Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoreducerende operationer for arvelig ovariecancer

22. december 2017 opdateret af: Lei Li

Risikoreducerende operationer af Salpingo-ooforektomi med/uden hysterektomi for bærere med mutationsgener af arvelig ovariecancer

Baseret på undersøgelser af "Inherited Susceptible Genes Among Epithelial Ovarian Cancer" (NCT03015376, clinicaltrials.gov) og "Kohorteundersøgelse af universel screening for Lynch-syndrom hos kinesiske patienter med endometriecancer" (NCT03291106, clinicaltrials.gov), vi tilbyder risikoreducerende operationer af salpingo-ooforektomi med/uden hysterektomi til raske bærere med mutationsgener af arvelig ovariecancer, som er defineret ovariecancer med relevante patogene mutationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Lei Li
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bærere med kendte og bestemte mutationsgener for arvelig ovariecancer.
  • Med børn og uden yderligere krav om graviditet.
  • Ikke mindre end 35 år for bærere med mutationsgen af ​​BRCA1.
  • Ikke mindre end 40 år for bærere med mutationsgen af ​​BRCA2.
  • Ikke mindre end 45 år for bærere med mutationsgener af BRIP1, RAD51C, RAD51D og RAD51.
  • Ikke mindre end 50 år for bærere med mutationsgener af ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM og STK11.

Ekskluderingskriterier:

  • Uden børn.
  • Ikke at nå værdsætte aldre.
  • Med kontraindikationer af laparoskopi.
  • Afslag på risikoreducerende operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBOCS
For bærere med mutationsgener af BRCA1, BRCA2 (begge tilhørende mutationsgener af arveligt bryst- og ovariecancersyndrom, HBOCS) og ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C og RAD51D (alle tilhører mutationsgener af andet arvelig ovariecancersyndrom), hvis de efterspørger risikoreducerende operationer, rådgivning, beslutningstagningsanalyse, så gives der kun salpingo-ooforektomi ved laparoskopi og langtidsopfølgning.
Procedure: salpingo-ooforektomi kun ved laparoskopi
Salpingo-ooforektomi er tilvejebragt for bærere med mutationsgener af BRCA1, BRCA2 (begge tilhørende mutationsgener af arveligt bryst- og ovariecancersyndrom, HBOCS) og ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C og RAD51D (alle tilhører mutationsgener af andre arvelige gener). ovariecancer syndrom). Detaljeret tværfaglig rådgivning, beslutningstagningsanalyse før operationer og langsigtet opfølgning og sundhedsstyring efter operationer tilbydes for alle deltagere.
Eksperimentel: Lynch syndromer
for bærere med mutationsgener af MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (alle tilhørende mutationsgener af Lynch syndromer) og STK11, , hvis de kræver risikoreducerende operationer, rådgivning, beslutningstagningsanalyse, derefter salpingo-ooforektomi med hysterektomi ved laparoskopi og langtidsopfølgning udføres.
Procedure: salpingo-ooforektomi med hysterektomi ved laparoskopi
Salpingo-ooforektomi med hysterektomi er tilvejebragt for bærere med mutationsgener af MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (alle tilhører mutationsgener af Lynch syndromer) og STK11. Detaljeret tværfaglig rådgivning, beslutningstagningsanalyse før operationer og langsigtet opfølgning og sundhedsstyring efter operationer tilbydes for alle deltagere.
Andet: Afvisning af operation
For bærere med eventuelle mutationsgener (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 og EPCAM), men afvisning af enhver risikoreducerende operation, rådgivning, beslutningstagningsanalyse og derefter foretages langsigtet opfølgning.
Andet: Opfølgning
Detaljeret tværfaglig rådgivning, beslutningstagningsanalyse og langsigtet opfølgning tilbydes for bærere med mutationsgener, men afvisning af risikoreducerende gynækologiske operationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okkult cancer eller præcancerøs læsion i histologisk prøve
Tidsramme: 5 år
Præcancerøse læsioner omfatter serøs tubal intraepithelial carcinom (STIC) og endometrial intraepithelial neoplasi (EIN)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
Varighed fra operation til død
10 år
Forekomst af primært peritonealt karcinom
Tidsramme: 10 år
Forekomst af primært peritonealt karcinom efter modtagelse eller afslag risikoreducerende salpingo-ooforektomi
10 år
Forekomst af primær livmoderkræft
Tidsramme: 10 år
Forekomst af primær livmoderkræft efter modtagelse eller afslag risikoreducerende hysterektomi
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lei Li

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOHHO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med salpingo-ooforektomi kun ved laparoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner