Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicoverlagende operaties voor erfelijke eierstokkanker

22 december 2017 bijgewerkt door: Lei Li

Risicoverlagende operaties van salpingo-ovariëctomie met/zonder hysterectomie voor dragers met mutatiegenen van erfelijke eierstokkanker

Gebaseerd op studies van "Inherited Susceptible Genes Among Epithelial Ovarian Cancer" (NCT03015376, clinicaltrials.gov) en "Cohortstudie van universele screening op Lynch-syndroom bij Chinese patiënten met endometriumkanker" (NCT03291106, clinicaltrials.gov), wij bieden risicoverlagende operaties van salpingo-ovariëctomie met/zonder hysterectomie voor gezonde dragers met mutatiegenen van erfelijke eierstokkanker, oftewel eierstokkanker met relevante pathogene mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, China, 100000
        • Werving
        • Lei Li
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Wu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dragers met bekende en definitieve mutatiegenen van erfelijke eierstokkanker.
  • Met kinderen en zonder verdere vereiste van zwangerschap.
  • Maar liefst 35 jaar voor dragers met mutatiegen van BRCA1.
  • Maar liefst 40 jaar voor dragers met mutatiegen van BRCA2.
  • Maar liefst 45 jaar voor dragers met mutatiegenen van BRIP1, RAD51C, RAD51D en RAD51.
  • Maar liefst 50 jaar voor dragers met mutatiegenen ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM en STK11.

Uitsluitingscriteria:

  • Zonder kinderen.
  • Geen leeftijden bereiken.
  • Met contra-indicaties van laparoscopie.
  • Weigering van risicoverlagende operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBO CS
Voor dragers met mutatiegenen van BRCA1, BRCA2 (beide behorend tot mutatiegenen van erfelijk borst- en eierstokkankersyndroom, HBOCS) en ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C en RAD51D (allemaal behorend tot mutatiegenen van ander erfelijk ovariumkankersyndroom), als ze risicoverlagende operaties, counseling, besluitvormingsanalyse, salpingo-ovariëctomie alleen door laparoscopie en langdurige follow-up eisen.
Procedure: salpingo-ovariëctomie alleen door laparoscopie
Salpingo-ovariëctomie wordt verstrekt aan dragers met mutatiegenen van BRCA1, BRCA2 (beide behorend tot mutatiegenen van erfelijk borst- en eierstokkankersyndroom, HBOCS) en ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C en RAD51D (allemaal behorend tot mutatiegenen van andere erfelijke eierstokkankersyndroom). Gedetailleerde multidisciplinaire advisering, besluitvormingsanalyse vóór operaties en langdurige follow-up en gezondheidsbeheer na operaties worden voor alle deelnemers verstrekt.
Experimenteel: Lynch-syndromen
voor dragers met mutatiegenen van MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (alle behorend tot mutatiegenen van Lynch-syndromen) en STK11, als zij risicoverlagende operaties, counseling, besluitvormingsanalyse, daarna salpingo-ovariëctomie met hysterectomie door laparoscopie en langdurige follow-up zijn voorzien.
Procedure: salpingo-ovariëctomie met hysterectomie door laparoscopie
Salpingo-ovariëctomie met hysterectomie is voorzien voor dragers met mutatiegenen van MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (alle behorend tot mutatiegenen van Lynch-syndromen) en STK11. Gedetailleerde multidisciplinaire advisering, besluitvormingsanalyse vóór operaties en langdurige follow-up en gezondheidsbeheer na operaties worden voor alle deelnemers verstrekt.
Ander: Weigering tot operatie
Voor dragers met enige mutatiegenen (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 en EPCAM) maar weigering tot risicoverlagende operaties, counseling, besluitvormingsanalyse en daarna wordt gezorgd voor follow-up op lange termijn.
Ander: Opvolgen
Gedetailleerde multidisciplinaire counseling, besluitvormingsanalyse en follow-up op lange termijn worden geboden voor dragers met enige mutatiegenen maar weigering tot risicoverlagende gynaecologische operaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occulte kanker of precancereuze laesie in histologisch monster
Tijdsspanne: 5 jaar
Precancereuze laesies omvatten sereus tubaal intra-epitheliaal carcinoom (STIC) en endometrium intra-epitheliale neoplasie (EIN)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Duur van operatie tot overlijden
10 jaar
Incidentie van primair peritoneaal carcinoom
Tijdsspanne: 10 jaar
Incidentie van primair peritoneaal carcinoom na ontvangst of weigering van risicoverlagende salpingo-ovariëctomie
10 jaar
Incidentie van primaire baarmoederkanker
Tijdsspanne: 10 jaar
Incidentie van primaire baarmoederkanker na ontvangst of weigering van risicoverlagende hysterectomie
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lei Li

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOHHO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren