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Interventi chirurgici di riduzione del rischio per cancro ovarico ereditario

22 dicembre 2017 aggiornato da: Lei Li

Interventi chirurgici di riduzione del rischio di salpingooforectomia con/senza isterectomia per portatrici con mutazione genica di carcinoma ovarico ereditario

Sulla base di studi su "Inherited Susceptible Genis Among Epithelial Ovarian Cancer" (NCT03015376, clinicaltrials.gov) e "Studio di coorte sullo screening universale per la sindrome di Lynch in pazienti cinesi con carcinoma endometriale" (NCT03291106, clinicaltrials.gov), forniamo interventi di salpingo-ooforectomia con/senza isterectomia a riduzione del rischio per portatrici sane con mutazione genica del carcinoma ovarico ereditario, definito carcinoma ovarico con mutazioni patogene rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lei Li, MD
  • Numero di telefono: +86 13911988831
  • Email: lileigh@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Lei Li
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatrici con geni di mutazione noti e definiti di carcinoma ovarico ereditario.
  • Con bambini e senza ulteriori requisiti di gravidanza.
  • Non meno di 35 anni per i portatori con mutazione del gene BRCA1.
  • Non meno di 40 anni per i portatori con mutazione del gene BRCA2.
  • Non meno di 45 anni per i portatori con mutazione genica di BRIP1, RAD51C, RAD51D e RAD51.
  • Non meno di 50 anni per i portatori con geni di mutazione di ATM, MSH2, MLH1, SH6, PMS2, EPCAM e STK11.

Criteri di esclusione:

  • Senza bambini.
  • Non raggiungere l'età apprezzata.
  • Con controindicazioni della laparoscopia.
  • Rifiuto di interventi chirurgici che riducono il rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBOCS
Per le portatrici con i geni di mutazione di BRCA1, BRCA2 (entrambi appartenenti ai geni di mutazione della sindrome ereditaria del carcinoma mammario e ovarico, HBOCS) e ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C e RAD51D (tutti appartenenti ai geni di mutazione di altra sindrome ereditaria del carcinoma ovarico), se richiedono interventi chirurgici per la riduzione del rischio, consulenza, analisi decisionale, viene fornita la salpingooforectomia solo mediante laparoscopia e follow-up a lungo termine.
Procedura: salpingo-ooforectomia solo per via laparoscopica
La salpingo-ooforectomia è prevista per le portatrici con i geni di mutazione BRCA1, BRCA2 (entrambi appartenenti ai geni di mutazione della sindrome ereditaria del carcinoma mammario e ovarico, HBOCS) e ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C e RAD51D (tutti appartenenti a geni di mutazione di altri sindrome del cancro ovarico). A tutti i partecipanti vengono forniti consulenza multidisciplinare dettagliata, analisi del processo decisionale prima degli interventi chirurgici e follow-up a lungo termine e gestione della salute dopo gli interventi chirurgici.
Sperimentale: Sindromi di Lynch
per i portatori con geni di mutazione di MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (tutti appartenenti a geni di mutazione delle sindromi di Lynch) e STK11, se richiedono interventi chirurgici di riduzione del rischio, consulenza, analisi decisionale, quindi salpingooforectomia con sono forniti l'isterectomia mediante laparoscopia e il follow-up a lungo termine.
Procedura: salpingooforectomia con isterectomia per via laparoscopica
La salpingo-ooforectomia con isterectomia è prevista per le portatrici con mutazione genica MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM (tutte appartenenti a mutazioni geniche delle sindromi di Lynch) e STK11. A tutti i partecipanti vengono forniti consulenza multidisciplinare dettagliata, analisi del processo decisionale prima degli interventi chirurgici e follow-up a lungo termine e gestione della salute dopo gli interventi chirurgici.
Altro: Rifiuto alla chirurgia
Per i portatori con qualsiasi mutazione genica (BRCA1, BRCA2, ATM, BRIP1, RAD51, RAD51C, RAD51D, STK11, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ed EPCAM) ma rifiuto di qualsiasi intervento chirurgico di riduzione del rischio, consulenza, analisi decisionale e quindi viene fornito un follow-up a lungo termine.
Altro: Seguito
Consulenza multidisciplinare dettagliata, analisi del processo decisionale e follow-up a lungo termine sono forniti per i portatori con qualsiasi mutazione genica ma rifiuto di qualsiasi intervento chirurgico ginecologico che riduca il rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro occulto o lesione precancerosa nel campione istologico
Lasso di tempo: 5 anni
Le lesioni precancerose comprendono il carcinoma intraepiteliale tubarico sieroso (STIC) e la neoplasia intraepiteliale endometriale (EIN)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
Durata dall'intervento alla morte
10 anni
Incidenza del carcinoma peritoneale primario
Lasso di tempo: 10 anni
Incidenza del carcinoma peritoneale primario dopo la ricezione o il rifiuto di salpingo-ooforectomia che riduce il rischio
10 anni
Incidenza di cancro uterino primario
Lasso di tempo: 10 anni
Incidenza del cancro uterino primario dopo la ricezione o il rifiuto dell'isterectomia di riduzione del rischio
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOHHO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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