- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03293797
Intervento ultra-breve per ridurre i sintomi depressivi e ansiosi
Migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria mentale di qualità attraverso le innovazioni in psicoterapia: uno studio pilota su un nuovo intervento ultra-breve per ridurre i sintomi depressivi e ansiosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO: TERAPIA BASATA SULLA MINDFULNESS ABBREVIATA (A-MBT)
All'età di 40 anni, 1 canadese su 2 ha avuto o sta attualmente vivendo problemi di salute mentale. In particolare, i disturbi d'ansia e dell'umore sono le malattie mentali più diffuse nel corso della vita, colpendo l'11,6% della popolazione. I trattamenti basati sulla consapevolezza (MBT) hanno una forte evidenza per migliorare il benessere del paziente attraverso la riduzione dell'ansia e dei sintomi dell'umore nelle popolazioni cliniche. Sebbene efficaci, gli MBT "tradizionali" sono molto impegnativi in termini di tempo e compiti a casa, un fattore rilevante se si considerano le recenti richieste di riduzione dei tempi di attesa nei servizi psicoterapeutici di salute mentale. Questi programmi richiedono più di 30 ore (incluse 2-3 ore. sessioni settimanali per 8 settimane, più un ritiro di 1 giorno) e aspettati 45-60 minuti al giorno di compiti di meditazione. L'obiettivo di questo progetto è testare l'efficacia di un MBI abbreviato nel ridurre l'ansia e/oi disturbi dell'umore e nel migliorare il benessere del paziente.
Gli MBT utilizzano un approccio non stigmatizzante, combinando pratiche meditative orientali secolarizzate con progressi psicologici occidentali per migliorare la gestione dello stress e la cura di sé. I partecipanti imparano a generare meno angoscia, impegnarsi in modo più positivo e completo nelle loro vite ed esperienze e rispondere in modo più adattivo alle sfide invece di reagire in modi automatici e inutili. I partecipanti a MBI spesso descrivono l'intervento come trasformativo. L'esperienza professionale e le nuove conoscenze sugli MBT suggeriscono che questi programmi di trattamento "tradizionali" possono essere ulteriormente abbreviati per sviluppare un intervento clinico efficace e accessibile. È stato sviluppato questo MBT abbreviato che, se efficace, ridurrà i tempi di attesa e aumenterà il trattamento del paziente ogni anno.
QUESITO RAZIONALE E IPOTESI/RICERCA Razionale
I pazienti devono affrontare ostacoli all'accesso alla psicoterapia, inclusi lunghi tempi di attesa e/o protocolli troppo impegnativi per molti pazienti. Le terapie tradizionali basate sulla consapevolezza (MBT) sono opzioni terapeutiche altamente studiate e ben riconosciute per ridurre l'ansia e i sintomi dell'umore, dimostrando un'efficacia ripetuta nelle popolazioni cliniche. Tuttavia, le elevate esigenze di tempo clinico e compiti a casa sono un ostacolo per molti pazienti. Inoltre, interventi clinici più lunghi significano meno pazienti trattati per ora del tempo del medico, e quindi tempi di attesa più lunghi. L'esperienza clinica e le nuove conoscenze sugli MBT suggeriscono che questi programmi di trattamento "tradizionali" possono essere ulteriormente abbreviati per sviluppare una terapia efficace e più accessibile. Se questo MBT abbreviato si dimostra clinicamente efficace, può ridurre le barriere all'assistenza sanitaria mentale raggiungendo più pazienti in modo più tempestivo.
L'obiettivo specifico di questo studio sarà valutare una strategia innovativa e potenzialmente molto efficace per ridurre i sintomi depressivi / ansiosi e lo stress, migliorando al contempo la qualità della vita e il benessere mentale tra i pazienti ambulatoriali dell'umore e dell'ansia riferiti alla Mindfulness-Based Therapy Clinic presso Sunnybrook Health Centro delle scienze.
Ipotesi/domanda di ricerca L'ipotesi dello studio è che un MBT abbreviato per le popolazioni ambulatoriali relative all'umore/ansia mostrerà un miglioramento nelle misure auto-riportate degli esiti clinici primari (depressione, ansia) e secondari (benessere, stress, auto-compassione) e fattibile per la popolazione. La fattibilità sarà determinata dall'adesione al programma del paziente (il 70% dei partecipanti frequenta ≥75% delle sessioni) e dalla dimensione dell'effetto (entità moderata del cambiamento in PHQ-9 / GAD-7), d di Cohen = ≥0,5). La dimensione dell'effetto fornirà una misura di quanto sia praticamente e clinicamente significativo l'effetto del trattamento, misurando il cambiamento nei punteggi medi al basale, pre-trattamento, post-trattamento, 1/3/6 mesi e 1 anno di follow-up per le misure di esito .
Significato dello studio
L'attuale studio pilota esplorerà gli effetti di un Abbreviated-MBT sui sintomi di depressione e ansia in un campione clinico ambulatoriale; se efficace: a) questo sarebbe il primo studio pilota noto a considerare e dimostrare l'efficacia di un Abbreviated-MBT in una popolazione clinica ambulatoriale; b) questo trattamento potrebbe aumentare il volume dei pazienti trattati fino a 3 volte, ridurre i tempi di attesa di 2-3 volte e raggiungere un gruppo più ampio di pazienti, compresi quelli per i quali l'investimento di tempo del MBT tradizionale è troppo proibitivo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin Diplock, BSc MAc
- Numero di telefono: 81233 416-480-6100
- Email: ben.diplock@sunnybrook.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steven Selchen, MD MSt FRCPC
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Contatto:
- Benjamin Diplock, BSc
- Numero di telefono: 81233 416-480-6100
- Email: ben.diplock@sunnybrook.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ambulatoriali con umore e ansia consenzienti si sono rivolti al Dr. Selchen nella Sunnybrook Mindfulness-Based Therapy Clinic
- A causa della natura delle procedure di valutazione, che includono questionari e scale self-report in lingua inglese, la capacità di comunicare in inglese scritto e parlato è un criterio di inclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno abuso/dipendenza da sostanze attivo o recente (entro 3 mesi), una storia di demenza, sintomi di stress post-traumatico non trattati, sintomi psicotici o maniacali attivi, recente tentativo di suicidio/suicidalità attiva o comportamento autolesionistico in corso
- Precedentemente completato un corso (≥ 8 settimane) di una terapia basata sulla consapevolezza negli ultimi 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia abbreviata basata sulla consapevolezza
5 settimane, trattamento MBT di gruppo abbreviato per la depressione e l'ansia
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A-MBT verrà erogato in formato di gruppo, 120 minuti a settimana, per 5 settimane consecutive con 10-20 partecipanti per gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dai sintomi depressivi al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)
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Scala utilizzata per misurare i sintomi depressivi: questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9)
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Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)
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Variazione dai sintomi di ansia di base a 5 settimane
Lasso di tempo: Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)
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Scala utilizzata per misurare i sintomi di ansia: disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
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Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dal benessere mentale di base a 5 settimane
Lasso di tempo: Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)
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Scala utilizzata per misurare il benessere mentale: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
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Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)
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Modifica dall'auto-compassione di base a 5 settimane
Lasso di tempo: Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)]
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Scala utilizzata per misurare l'auto-compassione: Scala dell'auto-compassione in forma abbreviata (SCS-SF)
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Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)]
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 387-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia basata sulla consapevolezza abbreviata
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University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
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Sam Houston State UniversityTerminato
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainReclutamentoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
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Eric LoucksSconosciutoAttività fisica | Stress, Psicologico | Sonno | Sintomi depressivi | Dieta | Comportamento sedentario | Solitudine | Regolazione emotiva | Consapevolezza | Consumo di alcol, giovaniStati Uniti
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna