die Fähigkeit, in Englisch in Wort und Schrift zu kommunizieren, ein Einschlusskriterium
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktivem oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, Demenz in der Vorgeschichte, unbehandelten posttraumatischen Stresssymptomen, aktiven psychotischen oder manischen Symptomen, kürzlichem Suizidversuch/aktiver Suizidalität oder aktuellem selbstverletzendem Verhalten
- Zuvor in den letzten 3 Jahren einen Kurs (≥ 8 Wochen) einer Achtsamkeitsbasierten Therapie abgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Abgekürzte, auf Achtsamkeit basierende Therapie
5-wöchige, verkürzte Gruppen-MBT-Behandlung gegen Depressionen und Angstzustände
|
A-MBT wird im Gruppenformat, 120 Minuten pro Woche, über 5 aufeinanderfolgende Wochen mit 10–20 Teilnehmern pro Gruppe durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der depressiven Ausgangssymptome nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Beurteilung vor (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
|
Skala zur Messung depressiver Symptome: Patientengesundheitsfragebogen 9-Punkte (PHQ-9)
|
Baseline (Woche 0), Beurteilung vor (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
|
|
Änderung der Angstsymptome zu Beginn nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Beurteilung vor (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
|
Skala zur Messung von Angstsymptomen: Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7)
|
Baseline (Woche 0), Beurteilung vor (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des psychischen Wohlbefindens nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Beurteilung vor (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
|
Skala zur Messung des psychischen Wohlbefindens: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
|
Baseline (Woche 0), Beurteilung vor (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
|
|
Veränderung vom Grundselbstmitgefühl nach 5 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Beurteilung vor (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)]
|
Skala zur Messung von Selbstmitgefühl: Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF)
|
Baseline (Woche 0), Beurteilung vor (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 387-2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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