Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacje zmniejszające ryzyko dziedzicznego raka jajnika

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Lei Li

Zmniejszające ryzyko operacje salpingo-jajników z histerektomią lub bez histerektomii u nosicielek z mutacją genów dziedzicznego raka jajnika

Na podstawie badań „Odziedziczonych wrażliwych genów wśród nabłonkowego raka jajnika” (NCT03015376, klinicznetrials.gov) oraz „Badanie kohortowe uniwersalnego badania przesiewowego w kierunku zespołu Lyncha u chińskich pacjentów z rakiem endometrium” (NCT03291106, klinicznetrials.gov), wykonujemy zmniejszające ryzyko operacje salpingo-jajników z/bez histerektomii dla zdrowych nosicielek z mutacjami genetycznymi dziedzicznego raka jajnika, czyli zdefiniowanego raka jajnika z odpowiednimi mutacjami patogennymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lei Li, MD
  • Numer telefonu: +86 13911988831
  • E-mail: lileigh@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Lei Li
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nosicielki ze znanymi i określonymi genami mutacji dziedzicznego raka jajnika.
  • Z dziećmi i bez dalszego wymogu ciąży.
  • Nie mniej niż 35 lat dla nosicieli z mutacją genu BRCA1.
  • Nie mniej niż 40 lat dla nosicieli z mutacją genu BRCA2.
  • Nie mniej niż 45 lat dla nosicieli z mutacjami genów BRIP1, RAD51C, RAD51D i RAD51.
  • Nie mniej niż 50 lat dla nosicieli z mutacjami genów ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM i STK11.

Kryteria wyłączenia:

  • Bez dzieci.
  • Nie osiągając wieku.
  • Z przeciwwskazaniami do laparoskopii.
  • Odmowa operacji zmniejszających ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HBOCS
Dla nosicielek z mutacjami genów BRCA1, BRCA2 (oba należące do mutacji genów dziedzicznego zespołu raka piersi i jajnika, HBOCS) oraz ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C i RAD51D (wszystkie należące do mutacji genów innego zespołu dziedzicznego raka jajnika), jeśli domagają się operacji zmniejszających ryzyko, poradnictwa, analizy decyzyjnej, to zapewnione jest wycięcie jajników z jajowodami tylko laparoskopowo i długoterminowa obserwacja.
Procedura: salpingo-ooforektomia tylko laparoskopowo
Salpingo-ooforektomia jest przewidziana dla nosicielek z mutacjami genów BRCA1, BRCA2 (oba należące do mutacji genów dziedzicznego zespołu raka piersi i jajnika, HBOCS) oraz ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C i RAD51D (wszystkie należące do mutacji genów innych dziedzicznych genów zespół raka jajnika). Wszystkim uczestnikom zapewnione jest szczegółowe doradztwo multidyscyplinarne, analiza podejmowania decyzji przed operacjami oraz długoterminowa obserwacja i zarządzanie zdrowiem po operacjach.
Eksperymentalny: Syndrom Lyncha
dla nosicielek z mutacjami genów MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (wszystkich należących do genów mutacji zespołów Lyncha) i STK11, jeśli wymagają operacji zmniejszających ryzyko, poradnictwa, analizy decyzyjnej, następnie salpingo-owoforektomii z zapewniona jest histerektomia przez laparoskopię i długoterminowa obserwacja.
Procedura: salpingo-ooforektomia z histerektomią metodą laparoskopową
Salpingo-ooforektomia z histerektomią jest przewidziana dla nosicielek z mutacjami genów MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (wszystkie należące do mutacji genów zespołów Lyncha) i STK11. Wszystkim uczestnikom zapewnione jest szczegółowe doradztwo multidyscyplinarne, analiza podejmowania decyzji przed operacjami oraz długoterminowa obserwacja i zarządzanie zdrowiem po operacjach.
Inny: Odmowa operacji
Dla nosicieli z jakąkolwiek mutacją genową (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 i EPCAM), ale odmową jakichkolwiek operacji zmniejszających ryzyko, poradnictwa, analizy podejmowania decyzji i następnie zapewniona jest długoterminowa obserwacja.
Inny: Podejmować właściwe kroki
Szczegółowe multidyscyplinarne poradnictwo, analiza podejmowania decyzji i długoterminowa obserwacja są zapewnione dla nosicielek z jakąkolwiek mutacją genów, ale odmowa jakichkolwiek operacji ginekologicznych zmniejszających ryzyko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak utajony lub zmiana przedrakowa w materiale histologicznym
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany przedrakowe obejmują surowiczego raka śródnabłonkowego jajowodów (STIC) i śródnabłonkową neoplazję endometrium (EIN)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Czas trwania od operacji do śmierci
10 lat
Częstość występowania pierwotnego raka otrzewnej
Ramy czasowe: 10 lat
Zachorowalność na pierwotnego raka otrzewnej po przyjęciu lub odmowie salpingo-jajodektomii zmniejszającej ryzyko
10 lat
Zachorowalność na pierwotnego raka macicy
Ramy czasowe: 10 lat
Częstość występowania pierwotnego raka macicy po przyjęciu lub odmowie histerektomii zmniejszającej ryzyko
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lei Li

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOHHO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj