降低遗传性卵巢癌风险的手术
2017年12月22日 更新者：Lei Li
遗传性卵巢癌突变基因携带者行输卵管卵巢切除术伴/不伴子宫切除术的降风险手术
基于“上皮性卵巢癌中遗传易感基因”的研究（NCT03015376，clinicaltrials.gov）
和“中国子宫内膜癌患者林奇综合征普遍筛查队列研究”（NCT03291106，clinicaltrials.gov），
我们为具有遗传性卵巢癌突变基因的健康携带者提供输卵管卵巢切除术联合/不联合子宫切除术的降低风险手术，遗传性卵巢癌被定义为具有相关致病突变的卵巢癌。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Li, MD
- 电话号码：+86 13911988831
- 邮箱：lileigh@163.com
学习地点
-
-
China/Beiing
-
Beijing、China/Beiing、中国、100000
- 招聘中
- Lei Li
-
接触：
- Lei L Li, MD
- 电话号码：+86 13911988831
- 邮箱：lileigh@163.com
-
首席研究员：
- Ming Wu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 具有已知和明确的遗传性卵巢癌突变基因的携带者。
- 有孩子并且没有进一步的怀孕要求。
- BRCA1突变基因携带者不少于35年。
- BRCA2突变基因携带者不少于40年。
- BRIP1、RAD51C、RAD51D、RAD51突变基因携带者不少于45年。
- ATM、MSH2、MLH1、SH6、PMS2、EPCAM、STK11突变基因携带者不少于50年。
排除标准：
- 没有孩子。
- 未到欣赏年龄。
- 有腹腔镜检查禁忌症。
- 拒绝降低风险的手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HBOCS
对于BRCA1、BRCA2（均属于遗传性乳腺癌卵巢癌综合征HBOCS突变基因）和ATM、BRIP1、RAD51、RAD51C、RAD51D（均属于其他遗传性卵巢癌综合征突变基因）的携带者，如果他们需要降低风险的手术、咨询、决策分析，则提供仅通过腹腔镜进行的输卵管卵巢切除术和长期随访。
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BRCA1、BRCA2（均属于遗传性乳腺癌卵巢癌综合征HBOCS突变基因）和ATM、BRIP1、RAD51、RAD51C、RAD51D（均属于其他遗传性乳腺癌突变基因）突变基因的携带者，可进行输卵管卵巢切除术卵巢癌综合征）。
为所有参与者提供详细的多学科咨询、术前决策分析、术后长期随访和健康管理。
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实验性的：林奇综合症
对于MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM（均属于Lynch综合征突变基因）和STK11突变基因的携带者，如果需要降危手术、咨询、决策分析，则输卵管卵巢切除术与提供腹腔镜子宫切除术和长期随访。
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MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM（均属于Lynch综合征突变基因）、STK11突变基因的携带者，可进行输卵管卵巢切除加子宫切除术。
为所有参与者提供详细的多学科咨询、术前决策分析、术后长期随访和健康管理。
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其他：拒绝手术
对于具有任何突变基因（BRCA1、BRCA2、ATM、BRIP1、RAD51、RAD51C、RAD51D、STK11、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2和EPCAM）但拒绝任何降低风险的手术、咨询、决策分析和和然后提供长期随访。
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对携带任何突变基因但拒绝任何降低风险的妇科手术的携带者，提供详细的多学科咨询、决策分析和长期随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学标本中的隐匿性癌症或癌前病变
大体时间：5年
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癌前病变包括浆液性输卵管上皮内癌 (STIC) 和子宫内膜上皮内瘤变 (EIN)
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：10年
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从手术到死亡的时间
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10年
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原发性腹膜癌的发病率
大体时间：10年
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接受或拒绝接受或拒绝降低风险的输卵管卵巢切除术后原发性腹膜癌的发生率
|
10年
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原发性子宫癌的发病率
大体时间：10年
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接受或拒绝降低风险的子宫切除术后原发性子宫癌的发生率
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lei Li, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月22日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOHHO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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