Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace snižující riziko dědičné rakoviny vaječníků

22. prosince 2017 aktualizováno: Lei Li

Chirurgie snižující riziko salpingo-ooforektomie s/bez hysterektomie pro přenašečky s mutačními geny dědičné rakoviny vaječníků

Na základě studií „Zděděných citlivých genů mezi epiteliální rakovinou vaječníků“ (NCT03015376, Clinictrials.gov) a „Kohortová studie univerzálního screeningu Lynchova syndromu u čínských pacientek s rakovinou endometria“ (NCT03291106, Clinictrials.gov), poskytujeme rizikové operace salpingo-ooforektomie s/bez hysterektomie pro zdravé nosičky s mutovanými geny hereditárního karcinomu ovaria, který je definován jako karcinom ovaria s relevantními patogenními mutacemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lei Li, MD
  • Telefonní číslo: +86 13911988831
  • E-mail: lileigh@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Lei Li
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přenašečky se známými a definitivními mutačními geny dědičné rakoviny vaječníků.
  • S dětmi a bez další potřeby těhotenství.
  • Ne méně než 35 let pro nosiče s mutačním genem BRCA1.
  • Ne méně než 40 let pro nosiče s mutačním genem BRCA2.
  • Ne méně než 45 let pro nosiče s mutačními geny BRIP1, RAD51C, RAD51D a RAD51.
  • Ne méně než 50 let pro nosiče s mutačními geny ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM a STK11.

Kritéria vyloučení:

  • Bez dětí.
  • Nedosahování ocenit věků.
  • S kontraindikacemi laparoskopie.
  • Odmítnutí operací snižujících riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBOCS
U přenašečů s mutačními geny BRCA1, BRCA2 (oba patří k mutačním genům dědičného syndromu rakoviny prsu a vaječníků, HBOCS) a ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C a RAD51D (všechny patří k mutačním genům jiného dědičného syndromu rakoviny vaječníků), pokud požadují operace snižující riziko, poradenství, analýzu rozhodování, pak je poskytována salpingo-ooforektomie pouze laparoskopií a dlouhodobé sledování.
Postup: salpingo-ooforektomie pouze laparoskopií
Salpingo-ooforektomie jsou poskytovány pro nosiče s mutačními geny BRCA1, BRCA2 (oba patří k mutačním genům dědičného syndromu rakoviny prsu a vaječníků, HBOCS) a ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C a RAD51D (všechny patří k mutačním genům jiných dědičných syndrom rakoviny vaječníků). Všem účastníkům je poskytováno podrobné multidisciplinární poradenství, analýza rozhodování před operací a dlouhodobé sledování a řízení zdraví po operacích.
Experimentální: Lynchovy syndromy
pro nosiče s mutačními geny MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (všechny patřící k mutačním genům Lynchových syndromů) a STK11, pokud požadují operace snižující riziko, poradenství, analýzu rozhodování, pak salpingo-ooforektomii s je zajištěna hysterektomie laparoskopií a dlouhodobé sledování.
Postup: salpingo-ooforektomie s hysterektomií pomocí laparoskopie
Salpingo-ooforektomie s hysterektomií jsou poskytovány pro nosiče s mutačními geny MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (všechny patřící k mutačním genům Lynchových syndromů) a STK11. Všem účastníkům je poskytováno podrobné multidisciplinární poradenství, analýza rozhodování před operací a dlouhodobé sledování a řízení zdraví po operacích.
Jiný: Odmítnutí operace
Pro přenašeče s jakýmikoli mutačními geny (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 a EPCAM), ale odmítá jakékoli operace snižující riziko, poradenství, analýzu rozhodování a pak je zajištěno dlouhodobé sledování.
Jiný: Následovat
Nosičkám s jakýmikoli mutačními geny, ale odmítajícím jakékoli gynekologické operace snižující riziko, je poskytováno podrobné multidisciplinární poradenství, analýza rozhodování a dlouhodobé sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skrytá rakovina nebo prekancerózní léze v histologickém vzorku
Časové okno: 5 let
Prekancerózní léze zahrnují serózní tubární intraepiteliální karcinom (STIC) a endometriální intraepiteliální neoplazii (EIN)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
Doba od operace do smrti
10 let
Incidence primárního peritoneálního karcinomu
Časové okno: 10 let
Výskyt primárního peritoneálního karcinomu po přijetí nebo odmítnutí salpingo-ooforektomie snižující riziko
10 let
Výskyt primární rakoviny dělohy
Časové okno: 10 let
Výskyt primárního karcinomu dělohy po přijetí nebo odmítnutí hysterektomie snižující riziko
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Li

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOHHO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit