Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Операции по снижению риска наследственного рака яичников

22 декабря 2017 г. обновлено: Lei Li

Риск-снижающие операции сальпингоофорэктомии с/без гистерэктомии у носителей с мутационными генами наследственного рака яичников

На основе исследований «Унаследованные чувствительные гены среди эпителиального рака яичников» (NCT03015376, Clinicaltrials.gov) и «Когортное исследование универсального скрининга синдрома Линча у китайских пациентов с раком эндометрия» (NCT03291106, Clinicaltrials.gov), мы проводим риск-снижающие операции сальпингоофорэктомии с/без гистерэктомии для здоровых носителей с мутационными генами наследственного рака яичников, под которым понимают рак яичников с соответствующими патогенными мутациями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Li, MD
  • Номер телефона: +86 13911988831
  • Электронная почта: lileigh@163.com

Места учебы

  • Китай
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Lei Li
        • Контакт:
          • Lei L Li, MD
          • Номер телефона: +86 13911988831
          • Электронная почта: lileigh@163.com
        • Главный следователь:
          • Ming Wu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Носители с известными и определенными мутациями генов наследственного рака яичников.
  • С детьми и без дальнейшего требования беременности.
  • Не менее 35 лет для носителей с мутацией гена BRCA1.
  • Не менее 40 лет для носителей с мутацией гена BRCA2.
  • Не менее 45 лет для носителей с мутациями генов BRIP1, RAD51C, RAD51D и RAD51.
  • Не менее 50 лет для носителей с мутациями в генах ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM и STK11.

Критерий исключения:

  • Без детей.
  • Не достигнув ценимого возраста.
  • При противопоказаниях к лапароскопии.
  • Отказ от риск-снижающих операций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HBOCS
Для носителей с мутационными генами BRCA1, BRCA2 (оба принадлежат к мутационным генам синдрома наследственного рака груди и яичников, HBOCS) и ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C и RAD51D (все принадлежат к мутационным генам другого синдрома наследственного рака яичников), если они требуют проведения риск-снижающих операций, консультирования, анализа принятия решения, то проводится сальпингоофорэктомия только путем лапароскопии и длительное наблюдение.
Процедура: сальпингоофорэктомия только лапароскопически
Сальпингоофорэктомия показана носителям с мутационными генами BRCA1, BRCA2 (оба принадлежат к мутационным генам синдрома наследственного рака молочной железы и яичников, HBOCS) и ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C и RAD51D (все принадлежат к мутационным генам других наследственных заболеваний). синдром рака яичников). Всем участникам предоставляется подробное мультидисциплинарное консультирование, анализ принятия решений перед операцией, а также долгосрочное наблюдение и управление здоровьем после операций.
Экспериментальный: Синдромы Линча
для носителей с мутационными генами MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (все относятся к мутационным генам синдромов Линча) и STK11, если они требуют проведения риск-снижающих операций, консультирования, анализа принятия решения, то сальпингоофорэктомия с гистерэктомия путем лапароскопии и длительное наблюдение.
Процедура: сальпингоофорэктомия с гистерэктомией лапароскопическим путем
Сальпингоофорэктомия с гистерэктомией показана носительницам с мутациями генов MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (все принадлежат мутациям генов синдромов Линча) и STK11. Всем участникам предоставляется подробное мультидисциплинарное консультирование, анализ принятия решений перед операцией, а также долгосрочное наблюдение и управление здоровьем после операций.
Другой: Отказ от операции
Для носителей с любыми мутациями в генах (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 и EPCAM), но отказом от любых операций по снижению риска, консультированием, анализом принятия решений и затем проводится долгосрочное наблюдение.
Другой: Следовать за
Подробное междисциплинарное консультирование, анализ принятия решения и долгосрочное наблюдение предоставляются для носителей с любыми мутационными генами, но при отказе от любых гинекологических операций, снижающих риск.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрытый рак или предраковое поражение в гистологическом образце
Временное ограничение: 5 лет
Предраковые поражения включают серозную внутриэпителиальную трубную карциному (STIC) и эндометриальную интраэпителиальную неоплазию (EIN).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
Продолжительность от операции до смерти
10 лет
Заболеваемость первичной перитонеальной карциномой
Временное ограничение: 10 лет
Частота возникновения первичной карциномы брюшины после проведения или отказа от проведения риск-снижающей сальпингоофорэктомии
10 лет
Частота первичного рака матки
Временное ограничение: 10 лет
Частота первичного рака матки после получения или отказа от риск-снижающей гистерэктомии
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lei Li

Следователи

  • Главный следователь: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOHHO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться