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Risikomindernde Operationen bei erblichem Eierstockkrebs

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Lei Li

Risikomindernde Operationen der Salpingo-Oophorektomie mit/ohne Hysterektomie für Trägerinnen mit Mutationsgenen des hereditären Ovarialkarzinoms

Basierend auf Studien zu „Inherited Susceptible Genes Among Epithelial Ovarian Cancer“ (NCT03015376, clinicaltrials.gov) und „Cohort Study of Universal Screening for Lynch Syndrome in Chinese Patients of Endometrial Cancer“ (NCT03291106, clinicaltrials.gov), Wir bieten risikomindernde Operationen der Salpingo-Oophorektomie mit/ohne Hysterektomie für gesunde Trägerinnen mit Mutationsgenen des erblichen Eierstockkrebses an, der als Eierstockkrebs mit relevanten pathogenen Mutationen bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Lei Li
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trägerinnen mit bekannten und eindeutigen Mutationsgenen des erblichen Eierstockkrebses.
  • Mit Kindern und ohne weitere Voraussetzung der Schwangerschaft.
  • Nicht weniger als 35 Jahre für Träger mit Mutationsgen von BRCA1.
  • Nicht weniger als 40 Jahre für Träger mit Mutationsgen von BRCA2.
  • Nicht weniger als 45 Jahre für Träger mit Mutationsgenen von BRIP1, RAD51C, RAD51D und RAD51.
  • Nicht weniger als 50 Jahre für Träger mit Mutationsgenen von ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM und STK11.

Ausschlusskriterien:

  • Ohne Kinder.
  • Erreicht kein geschätztes Alter.
  • Mit Kontraindikationen der Laparoskopie.
  • Ablehnung risikomindernder Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBOCS
Für Trägerinnen mit Mutationsgenen von BRCA1, BRCA2 (beide gehören zu Mutationsgenen des hereditären Brust- und Eierstockkrebssyndroms, HBOCS) und ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C und RAD51D (alle gehören zu Mutationsgenen des anderen erblichen Eierstockkrebssyndroms), wenn sie risikomindernde Operationen, Beratung, Entscheidungsfindungsanalyse, Salpingo-Oophorektomie nur durch Laparoskopie und langfristige Nachsorge verlangen.
Verfahren: Salpingo-Oophorektomie nur durch Laparoskopie
Salpingo-Oophorektomie wird für Träger mit Mutationsgenen von BRCA1, BRCA2 (beide gehören zu Mutationsgenen des hereditären Brust- und Eierstockkrebssyndroms, HBOCS) und ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C und RAD51D (alle gehören zu Mutationsgenen anderer erblicher Eierstockkrebssyndrom). Alle Teilnehmer erhalten eine ausführliche multidisziplinäre Beratung, Entscheidungsanalysen vor Operationen sowie eine langfristige Nachsorge und ein Gesundheitsmanagement nach Operationen.
Experimental: Lynch-Syndrome
für Träger mit Mutationsgenen von MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (alle zu Mutationsgenen von Lynch-Syndromen gehörend) und STK11, wenn sie risikomindernde Operationen, Beratung, Entscheidungsanalyse, dann Salpingo-Oophorektomie mit fordern Hysterektomie durch Laparoskopie und Langzeit-Follow-up sind vorgesehen.
Verfahren: Salpingo-Oophorektomie mit Hysterektomie durch Laparoskopie
Salpingo-Oophorektomie mit Hysterektomie wird für Trägerinnen mit Mutationsgenen von MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (die alle zu Mutationsgenen des Lynch-Syndroms gehören) und STK11 angeboten. Alle Teilnehmer erhalten eine ausführliche multidisziplinäre Beratung, Entscheidungsanalysen vor Operationen sowie eine langfristige Nachsorge und ein Gesundheitsmanagement nach Operationen.
Sonstiges: Ablehnung einer Operation
Für Träger mit beliebigen Mutationsgenen (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 und EPCAM) aber Verweigerung jeglicher risikomindernder Operationen, Beratung, Entscheidungsanalyse u dann langfristige Follow-up vorgesehen sind.
Sonstiges: Nachverfolgen
Ausführliche multidisziplinäre Beratung, Entscheidungsfindungsanalyse und langfristige Nachsorge werden für Trägerinnen mit Mutationsgenen, aber Ablehnung risikomindernder gynäkologischer Operationen angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okkulter Krebs oder präkanzeröse Läsion in histologischer Probe
Zeitfenster: 5 Jahre
Präkanzeröse Läsionen umfassen seröses tubales intraepitheliales Karzinom (STIC) und endometriale intraepitheliale Neoplasie (EIN)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Dauer von der Operation bis zum Tod
10 Jahre
Inzidenz des primären Peritonealkarzinoms
Zeitfenster: 10 Jahre
Inzidenz eines primären Peritonealkarzinoms nach Empfang oder Ablehnung einer risikomindernden Salpingo-Oophorektomie
10 Jahre
Inzidenz von primärem Gebärmutterkrebs
Zeitfenster: 10 Jahre
Inzidenz von primärem Gebärmutterkrebs nach Empfang oder Ablehnung einer risikomindernden Hysterektomie
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Li

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOHHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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