遺伝性卵巣がんのリスク低減手術
2017年12月22日 更新者：Lei Li
遺伝性卵巣がんの変異遺伝子を有する保因者に対する子宮摘出術を伴う/伴わない卵管卵巣摘出術のリスク低減手術
「上皮性卵巣がんの間で遺伝した感受性遺伝子」（NCT03015376、clinicaltrials.gov）の研究に基づく
および「子宮内膜がんの中国人患者におけるリンチ症候群のユニバーサルスクリーニングのコホート研究」（NCT03291106、clinicaltrials.gov）、
関連する病原性変異を伴う卵巣がんと定義される遺伝性卵巣がんの変異遺伝子を持つ健康な保因者に対して、子宮摘出術を伴う/伴わない卵管卵巣摘出術のリスク低減手術を提供します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Li, MD
- 電話番号：+86 13911988831
- メール：lileigh@163.com
研究場所
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China/Beiing
-
Beijing、China/Beiing、中国、100000
- 募集
- Lei Li
-
コンタクト：
- Lei L Li, MD
- 電話番号：+86 13911988831
- メール：lileigh@163.com
-
主任研究者：
- Ming Wu, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 遺伝性卵巣がんの既知の明確な突然変異遺伝子を持つ保因者。
- 子供がいて、それ以上の妊娠の必要はありません。
- BRCA1の変異遺伝子を持つキャリアの場合、35年以上。
- BRCA2の変異遺伝子を持つ保因者は40年以上。
- BRIP1、RAD51C、RAD51D、およびRAD51の変異遺伝子を持つキャリアの場合、45年以上。
- ATM、MSH2、MLH1、SH6、PMS2、EPCAM、STK11 の変異遺伝子を持つ保因者は 50 年以上。
除外基準:
- 子供なし。
- 感謝の年齢に達していません。
- 腹腔鏡検査の禁忌。
- リスク低減手術の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBOCS
BRCA1、BRCA2（いずれも遺伝性乳がんおよび卵巣がん症候群（HBOCS）の変異遺伝子に属する）およびATM、BRIP1、RAD51、RAD51C、およびRAD51D（いずれも他の遺伝性卵巣がん症候群の変異遺伝子に属する）の変異遺伝子を持つ保因者の場合、リスクを軽減する手術、カウンセリング、意思決定分析が必要な場合は、腹腔鏡検査のみによる卵管卵巣摘出術と長期的なフォローアップが提供されます。
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卵管卵巣摘出術は、BRCA1、BRCA2 (両方とも遺伝性乳癌および卵巣癌症候群、HBOCS の突然変異遺伝子に属する) および ATM、BRIP1、RAD51、RAD51C、および RAD51D (すべて他の遺伝性の突然変異遺伝子に属する) の突然変異遺伝子を持つ保因者に提供されます。卵巣がん症候群）。
多面的なカウンセリング、術前の意思決定分析、術後の長期経過観察と健康管理を参加者全員に提供します。
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実験的：リンチ症候群
MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM (すべてリンチ症候群の突然変異遺伝子に属する) および STK11 の突然変異遺伝子を持つ保因者の場合、リスク低減手術、カウンセリング、意思決定分析、および卵管卵巣摘出術を必要とする場合腹腔鏡による子宮摘出術と長期フォローアップが提供されます。
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卵管卵巣摘出術と子宮摘出術は、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM (すべてリンチ症候群の突然変異遺伝子に属する) および STK11 の突然変異遺伝子を持つ保因者に提供されます。
多面的なカウンセリング、術前の意思決定分析、術後の長期経過観察と健康管理を参加者全員に提供します。
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他の：手術拒否
変異遺伝子（BRCA1、BRCA2、ATM、BRIP1、RAD51、RAD51C、RAD51D、STK11、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、およびEPCAM）を有するが、リスクを軽減する手術、カウンセリング、意思決定分析、およびその後、長期フォローアップが提供されます。
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詳細な集学的カウンセリング、意思決定分析、および長期フォローアップは、変異遺伝子を持つが、リスクを軽減する婦人科手術を拒否する保因者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織標本における潜在癌または前癌病変
時間枠：5年
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前癌病変には、漿液性卵管上皮内癌（STIC）および子宮内膜上皮内腫瘍（EIN）が含まれます
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：10年
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手術から死亡までの期間
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10年
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原発性腹膜癌の発生率
時間枠：10年
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リスク低減卵管卵巣摘出術の受容または拒否後の原発性腹膜癌の発生率
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10年
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原発性子宮がんの発生率
時間枠：10年
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リスク低減子宮摘出術の受容または拒否後の原発性子宮がんの発生率
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lei Li, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月22日
最初の投稿 (実際)
2017年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月22日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOHHO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。