유전성 난소암에 대한 위험 감소 수술
2017년 12월 22일 업데이트: Lei Li
유전성 난소암 돌연변이 유전자 보인자에 대한 자궁절제술 유무에 따른 난관난소절제술의 위험 감소 수술
"Inherited Susceptible Genes Between Epithelial Ovarian Cancer"(NCT03015376, clinicaltrials.gov) 연구를 기반으로 함
및 "중국 자궁내막암 환자의 린치 증후군에 대한 보편적 선별검사에 대한 코호트 연구"(NCT03291106, clinicaltrials.gov),
우리는 관련 병원성 돌연변이가 있는 난소암으로 정의되는 유전성 난소암의 돌연변이 유전자를 가진 건강한 보인자를 위해 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않는 난소난소절제술의 위험 감소 수술을 제공합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Li, MD
- 전화번호: +86 13911988831
- 이메일: lileigh@163.com
연구 장소
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-
China/Beiing
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Beijing, China/Beiing, 중국, 100000
- 모병
- Lei Li
-
연락하다:
- Lei L Li, MD
- 전화번호: +86 13911988831
- 이메일: lileigh@163.com
-
수석 연구원:
- Ming Wu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유전성 난소암의 알려지고 명확한 돌연변이 유전자를 가진 보인자.
- 자녀가 있고 더 이상 임신이 필요하지 않습니다.
- BRCA1 돌연변이 유전자가 있는 보인자의 경우 35년 이상.
- BRCA2 돌연변이 유전자가 있는 보인자의 경우 40년 이상.
- BRIP1, RAD51C, RAD51D 및 RAD51의 돌연변이 유전자가 있는 보인자의 경우 45년 이상.
- ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM 및 STK11 돌연변이 유전자가 있는 보인자의 경우 50년 이상.
제외 기준:
- 아이들 없이.
- 감사 연령에 도달하지 않습니다.
- 복강경 검사의 금기 사항.
- 위험 감소 수술 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBOCS
BRCA1, BRCA2(모두 유전성 유방암 및 난소암 증후군, HBOCS의 돌연변이 유전자에 속함) 및 ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C 및 RAD51D(모두 다른 유전성 난소암 증후군의 돌연변이 유전자에 속함)의 돌연변이 유전자를 가진 보인자의 경우, 위험 감소 수술, 상담, 의사 결정 분석을 요구하는 경우 복강경 검사에 의한 난소 난관 절제술 및 장기 추적이 제공됩니다.
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BRCA1, BRCA2(둘 다 유전성 유방암 및 난소암 증후군, HBOCS의 돌연변이 유전자에 속함) 및 ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C 및 RAD51D(모두 다른 유전성 유방암 증후군의 돌연변이 유전자에 속함)의 돌연변이 유전자를 가진 보인자에게 난소 난관 절제술을 제공합니다. 난소암 증후군).
모든 참여자에게 상세한 다학제 상담, 수술 전 의사결정 분석, 수술 후 장기 추적 및 건강 관리를 제공합니다.
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실험적: 린치 증후군
MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM(모두 린치 증후군의 돌연변이 유전자에 속함) 및 STK11의 돌연변이 유전자를 가진 보인자에 대해 위험 감소 수술, 상담, 의사 결정 분석, 난관 난관 절제술을 요구하는 경우 복강경에 의한 자궁 적출술과 장기 추적 관찰이 제공됩니다.
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MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM(모두 린치 증후군의 돌연변이 유전자에 속함) 및 STK11의 돌연변이 유전자가 있는 보인자에게 자궁절제술을 동반한 난관 난소 절제술이 제공됩니다.
모든 참여자에게 상세한 다학제 상담, 수술 전 의사결정 분석, 수술 후 장기 추적 및 건강 관리를 제공합니다.
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다른: 수술 거부
돌연변이 유전자(BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 및 EPCAM)가 있지만 위험 감소 수술, 상담, 의사 결정 분석 및 그런 다음 장기 후속 조치가 제공됩니다.
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돌연변이 유전자가 있지만 위험을 감소시키는 산부인과 수술을 거부하는 보인자에게 자세한 다학제 상담, 의사 결정 분석 및 장기 추적이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 표본의 잠재적인 암 또는 전암성 병변
기간: 5 년
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전암성 병변에는 장액성 난관 상피내 암종(STIC) 및 자궁내막 상피내 종양(EIN)이 포함됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 10 년
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수술에서 사망까지의 기간
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10 년
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원발성 복막 암종의 발생률
기간: 10 년
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위험을 감소시키는 난관 난관 절제술 접수 또는 거부 후 원발성 복막 암종의 발병률
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10 년
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원발성 자궁암의 발병률
기간: 10 년
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위험 감소 자궁절제술을 받거나 거부한 후 원발성 자궁암 발생률
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOHHO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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