Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoreduserende operasjoner for arvelig eggstokkreft

22. desember 2017 oppdatert av: Lei Li

Risikoreduserende operasjoner av Salpingo-ooforektomi med/uten hysterektomi for bærere med mutasjonsgener av arvelig eggstokkreft

Basert på studier av "Inherited Susceptible Genes Among Epithelial Ovarian Cancer" (NCT03015376, clinicaltrials.gov) og "Kohortstudie av universell screening for Lynch-syndrom hos kinesiske pasienter med endometriekreft" (NCT03291106, clinicaltrials.gov), vi gir risikoreduserende operasjoner av salpingo-ooforektomi med/uten hysterektomi for friske bærere med mutasjonsgener av arvelig eggstokkreft, som er definert eggstokkreft med relevante patogene mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Lei Li
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bærere med kjente og bestemte mutasjonsgener av arvelig eggstokkreft.
  • Med barn og uten ytterligere krav om graviditet.
  • Ikke mindre enn 35 år for bærere med mutasjonsgen av BRCA1.
  • Ikke mindre enn 40 år for bærere med mutasjonsgen av BRCA2.
  • Ikke mindre enn 45 år for bærere med mutasjonsgener av BRIP1, RAD51C, RAD51D og RAD51.
  • Ikke mindre enn 50 år for bærere med mutasjonsgener av ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM og STK11.

Ekskluderingskriterier:

  • Uten barn.
  • Ikke nå setter pris på aldre.
  • Med kontraindikasjoner for laparoskopi.
  • Avslag på risikoreduserende operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBOCS
For bærere med mutasjonsgener av BRCA1, BRCA2 (begge tilhørende mutasjonsgener av arvelig bryst- og eggstokkreftsyndrom, HBOCS) og ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C og RAD51D (alle tilhører mutasjonsgener av annet arvelig eggstokkreftsyndrom), hvis de krever risikoreduserende operasjoner, rådgivning, beslutningsanalyse, gis salpingo-ooforektomi kun ved laparoskopi og langtidsoppfølging.
Fremgangsmåte: salpingo-ooforektomi kun ved laparoskopi
Salpingo-ooforektomi er gitt for bærere med mutasjonsgener av BRCA1, BRCA2 (begge tilhørende mutasjonsgener av arvelig bryst- og eggstokkreftsyndrom, HBOCS) og ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C og RAD51D (alle tilhører mutasjonsgener av andre arvelige gener). eggstokkreftsyndrom). Detaljert tverrfaglig rådgivning, beslutningsanalyse før operasjoner og langsiktig oppfølging og helsestyring etter operasjoner er gitt for alle deltakere.
Eksperimentell: Lynch syndromer
for bærere med mutasjonsgener av MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (alle tilhørende mutasjonsgener av Lynch syndromer) og STK11, hvis de krever risikoreduserende operasjoner, rådgivning, beslutningsanalyse, deretter salpingo-ooforektomi med hysterektomi ved laparoskopi og langtidsoppfølging gis.
Fremgangsmåte: salpingo-ooforektomi med hysterektomi ved laparoskopi
Salpingo-ooforektomi med hysterektomi er gitt for bærere med mutasjonsgener av MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (alle tilhører mutasjonsgener av Lynch syndromer) og STK11. Detaljert tverrfaglig rådgivning, beslutningsanalyse før operasjoner og langsiktig oppfølging og helsestyring etter operasjoner er gitt for alle deltakere.
Annen: Nektelse til operasjon
For bærere med mutasjonsgener (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 og EPCAM), men avslag på risikoreduserende operasjoner, rådgivning, beslutningsanalyse og deretter gis langsiktig oppfølging.
Annen: Følge opp
Detaljert tverrfaglig rådgivning, beslutningstakingsanalyse og langsiktig oppfølging tilbys for bærere med mutasjonsgener, men avslag på risikoreduserende gynekologiske operasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okkult kreft eller precancerøs lesjon i histologisk prøve
Tidsramme: 5 år
Precancerøse lesjoner inkluderer serøs tubal intraepitelial karsinom (STIC) og endometrial intraepitelial neoplasi (EIN)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
Varighet fra operasjon til død
10 år
Forekomst av primært peritonealt karsinom
Tidsramme: 10 år
Forekomst av primært peritonealt karsinom etter mottak eller avslag risikoreduserende salpingo-ooforektomi
10 år
Forekomst av primær livmorkreft
Tidsramme: 10 år
Forekomst av primær livmorkreft etter mottak eller avslag risikoreduserende hysterektomi
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lei Li

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOHHO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på salpingo-ooforektomi kun ved laparoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere