Cirurgias de redução de risco para câncer de ovário hereditário
22 de dezembro de 2017 atualizado por: Lei Li
Cirurgias de redução de risco de salpingo-ooforectomia com/sem histerectomia para portadoras com genes de mutação de câncer de ovário hereditário
Baseado em estudos de "Genes Susceptíveis Herdados Entre o Câncer Epitelial de Ovário" (NCT03015376, Clinicaltrials.gov)
e "Estudo de coorte de triagem universal para síndrome de Lynch em pacientes chineses com câncer de endométrio" (NCT03291106, Clinicaltrials.gov),
oferecemos cirurgias de redução de risco de salpingo-ooforectomia com/sem histerectomia para portadores saudáveis com genes de mutação de câncer de ovário hereditário, que é definido como câncer de ovário com mutações patogênicas relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Li, MD
- Número de telefone: +86 13911988831
- E-mail: lileigh@163.com
Locais de estudo
-
-
China/Beiing
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Beijing, China/Beiing, China, 100000
- Recrutamento
- Lei Li
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Contato:
- Lei L Li, MD
- Número de telefone: +86 13911988831
- E-mail: lileigh@163.com
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Investigador principal:
- Ming Wu, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Portadoras com genes de mutação conhecida e definida de câncer de ovário hereditário.
- Com filhos e sem necessidade adicional de gravidez.
- Não inferior a 35 anos para portadores com mutação do gene BRCA1.
- Não inferior a 40 anos para portadores com mutação do gene BRCA2.
- Não inferior a 45 anos para portadores com genes de mutação de BRIP1, RAD51C, RAD51D e RAD51.
- Não menos de 50 anos para portadores com genes de mutação de ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM e STK11.
Critério de exclusão:
- Sem filhos.
- Não atingindo idades apreciadas.
- Com contra-indicações de laparoscopia.
- Recusa de cirurgias redutoras de risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HBOCS
Para portadores com genes de mutação de BRCA1, BRCA2 (ambos pertencentes a genes de mutação da síndrome hereditária de câncer de mama e ovário, HBOCS) e ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C e RAD51D (todos pertencentes a genes de mutação de outra síndrome hereditária de câncer de ovário), se eles exigem cirurgias de redução de risco, aconselhamento, análise de tomada de decisão, salpingo-ooforectomia apenas por laparoscopia e acompanhamento de longo prazo são fornecidos.
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Salpingo-ooforectomia são fornecidas para portadores com genes de mutação de BRCA1, BRCA2 (ambos pertencentes a genes de mutação da síndrome hereditária de câncer de mama e ovário, HBOCS) e ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C e RAD51D (todos pertencentes a genes de mutação de outros genes hereditários síndrome de câncer de ovário).
Aconselhamento multidisciplinar detalhado, análise de tomada de decisão antes das cirurgias e acompanhamento de longo prazo e gerenciamento de saúde após as cirurgias são fornecidos a todos os participantes.
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Experimental: Síndromes de Lynch
para portadores de genes de mutação de MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (todos pertencentes a genes de mutação das síndromes de Lynch) e STK11, , se exigirem cirurgias de redução de risco, aconselhamento, análise de tomada de decisão, então salpingo-ooforectomia com histerectomia por laparoscopia e acompanhamento de longo prazo são fornecidos.
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Salpingo-ooforectomia com histerectomia são fornecidas para portadores com genes de mutação de MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (todos pertencentes a genes de mutação de síndromes de Lynch) e STK11.
Aconselhamento multidisciplinar detalhado, análise de tomada de decisão antes das cirurgias e acompanhamento de longo prazo e gerenciamento de saúde após as cirurgias são fornecidos a todos os participantes.
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Outro: Recusa à cirurgia
Para portadores de qualquer mutação genética (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 e EPCAM), mas recusa a qualquer cirurgia de redução de risco, aconselhamento, análise de tomada de decisão e então o acompanhamento de longo prazo é fornecido.
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Aconselhamento multidisciplinar detalhado, análise de tomada de decisão e acompanhamento de longo prazo são fornecidos para portadores com qualquer mutação genética, mas recusa a qualquer cirurgia ginecológica de redução de risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Câncer oculto ou lesão pré-cancerosa em espécime histológico
Prazo: 5 anos
|
Lesões pré-cancerosas incluem carcinoma intraepitelial tubário seroso (STIC) e neoplasia intraepitelial endometrial (EIN)
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
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Duração da cirurgia até a morte
|
10 anos
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|
Incidência de carcinoma peritoneal primário
Prazo: 10 anos
|
Incidência de carcinoma peritoneal primário após recepção ou recusa de salpingo-ooforectomia redutora de risco
|
10 anos
|
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Incidência de câncer uterino primário
Prazo: 10 anos
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Incidência de câncer uterino primário após recepção ou recusa de histerectomia redutora de risco
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- SOHHO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .