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Intervento ultra-breve per ridurre i sintomi depressivi e ansiosi

12 dicembre 2018 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria mentale di qualità attraverso le innovazioni in psicoterapia: uno studio pilota su un nuovo intervento ultra-breve per ridurre i sintomi depressivi e ansiosi

I sintomi di depressione e ansia sono estremamente diffusi nella popolazione. Sfortunatamente, i pazienti spesso incontrano ostacoli all'accesso all'assistenza sanitaria mentale, in particolare agli interventi psicoterapeutici, inclusi lunghi tempi di attesa e protocolli terapeutici impegnativi. Ad esempio, la Mindfulness-Based Therapy (MBT) ha dimostrato efficacia nel ridurre i sintomi di depressione e ansia e nel migliorare il benessere; tuttavia, l'MBT "tradizionale" può richiedere oltre 30 ore di tempo clinico e 50-60 ore di compiti a casa, il che può rappresentare un ostacolo all'assistenza. Uno studio pilota non controllato condotto a Sunnybrook ha illustrato la potenziale fattibilità/efficacia di un nuovo MBT abbreviato nel migliorare il benessere del personale ospedaliero. L'obiettivo di questo studio controllato è testare ulteriormente la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento per ridurre i sintomi depressivi/ansiosi, ridurre lo stress e migliorare il benessere nei pazienti ambulatoriali con umore/ansia. Se efficace, questo MBT abbreviato potrebbe ridurre le barriere all'accesso all'assistenza sanitaria mentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CONTESTO: TERAPIA BASATA SULLA MINDFULNESS ABBREVIATA (A-MBT)

All'età di 40 anni, 1 canadese su 2 ha avuto o sta attualmente vivendo problemi di salute mentale. In particolare, i disturbi d'ansia e dell'umore sono le malattie mentali più diffuse nel corso della vita, colpendo l'11,6% della popolazione. I trattamenti basati sulla consapevolezza (MBT) hanno una forte evidenza per migliorare il benessere del paziente attraverso la riduzione dell'ansia e dei sintomi dell'umore nelle popolazioni cliniche. Sebbene efficaci, gli MBT "tradizionali" sono molto impegnativi in ​​termini di tempo e compiti a casa, un fattore rilevante se si considerano le recenti richieste di riduzione dei tempi di attesa nei servizi psicoterapeutici di salute mentale. Questi programmi richiedono più di 30 ore (incluse 2-3 ore. sessioni settimanali per 8 settimane, più un ritiro di 1 giorno) e aspettati 45-60 minuti al giorno di compiti di meditazione. L'obiettivo di questo progetto è testare l'efficacia di un MBI abbreviato nel ridurre l'ansia e/oi disturbi dell'umore e nel migliorare il benessere del paziente.

Gli MBT utilizzano un approccio non stigmatizzante, combinando pratiche meditative orientali secolarizzate con progressi psicologici occidentali per migliorare la gestione dello stress e la cura di sé. I partecipanti imparano a generare meno angoscia, impegnarsi in modo più positivo e completo nelle loro vite ed esperienze e rispondere in modo più adattivo alle sfide invece di reagire in modi automatici e inutili. I partecipanti a MBI spesso descrivono l'intervento come trasformativo. L'esperienza professionale e le nuove conoscenze sugli MBT suggeriscono che questi programmi di trattamento "tradizionali" possono essere ulteriormente abbreviati per sviluppare un intervento clinico efficace e accessibile. È stato sviluppato questo MBT abbreviato che, se efficace, ridurrà i tempi di attesa e aumenterà il trattamento del paziente ogni anno.

QUESITO RAZIONALE E IPOTESI/RICERCA Razionale

I pazienti devono affrontare ostacoli all'accesso alla psicoterapia, inclusi lunghi tempi di attesa e/o protocolli troppo impegnativi per molti pazienti. Le terapie tradizionali basate sulla consapevolezza (MBT) sono opzioni terapeutiche altamente studiate e ben riconosciute per ridurre l'ansia e i sintomi dell'umore, dimostrando un'efficacia ripetuta nelle popolazioni cliniche. Tuttavia, le elevate esigenze di tempo clinico e compiti a casa sono un ostacolo per molti pazienti. Inoltre, interventi clinici più lunghi significano meno pazienti trattati per ora del tempo del medico, e quindi tempi di attesa più lunghi. L'esperienza clinica e le nuove conoscenze sugli MBT suggeriscono che questi programmi di trattamento "tradizionali" possono essere ulteriormente abbreviati per sviluppare una terapia efficace e più accessibile. Se questo MBT abbreviato si dimostra clinicamente efficace, può ridurre le barriere all'assistenza sanitaria mentale raggiungendo più pazienti in modo più tempestivo.

L'obiettivo specifico di questo studio sarà valutare una strategia innovativa e potenzialmente molto efficace per ridurre i sintomi depressivi / ansiosi e lo stress, migliorando al contempo la qualità della vita e il benessere mentale tra i pazienti ambulatoriali dell'umore e dell'ansia riferiti alla Mindfulness-Based Therapy Clinic presso Sunnybrook Health Centro delle scienze.

Ipotesi/domanda di ricerca L'ipotesi dello studio è che un MBT abbreviato per le popolazioni ambulatoriali relative all'umore/ansia mostrerà un miglioramento nelle misure auto-riportate degli esiti clinici primari (depressione, ansia) e secondari (benessere, stress, auto-compassione) e fattibile per la popolazione. La fattibilità sarà determinata dall'adesione al programma del paziente (il 70% dei partecipanti frequenta ≥75% delle sessioni) e dalla dimensione dell'effetto (entità moderata del cambiamento in PHQ-9 / GAD-7), d di Cohen = ≥0,5). La dimensione dell'effetto fornirà una misura di quanto sia praticamente e clinicamente significativo l'effetto del trattamento, misurando il cambiamento nei punteggi medi al basale, pre-trattamento, post-trattamento, 1/3/6 mesi e 1 anno di follow-up per le misure di esito .

Significato dello studio

L'attuale studio pilota esplorerà gli effetti di un Abbreviated-MBT sui sintomi di depressione e ansia in un campione clinico ambulatoriale; se efficace: a) questo sarebbe il primo studio pilota noto a considerare e dimostrare l'efficacia di un Abbreviated-MBT in una popolazione clinica ambulatoriale; b) questo trattamento potrebbe aumentare il volume dei pazienti trattati fino a 3 volte, ridurre i tempi di attesa di 2-3 volte e raggiungere un gruppo più ampio di pazienti, compresi quelli per i quali l'investimento di tempo del MBT tradizionale è troppo proibitivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Steven Selchen, MD MSt FRCPC

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ambulatoriali con umore e ansia consenzienti si sono rivolti al Dr. Selchen nella Sunnybrook Mindfulness-Based Therapy Clinic
  • A causa della natura delle procedure di valutazione, che includono questionari e scale self-report in lingua inglese, la capacità di comunicare in inglese scritto e parlato è un criterio di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno abuso/dipendenza da sostanze attivo o recente (entro 3 mesi), una storia di demenza, sintomi di stress post-traumatico non trattati, sintomi psicotici o maniacali attivi, recente tentativo di suicidio/suicidalità attiva o comportamento autolesionistico in corso
  • Precedentemente completato un corso (≥ 8 settimane) di una terapia basata sulla consapevolezza negli ultimi 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia abbreviata basata sulla consapevolezza
5 settimane, trattamento MBT di gruppo abbreviato per la depressione e l'ansia
A-MBT verrà erogato in formato di gruppo, 120 minuti a settimana, per 5 settimane consecutive con 10-20 partecipanti per gruppo.
Altri nomi:
  • A-MBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai sintomi depressivi al basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)
Scala utilizzata per misurare i sintomi depressivi: questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9)
Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)
Variazione dai sintomi di ansia di base a 5 settimane
Lasso di tempo: Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)
Scala utilizzata per misurare i sintomi di ansia: disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal benessere mentale di base a 5 settimane
Lasso di tempo: Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)
Scala utilizzata per misurare il benessere mentale: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)
Modifica dall'auto-compassione di base a 5 settimane
Lasso di tempo: Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)]
Scala utilizzata per misurare l'auto-compassione: Scala dell'auto-compassione in forma abbreviata (SCS-SF)
Valutazione basale (settimana 0), pre- (settimana 1) e post-trattamento (settimana 5)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 387-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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