Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskminskande operationer för ärftlig äggstockscancer

22 december 2017 uppdaterad av: Lei Li

Riskminskande operationer av Salpingo-ooforektomi med/utan hysterektomi för bärare med mutationsgener av ärftlig äggstockscancer

Baserat på studier av "ärvda känsliga gener bland epitelial äggstockscancer" (NCT03015376, clinicaltrials.gov) och "Kohortstudie av universell screening för Lynch-syndrom hos kinesiska patienter med endometriecancer" (NCT03291106, clinicaltrials.gov), vi tillhandahåller riskreducerande operationer av salpingo-ooforektomi med/utan hysterektomi för friska bärare med mutationsgener av ärftlig äggstockscancer, vilket definieras äggstockscancer med relevanta patogena mutationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Lei Li
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bärare med kända och bestämda mutationsgener av ärftlig äggstockscancer.
  • Med barn och utan ytterligare krav på graviditet.
  • Inte mindre än 35 år för bärare med mutationsgenen av BRCA1.
  • Inte mindre än 40 år för bärare med mutationsgenen av BRCA2.
  • Inte mindre än 45 år för bärare med mutationsgener av BRIP1, RAD51C, RAD51D och RAD51.
  • Inte mindre än 50 år för bärare med mutationsgener av ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM och STK11.

Exklusions kriterier:

  • Utan barn.
  • Inte nå uppskattar åldrar.
  • Med kontraindikationer för laparoskopi.
  • Avslag på riskreducerande operationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBOCS
För bärare med mutationsgener av BRCA1, BRCA2 (båda tillhörande mutationsgener för ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom, HBOCS) och ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C och RAD51D (alla tillhörande mutationsgener från annat ärftligt äggstockscancersyndrom), om de kräver riskreducerande operationer, rådgivning, beslutsfattande analys, så ges salpingo-ooforektomi endast genom laparoskopi och långtidsuppföljning.
Procedur: salpingo-ooforektomi endast genom laparoskopi
Salpingo-ooforektomi tillhandahålls för bärare med mutationsgener av BRCA1, BRCA2 (båda tillhörande mutationsgener för ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom, HBOCS) och ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C och RAD51D (alla tillhörande mutationsgener från andra ärftliga äggstockscancersyndrom). Detaljerad multidisciplinär rådgivning, beslutsanalys före operationer och långsiktig uppföljning och hälsoledning efter operationer tillhandahålls för alla deltagare.
Experimentell: Lynch syndrom
för bärare med mutationsgener av MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (alla tillhörande mutationsgener av Lynch syndrom) och STK11, , om de kräver riskreducerande operationer, rådgivning, beslutsfattande analys, sedan salpingo-ooforektomi med hysterektomi genom laparoskopi och långtidsuppföljning tillhandahålls.
Procedur: salpingo-ooforektomi med hysterektomi genom laparoskopi
Salpingo-ooforektomi med hysterektomi tillhandahålls för bärare med mutationsgener av MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (alla tillhör mutationsgener av Lynch syndrom) och STK11. Detaljerad multidisciplinär rådgivning, beslutsanalys före operationer och långsiktig uppföljning och hälsoledning efter operationer tillhandahålls för alla deltagare.
Övrig: Vägra till operation
För bärare med eventuella mutationsgener (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 och EPCAM) men vägran till riskreducerande operationer, rådgivning, beslutsanalys och sedan ges långsiktig uppföljning.
Övrig: Uppföljning
Detaljerad multidisciplinär rådgivning, beslutsfattande analys och långtidsuppföljning tillhandahålls för bärare med eventuella mutationsgener men vägran att göra några riskreducerande gynekologiska operationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ockult cancer eller precancerös lesion i histologiskt prov
Tidsram: 5 år
Precancerösa lesioner inkluderar seröst tubal intraepitelial karcinom (STIC) och endometriell intraepitelial neoplasi (EIN)
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
Varaktighet från operation till dödsfall
10 år
Förekomst av primärt peritonealt karcinom
Tidsram: 10 år
Förekomst av primärt peritonealt karcinom efter mottagning eller avslag riskreducerande salpingo-ooforektomi
10 år
Förekomst av primär livmodercancer
Tidsram: 10 år
Förekomst av primär livmodercancer efter mottagning eller avslag riskreducerande hysterektomi
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lei Li

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOHHO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på salpingo-ooforektomi endast genom laparoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera